新政策！各省市醫(yī)療器械注冊補(bǔ)助及相關(guān)政策

近年來，國務(wù)院、發(fā)改委等多個部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展政策。

如今，全國多?。ㄊ校┒汲雠_了相應(yīng)政策，通過政策補(bǔ)助、招商引資、縮短審評時限等方式，吸引醫(yī)療器械企業(yè)“落戶”本地，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

查詢、匯總了以下部分?。ㄊ校┽t(yī)療器械注冊補(bǔ)助及招商引資相關(guān)的政策

01 廣東省

《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》指出，完善雙核多節(jié)點(diǎn)產(chǎn)業(yè)空間布局，打造生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。打造以廣州、深圳市為核心，以珠海、佛山、惠州、東莞、中山市等為重點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。具體到市，廣州、深圳、佛山、東莞等地紛紛制定相應(yīng)政策，推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)落地，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

廣州市

據(jù)《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助（2021年）申報指南》：

（1）進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，給予300萬元補(bǔ)助；進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，給予500萬元補(bǔ)助；

（2）按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補(bǔ)助；

（3）無需開展臨床試驗(yàn)，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補(bǔ)助；

（4）取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補(bǔ)助。同一注冊證書不重復(fù)支持。

深圳市

《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

支持電子類醫(yī)療美容產(chǎn)品。積極發(fā)展用于皮膚美容、口腔美容、中醫(yī)美容的醫(yī)用激光、光子、射頻及超聲設(shè)備，水光儀、內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械。對新取得Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證的，單個品種分別給予高300萬元、500萬元一次性獎勵。對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審評程序，并取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業(yè)每年累計獲得資助高不超過1000萬元。

佛山市

《佛山市南海區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法》

對佛山轄區(qū)內(nèi)取得豁免臨床的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，每個產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元的獎勵；對轄區(qū)內(nèi)取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械試驗(yàn)批件的企業(yè)，每個產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元的獎勵，對轄區(qū)內(nèi)取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，每個產(chǎn)品分別給予30萬元、120萬元的獎勵。（同一醫(yī)療器械注冊證若涉及多家企業(yè)，僅可由其中一家企業(yè)提出獎勵申請）

東莞市

《關(guān)于推動?xùn)|莞松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械取得產(chǎn)品注冊證的，二類高補(bǔ)貼100萬元，三類高補(bǔ)貼320萬元，屬于創(chuàng)新類額外補(bǔ)貼50萬元。支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證自市外遷移至松山湖，二類醫(yī)療器械高獎勵30萬元，三類器械獎勵80萬元。

對單個產(chǎn)品在松山湖園區(qū)按出廠價開票年銷售額突破1億元、2億元、5億元的生物醫(yī)藥企業(yè)或?qū)蝹€醫(yī)療器械品種在松山湖園區(qū)按出廠價開票年銷售額突破5000萬元、1億元、2億元的生物醫(yī)藥企業(yè)，分別一次性給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵。單個產(chǎn)品只能申請1次獎勵，單個生物醫(yī)藥企業(yè)累計獎勵不超過1200萬元。

02 廣西壯族自治區(qū)

2021年，廣西壯族自治區(qū)把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為14個重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，實(shí)施“三企入桂項目落實(shí)，行企助力轉(zhuǎn)型升級”行動，建立“一個重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)、一個招商工作專班、一個區(qū)直牽頭單位、一套招商工作方案”的工作機(jī)制，高站位、高標(biāo)準(zhǔn)、高強(qiáng)度推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商工作，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展從戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為行動。

03 湖南省

《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》

《意見》指出，支持藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)創(chuàng)新，對獲得批準(zhǔn)文號并在湖南實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的，按品種給予一次性補(bǔ)助。在湖南省范圍內(nèi)進(jìn)行登記注冊，具備獨(dú)立法人資格，信用狀況良好，從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)，在政策正式實(shí)施之后新達(dá)到相關(guān)補(bǔ)助條件的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)，同一獨(dú)立法人單位每年可累計獲得高不超過5000萬元獎勵或補(bǔ)助資金。

04 湖北省

《進(jìn)一步推進(jìn)大健康和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施》

《措施》指出，對獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按照前期研發(fā)費(fèi)用的20%、25%分別給予資金支持，單個產(chǎn)品分別給予高200萬元、1000萬元資金支持。

