新政頻出：人工智能+醫(yī)療器械 新風(fēng)口已來？

近日，科技部等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快場景創(chuàng)新以人工智能高水平應(yīng)用促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》的通知，提出在醫(yī)療領(lǐng)域要積極探索醫(yī)療影像智能輔助診斷、臨床診療輔助決策支持、醫(yī)用機(jī)器人、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、智能醫(yī)療設(shè)備管理、智慧醫(yī)院、智能公共衛(wèi)生服務(wù)等場景。

目前人工智能對醫(yī)療器械的賦能主要集中在輔助診斷以及輔助治療方面，應(yīng)用領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像以及手術(shù)機(jī)器人，應(yīng)用前景廣闊。

01、肺癌輔助診斷仍待攻克，乳腺、腫瘤成新賽道

醫(yī)學(xué)輔助診斷技術(shù)是人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域有代表性的應(yīng)用之一，目前，智能輔助診斷主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)學(xué)影像，而基于人工智能的醫(yī)學(xué)影像研究主要圍繞CT、核磁共振、X射線、超聲波、內(nèi)窺鏡和病理切片等多種類型的醫(yī)學(xué)圖像分析展開，對包括肺、乳腺、皮膚、腦部疾病和眼底病變等展開研究。

據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云顯示，截至目前，我國已獲批的三類醫(yī)學(xué)影像輔助診斷產(chǎn)品（按照《醫(yī)療器械分類目錄》21醫(yī)用軟件-04決策支持軟件-02計算機(jī)輔助診斷/分析軟件統(tǒng)計）共計29件

從作用部位來看，肺部及心腦血管獲批數(shù)量多，其中肺部輔助診斷產(chǎn)品共計9件，心腦血管輔助診斷產(chǎn)品為8件。從臨床應(yīng)用占比來看，肺部AI產(chǎn)品應(yīng)用占比超過8成，相較心血管、骨齡、乳腺等領(lǐng)域，應(yīng)用較為成熟。

1、肺結(jié)節(jié)

由于公開數(shù)據(jù)量大，技術(shù)難度較低，加上臨床應(yīng)用較為廣泛成熟，利于AI醫(yī)療企業(yè)快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，肺結(jié)節(jié)篩查被認(rèn)為是AI醫(yī)療器械的入門領(lǐng)域。

由于新冠疫情的催化，肺炎篩查也成為眾多公司的研發(fā)熱點(diǎn)，目前這一細(xì)分領(lǐng)域共有5件產(chǎn)品獲批，占肺部篩查產(chǎn)品比例超5成。CT 檢查是疫情治療過程中應(yīng)用為廣泛的手段，但普通的醫(yī)學(xué)影像檢查存在快速診斷困難、同質(zhì)化診斷困難等問題，人工智能有望解決傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品在肺炎診斷上的效率問題。

除此之外，肺炎AI產(chǎn)品還能有效協(xié)助診斷中的藥物效果評估，通過對同一位患者用藥前后的CT圖像對比分析，通過定量計算病人在用藥前后的變化，判別藥物是否有效，指導(dǎo)臨床用藥。

雖然人工智能在肺結(jié)核及肺炎輔助診斷上均體現(xiàn)了其臨床應(yīng)用價值，但在肺癌的診斷上，仍然難以突破技術(shù)難關(guān)。

肺癌是目前發(fā)病率高的癌癥，也是癌癥性死亡的主要病因，每年近 180 多萬人因肺癌死亡。提高早期診斷率是解決治療效果不樂觀的關(guān)鍵。

目前我國仍然沒有獲批的肺癌AI產(chǎn)品，主要原因?yàn)楦伟┯跋癖憩F(xiàn)多樣，如結(jié)節(jié)型、彌漫型和小癌型等；此外，肝癌的發(fā)生伴有復(fù)雜肝病背景，如肝硬化、脂肪肝、酒精肝等，如何區(qū)分并且辨別病種是肺癌AI產(chǎn)品發(fā)展的另一挑戰(zhàn)。

2、新產(chǎn)品扎堆心血管領(lǐng)域

由于患病人數(shù)龐大，醫(yī)療資源分布不均等現(xiàn)狀，心血管成為AI醫(yī)學(xué)影像輔助診斷的另一熱門賽道，吸引了眾多企業(yè)入局。據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2019》推算，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，同時，心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，提高心血管篩查的需求十分迫切。

目前AI在心血管輔助診斷方面的應(yīng)用主要集中在超聲心動圖的自動化診斷及預(yù)后評測、CT血管成像（CTA）智能分析評估冠心病。據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，目前我國心血管AI產(chǎn)品共8件。

