我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)新進(jìn)展（下）

5． 中藥品種保護(hù)

　　1保護(hù)的對(duì)象及條件

　　中藥品種保護(hù)的對(duì)象是在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的、已經(jīng)列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。其條件主要是對(duì)特定疾病要有特殊或者顯著的療效，且產(chǎn)品的質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)符合要求。

　　2保護(hù)的期限和手段

　　受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)，其中一級(jí)保護(hù)的期限分別為30年、20年、10年，二級(jí)保護(hù)的期限為7年。期滿后還可以要求延遲保護(hù)期，每次延長(zhǎng)的期限不得超過(guò)次批準(zhǔn)的期限，但二級(jí)保護(hù)只能延長(zhǎng)一次保護(hù)期。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)生產(chǎn)；擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。但是，如果批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，則其他未受保護(hù)的企業(yè)可以在規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)同品種的保護(hù)證書。由此可知，中藥品種保護(hù)也不是獨(dú)占性的。

　　6．商業(yè)秘密保護(hù)

　　1保護(hù)的對(duì)象和條件

　　我國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法把商業(yè)秘密定義為：不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)濟(jì)信息。因此可以通過(guò)該法保護(hù)的醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的商業(yè)秘密就是符合這些條件的技術(shù)信息和經(jīng)濟(jì)信息，例如產(chǎn)品的配方、制作工藝、方法等。

　　2保護(hù)的期限和手段

　　商業(yè)秘密權(quán)保護(hù)沒(méi)有一個(gè)具體的保護(hù)期，只要權(quán)利人采取的保密措施得當(dāng)，其藥品的配方及工藝制法就會(huì)在一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)處于保密狀態(tài)，不斷地創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。對(duì)于侵犯商業(yè)秘密的，可以要求監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，并根據(jù)情節(jié)輕重處以一定數(shù)額的罰款。

　　藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)的新進(jìn)展

　　1．專利法律法規(guī)的修改

　　隨著我國(guó)入世后WTO和TRIPS協(xié)議的不斷改進(jìn)和發(fā)展，我國(guó)的專利法律法規(guī)也要隨之進(jìn)行修訂和改變，近年來(lái)主要有以下幾點(diǎn)變化：

　?。?）《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》出臺(tái)

　　2001年11月，WTO在多哈發(fā)表了《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》， “同意TRIPS協(xié)議不能夠也不應(yīng)該妨礙各成員采取措施保護(hù)公共健康。”接著，又于2003年8月30日通過(guò)了執(zhí)行決議，同意在一定的條件下可以將藥品強(qiáng)制許可的權(quán)利擴(kuò)展到向不發(fā)達(dá)國(guó)家出口，從而突破了強(qiáng)制許可只能用于滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的限制。為了適應(yīng)這些國(guó)際動(dòng)態(tài)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2005年11月29日以局長(zhǎng)令公布了《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》自2006年1月1日起施行。另外，全國(guó)人大常委會(huì)也在近于2007年10月28日批準(zhǔn)了《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉議定書》，以平衡知識(shí)產(chǎn)權(quán)與公共健康之間的關(guān)系。

　?。?）專利法的第三次修改

　　2006年12月27日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已經(jīng)專利法修改草案上報(bào)國(guó)務(wù)院，提請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議。其中有3個(gè)條款涉及藥品領(lǐng)域，一是第二十六條增加了關(guān)于披漏遺傳資源的義務(wù)；二是第四十九條增加了公共健康危機(jī)時(shí)的強(qiáng)制許可規(guī)定；三是第六十三條增加了侵權(quán)例外的第（五）項(xiàng)，“專為獲得和提供藥品或者醫(yī)療設(shè)備的行政審批所需要的信息而制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療設(shè)備的，以及為其制造、進(jìn)口并向其銷售專利藥品或者專利醫(yī)療設(shè)備的。”

　　（3）審查指南的修改

　　2006年5月24日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以局長(zhǎng)令形式公布了新修改后的審查指南自2006年7月1日起施行。其中涉及藥品專利審批的主要內(nèi)容有以下幾點(diǎn)：