鼓勵通過合同生產(chǎn)組織（CMO）或者合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式，委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動。對武漢市藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人，委托市內(nèi)無關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，年度委托生產(chǎn)執(zhí)行額超過5000萬元的，給予委托方一次性100萬元資金支持；對武漢市生物醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)無關(guān)聯(lián)關(guān)系的市外上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)任務(wù)，年度委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額超過5000萬元的，給予承擔(dān)方一次性100萬元資金支持。

05 山東省

青島市

《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

《通知》指出，對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書在青島市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項目，單個企業(yè)按實(shí)際投資額的10%，給予高不超過1000萬元資助。

濟(jì)南市

《關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》

對完成臨床試驗(yàn)研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，承諾落地濟(jì)南市生產(chǎn)，每個項目分別給予研發(fā)單位200萬元和50萬元一次性獎補(bǔ)，同一年度每個單位累計高獎補(bǔ)600萬元。

06 江蘇省

《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》

《措施》指出，對在江蘇省境內(nèi)注冊的獨(dú)立法人企業(yè)完成Ⅱ期臨床研究并已啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥物，已完成樣機(jī)（樣品）檢驗(yàn)的醫(yī)療器械（需經(jīng)臨床的已啟動研究）等產(chǎn)業(yè)化項目，擇優(yōu)給予1000萬元-3000萬元資金支持。

對進(jìn)入國家和江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予高200萬元資金支持，對進(jìn)入上述程序、取得醫(yī)療器械注冊證書（第三類）且在江蘇省生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予高2000萬元資金支持。每個單位每年累計支持額度不超過1億元。

07 四川省

《關(guān)于支持醫(yī)療健康裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》

《措施》中指出，對獲得第三類醫(yī)療器械注冊證書（國家創(chuàng)新醫(yī)療器械）并產(chǎn)業(yè)化的項目，給予500萬元獎勵。對獲得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證書（不含診斷試劑、低值耗材及國家創(chuàng)新醫(yī)療器械）并產(chǎn)業(yè)化的項目，或國內(nèi)第三類醫(yī)療器械在歐美國家注冊上市的項目，給予高不超過200萬元獎勵。 

深入實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度，對受托生產(chǎn)注冊醫(yī)療器械的企業(yè)，按委托生產(chǎn)合同年度實(shí)際執(zhí)行額2%的比例、給予高不超過200萬元補(bǔ)助。

08 福建省

《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》

《方案》指出，對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械在福建省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予200萬元獎勵，對其中的重大項目，經(jīng)評審，每個品種給予高600萬元獎勵；三類醫(yī)療器械取得注冊證并在福建省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，按品種系列給予50萬元獎勵，每個單位每年支持額度高不超過500萬元。

09 海南省

《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)獎補(bǔ)資金管理實(shí)施細(xì)則》

《細(xì)則》指出，鼓勵企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證，對獲得國際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械（二類醫(yī)療器械及以上）生產(chǎn)企業(yè)，每通過一次認(rèn)證給予200萬元獎勵。

通過國際權(quán)威認(rèn)證是指通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機(jī)構(gòu)認(rèn)證，并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售，年銷售額達(dá)1000萬元及以上。認(rèn)證到期后再次獲證不再給予獎勵。

10 浙江省

杭州市

《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見（征求意見稿）》

對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每個產(chǎn)品給予不超過250萬元資金支持；對進(jìn)入上述程序、取得醫(yī)療器械注冊證并在杭州市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過研發(fā)投入40%，高600萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。

對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在杭州市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，給予研發(fā)投入20%，高分別為200萬、400萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1000萬元。對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品每個產(chǎn)品給予200萬元資助。對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，新取得FDA、EMA、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予50萬元資助。單個企業(yè)每年高不超過500萬元。

義烏市

《關(guān)于加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的七條意見》

取得醫(yī)療器械注冊證書并在義烏市產(chǎn)業(yè)化的，給予以下獎勵：

（一）取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。

（二）取得需臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分階段給予三類總額300萬元獎勵，給予二類總額100萬元獎勵。通過注冊檢驗(yàn)的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎勵，三類高不超過60萬元，二類高不超過20萬元；通過臨床試驗(yàn)的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎勵，三類高不超過90萬元，二類高不超過30萬元；取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

（三）三類、二類無源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備，分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵；通過注冊檢驗(yàn)的，獎勵300萬元、200萬元；通過臨床試驗(yàn)的，獎勵300萬元、200萬元；取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。被國家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬元、50萬元獎勵。