甘肅藥監(jiān)局提高準(zhǔn)入條件 規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)

近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提高了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件，制定了《經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對(duì)照表》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理及技術(shù)人員提出具體專業(yè)要求。

　　按此規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、職稱或職業(yè)技能證書，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，質(zhì)量管理知識(shí)以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)檔案，并通過考核后方可上崗。據(jù)此，該局制定了專業(yè)對(duì)照表，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為手術(shù)器械、普通診察類、醫(yī)用電子類等13個(gè)類別，與之相對(duì)應(yīng)的從業(yè)人員專業(yè)要求分為臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)等21個(gè)專業(yè)類別。

　　據(jù)該局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)介紹，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多、學(xué)科跨度大，必須配備具有專業(yè)知識(shí)的人員從事相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量管理和技術(shù)保障工作，這樣才能有效地提高管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。而過去醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件中，只對(duì)相關(guān)人員作了學(xué)歷要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理和安裝維修措施難以真正落實(shí)，流于形式。此次，該局針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)人員提出具體專業(yè)要求，是在2007年深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治基礎(chǔ)上，采取的又一項(xiàng)新措施，有利于推動(dòng)我省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的健康發(fā)展。