注冊人制度下的醫(yī)療器械質量體系，有何不同？

一、機構與人員

1.注冊人

□應建立與產品實現過程相適應的質量管理體系并保持有效運行，建立與質量管理體系過程相適應的管理機構并具備組織機構圖，明確各部門職責和權限，明確質量管理職能。

□應確定1名管理者代表，由其負責建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況及改進需求，提升員工符合法規(guī)、規(guī)章和客戶要求的意識。

□應配備專職的研發(fā)技術人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品的研發(fā)和技術，具有相應專業(yè)背景和工作經驗，確保提交的研究資料和臨床數據真實、完整、可追溯。

□應配備專職的質量管理人員，應具備工作經驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品的生產質量管理要求，能夠對注冊人和受托人的質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。

□應配備專職的法規(guī)事務人員，應具備工作經驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品的法規(guī)要求，能夠處理相關法規(guī)事務。

□應配備專職的上市后事務人員，應具備工作經驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。

2.受托方

□應建立與醫(yī)療器械受托生產過程相適應的質量管理體系并保證其有效運行，建立與質量管理體系過程相適應的管理機構并具備組織機構圖，明確各部門職責和權限，明確質量管理職能。

□應確定1名管理者代表，由其負責建立、實施并保持與受托生產過程相適應的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提升員工符合法規(guī)、規(guī)章和客戶要求的意識。

□應配備與受托生產的產品相適應的技術人員、生產人員和質量管理人員，技術、生產、質量管理部門負責人應熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有相關理論知識和實踐經驗，能夠對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確判斷與處理。

□應指定專人與注冊人進行對接、聯絡、協(xié)調。

□在注冊人指導下，對直接影響受托生產的產品質量的人員進行培訓，符合要求后上崗。

二、場地、設施、設備

1.注冊人

□自行研發(fā)醫(yī)療器械產品的注冊人，應具備相應的研發(fā)場所和設施設備。

□委托研發(fā)醫(yī)療器械產品的注冊人，應確保受托機構具備相應的研發(fā)場所和設施設備。

□注冊人應明確對受托人場地、設施和設備的要求，委托生產前應查驗受托人的生產條件并定期評估。

2.受托方

□應配備與受托生產的醫(yī)療器械相適應的場地、設施和設備。

□應采用適宜方法，對注冊人財產（包括但不限于：與受托生產相關且屬于注冊人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標簽、工裝夾具以及其他設備或輔助器具等）進行標識、儲存、流轉、追溯，并在質量協(xié)議中相應地予以明確。

□受托人對受托生產過程中涉及的場地、設施、設備應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄的要求進行管理。

三、文件管理

1.注冊人

□應建立與質量管理體系過程相適應的質量管理體系文件，對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產品的安全、有效。

□對醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議進行管理，包括：協(xié)議的評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關記錄。

□如已購買商業(yè)保險，應對商業(yè)保險進行管理，包括：保險的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

□對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術文檔進行管理，包括：清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權限，并保留相關記錄。

□對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、技術標準、指南性文件、質量公告等外來文件進行管理，包括：收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關記錄。

□對受托方生產質量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進行管理，包括：保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關記錄。

2.受托方

□應建立與質量管理體系過程相適應的質量管理體系文件，并在質量管理體系文件中增加受托生產相關內容，對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響產品的安全、有效。

□對醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議進行管理，包括：協(xié)議的評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關記錄。

□對注冊人轉移的受托生產醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術文檔進行管理，包括：清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權限，并保留相關記錄。

□對受托生產質量管理體系自查相關文件進行管理，包括：保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關記錄。

□文件和記錄的保存期限應符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內受托人可向注冊人提供委托產品生產相關文件及記錄，以滿足產品質量追溯、產品調查及法規(guī)要求等需要。