醫(yī)療器械可用性測(cè)試中常見的問(wèn)題有哪些

Q：醫(yī)療器械可用性測(cè)試中常見的問(wèn)題有哪些？

A：

a. 樣本選擇偏差

在進(jìn)行可用性測(cè)試時(shí)，選擇樣本可能存在偏差，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不夠全面或準(zhǔn)確。例如，可能只選擇了特定年齡或特定經(jīng)驗(yàn)水平的參與者，而忽視了其他重要因素。

b. 測(cè)試環(huán)境不真實(shí)

有時(shí)，測(cè)試環(huán)境可能無(wú)法完全模擬實(shí)際使用環(huán)境，例如，缺乏真實(shí)的臨床場(chǎng)景或環(huán)境干擾。這可能導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果與實(shí)際使用情況不符。

c. 測(cè)試方法不合適

選擇不合適的測(cè)試方法可能導(dǎo)致無(wú)法準(zhǔn)確評(píng)估器械的可用性問(wèn)題。例如，使用的測(cè)試工具或評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不適用于特定類型的醫(yī)療器械。

d. 數(shù)據(jù)收集和分析不足

如果數(shù)據(jù)收集和分析不夠充分，就無(wú)法全面了解用戶的需求和行為。這可能導(dǎo)致在解決問(wèn)題或改進(jìn)設(shè)計(jì)時(shí)采取不恰當(dāng)?shù)拇胧?/span>

Q：產(chǎn)品何種情況下需要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》？

A：有用戶訪問(wèn)、電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能的醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件需要執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)。

Q：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)?

A：據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第8號(hào)通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容”。.此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求。本市注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中，其提交的相關(guān)“穩(wěn)定性”資料，按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）歸類到非臨床資料中。

Q：醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)？

A：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)。如果內(nèi)部含有電子元器件，則需要執(zhí)行 YY9706.102 標(biāo)準(zhǔn)。