　?、?gòu)?qiáng)調(diào)本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法預(yù)測(cè)藥品的療效時(shí)必須提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明。

　?、诓辉试S通過(guò)補(bǔ)交試驗(yàn)數(shù)據(jù)克服公開不充分和得不到說(shuō)明書的支持等缺陷。

　?、鄄挥绊懼扑庍^(guò)程的機(jī)理或給藥途徑等改變的醫(yī)藥用途發(fā)明無(wú)新穎性。

　?、苤兴幍瓤梢杂弥苽浞椒ǘx產(chǎn)品但必須將方法不同落實(shí)到產(chǎn)品區(qū)別否則無(wú)新穎性。

　　2．新藥行政保護(hù)的變化

　　由于新藥行政保護(hù)的對(duì)象也包括了仿制藥，在對(duì)藥品實(shí)行了專利保護(hù)制度的前提下，原有的新藥行政保護(hù)制度已經(jīng)沒(méi)有存在的必要，而且可能與專利制度有沖突，因此國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年12月1日起廢止了原來(lái)的《新藥審批辦法》和《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，也即取消了新藥的行政保護(hù)。

　　3．中藥品種保護(hù)條例的動(dòng)態(tài)

　　可以認(rèn)為，中藥品種保護(hù)是對(duì)專利保護(hù)和新藥保護(hù)的一種后續(xù)補(bǔ)充，其作用類似于某些發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥品專利的補(bǔ)充保護(hù)證書，是對(duì)藥品發(fā)明知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種延續(xù)和加強(qiáng)；同時(shí)，這也可以視為對(duì)本文前面所述的只有外國(guó)人才能享有的藥品行政保護(hù)的一種平衡，具有一定的合理性。但另一方面，由于中藥品種保護(hù)不要求新穎性，非創(chuàng)新藥物也可以得到保護(hù)，因而所保護(hù)的不一定是知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而進(jìn)入公有領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)是不應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)的，授權(quán)特定企業(yè)壟斷這類現(xiàn)有技術(shù)無(wú)疑會(huì)損害公眾的利益；其次，多個(gè)廠家正在生產(chǎn)的品種也可以得到中藥品種保護(hù)，這樣就可能逼迫其他同品種生產(chǎn)廠家也不得不花費(fèi)一定的費(fèi)用申請(qǐng)保護(hù)，從而加重了這些企業(yè)的負(fù)擔(dān)；再者，允許其他廠家享受同品種保護(hù)，在中藥品種保護(hù)與藥品專利保護(hù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)形式共存時(shí)，還有可能損害藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)原創(chuàng)者的利益，與在先的專利權(quán)造成沖突和矛盾，從而消弱專利制度的保護(hù)作用；另外，中藥品種保護(hù)的期限過(guò)長(zhǎng)，有可能造成藥價(jià)長(zhǎng)期偏高，不利于保護(hù)患者的利益；后，中藥品種保護(hù)只適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的品種，而不適用于外國(guó)人進(jìn)口到中國(guó)的品種，有可能被指責(zé)為歧視行為，不符合TRIPS協(xié)議的國(guó)民待遇原則。因此，近幾年來(lái)，有關(guān)部門一直在廣泛地征求意見(jiàn)，準(zhǔn)備對(duì)《中藥品種保護(hù)條例》進(jìn)行必要的修改。

　　4．《藥品注冊(cè)管理辦法》的出臺(tái)和修改

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年12月1日出臺(tái)了新的《藥品注冊(cè)管理辦法》試行，2005年5月1日正式施行，其中引入了與專利保護(hù)的鏈接條款和未披露信息的保護(hù)條款；2007年3月10日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就新的修改稿開始在網(wǎng)上公開征求意見(jiàn)修改后的辦法于2007年10月1日生效。其主要內(nèi)容為：

　　“第十八條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

　　藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

　　第十九條　對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　第二十條　按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。”