體外診斷產(chǎn)業(yè)向自動(dòng)化、小型化等格局轉(zhuǎn)變

　“一張小小的化驗(yàn)單往往決定著患者能否得到合理的治療，IVD（體外診斷）產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)療市場(chǎng)中具潛力的領(lǐng)域。”在近日召開(kāi)的第四屆中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇上，廣州金域檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理中心總經(jīng)理胡朝暉如是說(shuō)。

　　隨著IVD領(lǐng)域潛力爆發(fā)期的到來(lái)，中國(guó)不斷涌現(xiàn)出具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的體外診斷企業(yè)，開(kāi)發(fā)研究新興的體外診斷技術(shù)和產(chǎn)品。據(jù)中投顧問(wèn)郭凡禮介紹，2010～2012年，全球IVD市場(chǎng)預(yù)計(jì)全球有9％左右的增長(zhǎng)，而中國(guó)IVD市場(chǎng)年均增長(zhǎng)率在15%～20%，成為全球體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展中一個(gè)至關(guān)重要的市場(chǎng)。

　　“雖然發(fā)展迅速，但是存在的問(wèn)題不容忽視。”中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)叢玉隆教授指出，目前，我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展與國(guó)外相比還存在一定的差距，對(duì)此，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)應(yīng)該關(guān)注兩個(gè)方面：一是要加強(qiáng)儀器試劑研發(fā)單位與實(shí)際應(yīng)用單位的交流與合作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展；二是要注重產(chǎn)品的檢測(cè)系統(tǒng)和溯源體系建設(shè)，提升產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)。

　　自動(dòng)化、小型化成新方向

　　談到體外診斷（IVD）產(chǎn)品的發(fā)展，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院檢驗(yàn)科主任劉勇等專家一致認(rèn)為，自動(dòng)化、小型化是臨床IVD產(chǎn)品的趨勢(shì)。自動(dòng)化操作不僅可以減少手工操作帶來(lái)的錯(cuò)誤概率，同時(shí)可大幅度降低重復(fù)實(shí)驗(yàn)的成本浪費(fèi)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在50%～70%的檢驗(yàn)結(jié)果誤差出現(xiàn)在分析前處理階段，例如在檢驗(yàn)前處理中，標(biāo)本編號(hào)等很多環(huán)節(jié)的錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)誤差。因此，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)叢玉隆教授指出，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)前處理系統(tǒng)的自動(dòng)化是非常重要的。然而，目前我國(guó)市場(chǎng)上非常缺乏功能齊全、外形小巧且價(jià)格便宜的檢驗(yàn)前自動(dòng)化處理系統(tǒng)。

　　叢玉隆告訴記者，根據(jù)國(guó)內(nèi)外檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)，自動(dòng)化、小型化、床旁化、標(biāo)準(zhǔn)化等將成為體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展方向。近年來(lái)，自動(dòng)化儀器在不斷取代繁瑣的手工操作，同時(shí)，便捷、小巧的床旁化檢驗(yàn)儀器悄然興起，而且小型床旁檢驗(yàn)儀器的發(fā)展速度很可能超越自動(dòng)化儀器。大約在5年前，糖尿病患者隨身攜帶血糖儀還屬于愿景，而現(xiàn)在已變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)了。在地震、維和等突發(fā)應(yīng)急事件中，以及在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、家庭病房里，即時(shí)檢驗(yàn)儀器較大型設(shè)備能發(fā)揮更獨(dú)到的作用。此外，分子化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化、信息化等都是體外診斷產(chǎn)品的重要發(fā)展方向，尤其是檢驗(yàn)儀器的分子化關(guān)系到未來(lái)健康和疾病的預(yù)測(cè)以及健康檔案的建立等。

　　“但是目前，在體外診斷產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域，我國(guó)缺乏研發(fā)與應(yīng)用之間交流與合作的平臺(tái)。”劉勇、叢玉隆等專家認(rèn)為，很多臨床醫(yī)生與實(shí)驗(yàn)室工作人員有創(chuàng)意，檢測(cè)儀器試劑研發(fā)單位也有很強(qiáng)的研發(fā)能力，但是由于醫(yī)院和企業(yè)之間缺少一個(gè)有效銜接的橋梁，一些創(chuàng)意無(wú)法變成產(chǎn)品。實(shí)際上，一旦企業(yè)走出封閉的研發(fā)圈子，走進(jìn)醫(yī)院，從實(shí)際需求出發(fā)，很多問(wèn)題就可能迎刃而解。

　　實(shí)驗(yàn)室托管“受寵”

　　聚焦IVD產(chǎn)業(yè)，除了產(chǎn)品的發(fā)展方向出現(xiàn)的新變化，一種新穎的發(fā)展模式也非常引人關(guān)注，那就是實(shí)驗(yàn)室托管。

