安徽省給醫(yī)療機構(gòu)套上緊箍咒

安徽頒布實施《藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)安全用藥

    安徽省人民政府日前頒布了《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并將于2008年3月1日起實施。該《辦法》對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品和醫(yī)療器械的購進驗收、調(diào)配使用、監(jiān)督檢查等各個環(huán)節(jié)都作了規(guī)定。

    藥品安全問題不容忽視

    近年來，安徽省藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量總體水平穩(wěn)步提高，藥品和醫(yī)療器械的安全狀況不斷改善，但是一些使用機構(gòu)特別是農(nóng)村地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械使用管理制度尚不健全，對供貨企業(yè)資質(zhì)審查和產(chǎn)品驗收把關(guān)不嚴，儲存養(yǎng)護設(shè)施和條件達不到規(guī)定標準，藥品、醫(yī)療器械廣告宣傳不夠規(guī)范。藥品和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在著諸多安全隱患，容易發(fā)生藥害事故，給人民生命財產(chǎn)帶來嚴重損失。

    由于該省80%以上的藥品和醫(yī)療器械都集中在醫(yī)療和計劃生育技術(shù)服務(wù)等使用機構(gòu)，因此使用單位的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接影響到人民群眾的生命安全和身體健康。為此，安徽省政府法制辦和省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過充分調(diào)研和論證，起草了《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，并于2007年11月26日經(jīng)省人民政府第59次常務(wù)會議通過。

    管理制度細分到位

    作為地方性藥品管理行政規(guī)章，《辦法》規(guī)定：“使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后，方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。”“使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等管理制度。”同時要求各有關(guān)部門依據(jù)各自職責(zé)，負責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

    為解決使用單位采購和進貨驗收不規(guī)范、不嚴格等問題，防止假劣藥品和不合格醫(yī)療器械流入使用單位，《辦法》把嚴格購進驗收管理作為立法重點。一是建立采購限制制度，使用單位不得從不具備生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品或者醫(yī)療器械。二是建立進貨驗收和檔案管理制度，要求使用單位建立進貨查驗制度，查驗、留存相關(guān)批準證明文件，建立采購檔案，同時要求使用單位對購進的藥品和醫(yī)療器械進行逐批驗收，做好驗收記錄。特別強調(diào)使用單位對于外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，進行查驗合格后方可使用。同時還規(guī)定了驗收記錄的保存時間，要求建立備查檔案，便于溯源管理。三是對當(dāng)前比較突出的4種不規(guī)范的采購行為作了禁止性規(guī)定。

    為進一步規(guī)范農(nóng)村地區(qū)藥品供應(yīng)渠道，《辦法》規(guī)定：“鼓勵有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。”為進一步規(guī)范集中招投標行為，規(guī)定“以集中招標投標方式采購藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。”

    針對當(dāng)前一些醫(yī)療機構(gòu)對儲存的藥品和醫(yī)療器械不檢查校檢或檢查不及時的情況，《辦法》規(guī)定必須建立定期檢查制度，要求使用單位及時封存、登記和處理過期失效、霉爛變質(zhì)的藥品和不合格的醫(yī)療器械等；同時規(guī)定了植入性醫(yī)療器械的使用登記管理制度，轉(zhuǎn)讓、贈與設(shè)備類醫(yī)療器械的檢驗制度，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告制度以及加強對突發(fā)事件應(yīng)急管理等。

    為進一步明確相關(guān)監(jiān)管部門的職責(zé)，《辦法》分別明確了藥監(jiān)、衛(wèi)生、計生、工商、價格、質(zhì)監(jiān)等部門在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中所應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)與義務(wù)。