甘肅出臺《規(guī)定》監(jiān)測醫(yī)療器械

    人民網(wǎng)甘肅視窗蘭州10月25日訊  據(jù)《蘭州晨報》報道：為加強對上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管和再評價工作，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局會同甘肅省衛(wèi)生廳制定出臺了《甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測暫行規(guī)定(試行)》，以保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

    《規(guī)定》對報告原則、范圍、程序與時限、管理和評價作了明確規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并向省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后5個工作日內(nèi)報告，死亡事件應于24小時內(nèi)報告；死亡事件還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應向省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。

    甘肅省食藥監(jiān)局可根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，要求省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。(趙匯)