近日，經(jīng)北京罕見病藥品保障先行區(qū)聯(lián)席機制辦公室聯(lián)合審議，首都機場臨空經(jīng)濟區(qū)發(fā)布首批罕見病藥品進口企業(yè)“白名單”，科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司、綜保區(qū)（北京）國際醫(yī)藥分撥中心有限公司、國藥空港（北京）國際貿(mào)易有限公司、上藥康德樂（北京）醫(yī)藥有限公司共四家企業(yè)入選。
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局等6部門制定了《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）》，方案明確提出要建立涵蓋罕見病臨床急需藥品臨時進口、流通、使用全過程的“白名單”制度。其中，藥品進口企業(yè)“白名單”由首都機場臨空經(jīng)濟區(qū)管委會負責組織、遴選和認定。
“申報‘白名單’的企業(yè)需在醫(yī)藥進口領(lǐng)域具備特定資質(zhì)，設(shè)置有罕見病藥品獨立存儲區(qū)域，具備‘一物一碼’賦碼、追溯的管理條件，且能夠提供滿足藥品質(zhì)量安全要求的藥品配送服務等。管委會會同藥監(jiān)、海關(guān)等相關(guān)部門，經(jīng)過認真把關(guān)、審核、篩選后，確定了首批優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥進口企業(yè)名單?！笔锥紮C場臨空經(jīng)濟區(qū)管委會相關(guān)負責人表示，名單內(nèi)的企業(yè)能夠以保稅備貨模式開展罕見病臨床急需藥品“白名單”品種的存儲、進口、配送等業(yè)務，同時，“白名單”將實行動態(tài)調(diào)整。
據(jù)悉，自去年年底天竺綜保區(qū)獲批國務院罕見病藥品保障先行區(qū)以來，園區(qū)積極行動，以臨床急需方式成功引進了伏索利肽、地夫可特等罕見病藥品，并與中國罕見病聯(lián)盟簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同推進罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)，于3月16日共同揭牌設(shè)立了全市首罕見病專屬診所——北京罕萌診所，9月14日，罕見病藥品保障先行區(qū)方案（試行）正式發(fā)布，優(yōu)化了罕見病藥品保障機制，進一步提升了罕見病藥品保障力度和安全水平，加速解決患者用藥難等問題。
目前，園區(qū)已聚集了罕萌診所、北大口腔天竺門診部、友誼醫(yī)院等多所知名醫(yī)療機構(gòu)，上藥、國藥、華潤、強生、默克雪蘭諾等國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)30余家，吸引了輝瑞、諾華、拜耳、默沙東等多家國際企業(yè)開展醫(yī)藥分撥。2023年園區(qū)實現(xiàn)進出口值超過1228億元，同比增長41%，其中醫(yī)藥進口貿(mào)易規(guī)模首突破1000億元，占全國總量的28%以上。
下一步，首都機場臨空經(jīng)濟區(qū)管委會將會同北京市藥監(jiān)局、北京海關(guān)等有關(guān)部門，對納入“白名單”的藥品進口企業(yè)做好服務管理監(jiān)督工作，全力以赴破解罕見病患者用藥難的問題。
