新加坡IVD體外診斷市場準(zhǔn)入要求

新加坡體外診斷市場規(guī)模逐年擴(kuò)大。隨著人口老齡化和慢性疾病負(fù)擔(dān)的增加，對快速、準(zhǔn)確和便捷的診斷解決方案的需求不斷上升。根據(jù)市場研究報告，新加坡體外診斷市場有望繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長。預(yù)計未來幾年市場價值將持續(xù)增加，年復(fù)合增長率預(yù)計為5-6%。這一增長趨勢將受益于新加坡醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展、人口老齡化、慢性疾病的增加以及對更準(zhǔn)確、快速和便捷診斷的需求。

該市場涵蓋了廣泛的體外診斷產(chǎn)品，按照檢驗(yàn)原理和方法，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等。新加坡的體外診斷市場是一個充滿競爭的市場。國際制造商在新加坡市場占據(jù)主導(dǎo)地位，同時本地公司也在滿足本地需求的同時不斷發(fā)展創(chuàng)新能。

新加坡體外診斷市場將繼續(xù)注重質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的提升。政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)對體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管，推動產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，確?；颊吆歪t(yī)療機(jī)構(gòu)的利益得到保護(hù)。制造商和供應(yīng)商應(yīng)密切關(guān)注技術(shù)發(fā)展和市場趨勢，以保持競爭力并滿足不斷增長的診斷需求。

在新加坡，體外診斷產(chǎn)品的認(rèn)證和監(jiān)管由新加坡保健產(chǎn)品管理局（Health Sciences Authority，簡稱HSA）負(fù)責(zé)。HSA負(fù)責(zé)確保體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)管其在市場上的銷售和使用。

體外診斷產(chǎn)品在新加坡市場上銷售前，通常需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊。申請人需要向HSA提交完整的注冊申請，包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。HSA將審查這些文件，并評估產(chǎn)品的安全性、有效性和符合性。

體外診斷（IVD）產(chǎn)品是指根據(jù)相關(guān)條例定義的任何試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)器、對照材料、試劑盒、儀器、裝置或系統(tǒng)。這些產(chǎn)品可以單獨(dú)使用，也可以與其他試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)器、對照品組合使用。它們的預(yù)期用途是在體外用于檢查標(biāo)本，包括來自人體的血液或組織捐贈樣本。主要目的是提供關(guān)于生理或病理狀態(tài)、先天異常、血液或組織捐贈的安全性和兼容性，以及監(jiān)測治療措施的信息。此外，樣本容器也被歸類為IVD產(chǎn)品。

IVD醫(yī)療器械的分類是基于一組規(guī)則來確定的，這些規(guī)則與產(chǎn)生風(fēng)險的特征有關(guān)。這些規(guī)則包括以下幾個方面：

產(chǎn)品所有者確定的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥，其中包括測試所針對的特定疾病、人群、狀況或風(fēng)險因素等。

• 考慮到預(yù)期用戶的技術(shù)、科學(xué)和醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，預(yù)期用戶可以是非專業(yè)人員或醫(yī)療保健專業(yè)人員。

• 評估結(jié)果對診斷的重要性，即結(jié)果對于確定診斷是否準(zhǔn)確或是否存在疾病的影響。這取決于疾病或病癥的自然進(jìn)展情況。

• 結(jié)果（無論是真實(shí)還是虛假）對個人和/或公眾健康的影響。

這些規(guī)則用于對IVD產(chǎn)品進(jìn)行分類和監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。根據(jù)不同的分類，IVD產(chǎn)品可能需要符合特定的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以保證其質(zhì)量和性能。

關(guān)于分類:

監(jiān)管控制應(yīng)與體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險水平成正比?？紤]到使用IVD醫(yī)療設(shè)備的好處，監(jiān)管控制水平應(yīng)隨著風(fēng)險程度的增加而增加。因此，有必要根據(jù)IVD醫(yī)療設(shè)備對患者、用戶和其他人的風(fēng)險程度對其進(jìn)行分類。

IVD醫(yī)療器械根據(jù)個人風(fēng)險和公共衛(wèi)生風(fēng)險水平分為四類。

類別風(fēng)險水平示例說明

A低個人風(fēng)險和低公共健康風(fēng)險標(biāo)本容器

B中等個人風(fēng)險和/或低公共健康風(fēng)險維生素B12、妊娠自測、抗核抗體、尿試紙

C.高個人風(fēng)險和/或中等公共健康風(fēng)險血糖自測、HLA分型、PSA篩查、風(fēng)疹

D.高個人風(fēng)險和高公共健康風(fēng)險艾滋病病毒獻(xiàn)血者篩查、艾滋病病毒診斷試劑盒

上表列出了體外診斷的四個風(fēng)險等級。給出的例子僅用于說明，產(chǎn)品所有者必須根據(jù)每個體外診斷的預(yù)期用途將分類規(guī)則應(yīng)用于每個體外診斷產(chǎn)品