基于龐大的患者群，我國心血管AI診斷市場仍然有待挖掘的巨大市場市場。

除了肺部及心血管領(lǐng)域，近年來不少AI企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向乳腺、腫瘤、骨科等領(lǐng)域，但目前獲批產(chǎn)品數(shù)量較少，乳腺領(lǐng)域僅有3件產(chǎn)品獲批三類證，腫瘤領(lǐng)域僅有1件獲批三類證。

雖然AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的出現(xiàn)有效解決我國醫(yī)療資源分配不均，醫(yī)療人才緊缺等問題，但在輔助診斷方面，現(xiàn)有產(chǎn)品仍然存在明顯技術(shù)短板。國際期刊《自然》近年發(fā)表的一篇題為《深度學(xué)習(xí)作為提高組織病理學(xué)診斷準(zhǔn)確性和效率的工具》的研究文章表示深度學(xué)習(xí)算法的靈敏度，但假陽性率也高達(dá)40%，也就是說已經(jīng)基本達(dá)成不漏診，但誤診幾率仍然較大。

02從輔助診斷到輔助治療，人工智能臨床價值提升

從輔助診斷到輔助治療，人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用不斷深入，臨床應(yīng)用價值逐步提升。那么智能輔助治療產(chǎn)品主要有哪些呢？工信部發(fā)布的創(chuàng)新任務(wù)“智能輔助治療產(chǎn)品”中，主要包含機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)以及治療計劃軟件兩大類。

1、放療智能化趨勢明顯，競爭格局分散

據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，截至目前我國已獲三類證的治療計劃軟件有效注冊數(shù)量共計42件（按照《醫(yī)療器械分類目錄》21軟件-01治療計劃軟件統(tǒng)計）其中手術(shù)計劃軟件5件，放射治療計劃軟件37件。

手術(shù)計劃軟件可稱為計算機(jī)輔助手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)（Computer-Assisted Surgery  Planning），是指在手術(shù)前，通過獲取患者病灶部位影像及其他相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合模擬模塊、智能硬件的使用，獲得包含手術(shù)方法、流程、術(shù)式、路徑、器械選擇等信息的一整套智能規(guī)劃系統(tǒng)。該系統(tǒng)目前主要搭載在手術(shù)機(jī)器人上，通過三維重建技術(shù)觀察病灶，通過虛擬現(xiàn)實(shí)交互技術(shù)進(jìn)行模擬手術(shù)，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)術(shù)前預(yù)規(guī)劃，降低手術(shù)風(fēng)險、減少術(shù)中決策時間，提高手術(shù)成功率。據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，目前我國僅有5件有效注冊產(chǎn)品，其中4件為進(jìn)口產(chǎn)品

放射治療計劃軟件(Radiotherapy Treatment Planning System，以下簡稱RTPS)則是一種可編程電子系統(tǒng)，與醫(yī)用加速器配套使用，利用一個或多個專門算法提供人體組織吸收劑量分布的估算，縮短醫(yī)生靶區(qū)勾畫的時間，輔助放療物理師或計劃師設(shè)置射束的能量、方向、形狀以及其他優(yōu)化治療過程的參數(shù)，為患者提供提供高效、放射治療。

該領(lǐng)域仍處于發(fā)展初級階段，市場格局較為分散，隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，未來放療領(lǐng)域的發(fā)展將繼續(xù)向深度智能化拓展，向更加目標(biāo)提升，放射治療計劃軟件領(lǐng)域未來發(fā)展空間值得期待。

2、手術(shù)機(jī)器人：進(jìn)口品牌銷售占比超85%

人工智能輔助治療的另一領(lǐng)域?yàn)榻陙韨涫苜Y本關(guān)注的手術(shù)機(jī)器人，據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云顯示，2021年國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)投融資明顯加快，投融資數(shù)量從2013年的1件上升到全年27件，整個賽道總?cè)谫Y金額超過30億元。

從產(chǎn)品注冊情況來看，據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，截至目前，我國手術(shù)機(jī)器人有效產(chǎn)品注冊數(shù)量為55件，國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)為27件，占比49%，進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)28件，其中美敦力獨(dú)攬5件。

從技術(shù)層面來看，我國自主研發(fā)的技術(shù)逐漸成熟，以精鋒醫(yī)療為例，目前已啟動多孔及單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，是中國、全球僅有的兩家公司之一，有望打破外資企業(yè)的技術(shù)壟斷。

隨著人們對高質(zhì)量、創(chuàng)新醫(yī)療健康產(chǎn)品和解決方案的需求持續(xù)上升，人工智能等新技術(shù)將會持續(xù)引領(lǐng)醫(yī)療健康改革，醫(yī)療器械行業(yè)作為其重要的應(yīng)用場景之一，也會因其而煥發(fā)新機(jī)遇。