　　據(jù)記者了解，目前，國(guó)外基本沒(méi)有單獨(dú)對(duì)醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行托管，比如美國(guó)采取健康管理聯(lián)合體，英國(guó)采取組建集團(tuán)式托拉斯，德國(guó)采取組建有限責(zé)任公司。在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室托管情況大致有三種：托管部分項(xiàng)目或科室；全科室托管，這主要出現(xiàn)在民營(yíng)醫(yī)院；上一級(jí)醫(yī)院對(duì)下一級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行托管，這是公立醫(yī)院合作的一種模式。

　　“采用實(shí)驗(yàn)室托管的方式，可帶來(lái)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)兩方面效益，在一定程度上降低醫(yī)院在實(shí)驗(yàn)室管理上的成本。”廣州金域檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理中心總經(jīng)理胡朝暉說(shuō)，通過(guò)托管可實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備資源和技術(shù)資源的共享；提高實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的利用率；實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，杜絕實(shí)驗(yàn)室安全隱患；提高實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的使用壽命，降低儀器設(shè)備的維護(hù)成本，從而降低實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)成本，為實(shí)驗(yàn)室擁有者創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)利益。

　　雖然托管臨床實(shí)驗(yàn)室能夠打破傳統(tǒng)的“誰(shuí)占有、誰(shuí)管理”的弊端，在實(shí)現(xiàn)人員的優(yōu)化組合等方面發(fā)揮重要作用，但是依然存在著不少問(wèn)題。與會(huì)專家指出，比如，沒(méi)有明確的法律法規(guī)支撐；委托方存在認(rèn)識(shí)上的問(wèn)題，對(duì)受托方有不信任或抵觸情緒；委托人追求資產(chǎn)增值和受托人尋求自身效益大化所帶來(lái)的一些道德風(fēng)險(xiǎn)等。因此，IVD企業(yè)在開(kāi)展托管業(yè)務(wù)的過(guò)程中應(yīng)該采取不同的模式。胡朝暉建議，IVD企業(yè)有三種選擇：醫(yī)療集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室間的托管或管理合作的模式；獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室集團(tuán)的托管模式；試劑或儀器生產(chǎn)廠家的托管實(shí)驗(yàn)室模式。

　　集中采購(gòu)將沖擊代理制

　　新醫(yī)改為IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，IVD產(chǎn)品的采購(gòu)納入國(guó)家整體的醫(yī)療產(chǎn)品招標(biāo)體系已經(jīng)是大勢(shì)所趨。

　　“ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》的模式基本是作為引領(lǐng)性的模式，”首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任康熙雄認(rèn)為，今后10年IVD管理模式將從現(xiàn)行的“檢驗(yàn)科主任”為主體的管理模式，逐步走向企業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式。但專家們也提出，這樣醫(yī)院管理者將面臨采購(gòu)模式變革的苦惱，新的診斷項(xiàng)目出爐到臨床應(yīng)用要經(jīng)過(guò)很漫長(zhǎng)的審批手續(xù)，這影響了新技術(shù)的推廣。

　　對(duì)此，九州通集團(tuán)業(yè)務(wù)總裁耿鴻武認(rèn)為，IVD產(chǎn)品和藥品在銷(xiāo)售方面有很多相似性，預(yù)計(jì)國(guó)家對(duì)藥品行業(yè)所采用的一些政策也就是未來(lái)5年IVD產(chǎn)業(yè)中所要實(shí)施的一些政策，因此，在這一政策背景下，IVD也要面臨集中招標(biāo)采購(gòu)的問(wèn)題。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)IVD企業(yè)存在多、小、散、亂的情況，其購(gòu)銷(xiāo)渠道也很混亂，底價(jià)代理制、終端回扣制，包括代理商洗錢(qián)洗稅制都是該行業(yè)的“特色”。因此，隨著IVD被納入集中采購(gòu)，代理制將面臨前所未有的挑戰(zhàn)，這種銷(xiāo)售方式如果改為由生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，那么代理商洗錢(qián)洗稅的功能就要進(jìn)行轉(zhuǎn)移。

　　在不少業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)方式將改變生產(chǎn)企業(yè)與代理商的地位，這點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)會(huì)有不小的影響。由于大部分的IVD企業(yè)都是通過(guò)代理制進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售的，各地的投標(biāo)都是由代理商在進(jìn)行，如果全部改為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行投標(biāo)，這種變化對(duì)代理制的模式、物流、現(xiàn)金流包括促銷(xiāo)流都會(huì)帶來(lái)影響。因此，耿鴻武建議：“在新醫(yī)改大背景下，IVD企業(yè)必須充分認(rèn)識(shí)并理解國(guó)內(nèi)的招標(biāo)變局，理順各地的招標(biāo)模式，看清招標(biāo)中存在的問(wèn)題，繼而尋找解決的辦法。”