日本企業(yè)欲涉足醫(yī)療電子領(lǐng)域，安全可靠性成為挑戰(zhàn)

作為新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，越來越多的日本企業(yè)正在考慮涉足醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。醫(yī)療設(shè)備市場今后有望擴(kuò)大，而且也不易受經(jīng)濟(jì)形勢的影響。暫不提其市場前景看好這一點(diǎn)，其實(shí)筆者還另有“期待”：通過挑戰(zhàn)醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)，日本企業(yè)所存在的問題便會浮出水面。

　　對于生產(chǎn)制造、復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備而言，日本廠商有很多地方能夠做出貢獻(xiàn)。但另一方面，直接關(guān)系到人生命的醫(yī)療設(shè)備需要無與倫比的安全性和可靠性。日本企業(yè)能否滿足這些要求還存在些許不安。這不是說日本企業(yè)沒有技術(shù)實(shí)力。問題在于怎樣客觀證明安全性和可靠性。

　　醫(yī)療設(shè)備的特征之一是需要接受行政機(jī)構(gòu)督查。也就是出于保護(hù)民眾的目的，由行政機(jī)構(gòu)驗(yàn)證其品質(zhì)。其中，嚴(yán)格程度堪稱世界之的是美國食品藥品管理局（FDA）的督查。在美國銷售的醫(yī)療設(shè)備必須符合FDA指定的法律和國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　但FDA的要求并不只是性能達(dá)標(biāo)這么簡單。據(jù)精通FDA督查的Qualys Innova代表木村浩實(shí)介紹，F(xiàn)DA還會追查設(shè)計(jì)及制造工藝確保安全性和可靠性的措施是否合理。生產(chǎn)廠商必須向FDA客觀地說明設(shè)計(jì)、制造工藝是合理的。

　　口頭說明不作為“證據(jù)”

　　面對這樣的督查場面，日本企業(yè)通常會采取由了解業(yè)務(wù)的設(shè)計(jì)者口頭向監(jiān)查官進(jìn)行說明。但木村指出，口頭說明幾乎毫無意義，反而會起到反作用。口頭說明在現(xiàn)場總會有修改之處，因此在監(jiān)查官只作為參考。監(jiān)查官重視的“證據(jù)”是書面記錄。也就是說，向FDA客觀說明之時(shí)，除了全部工藝書面化之外，各文字內(nèi)容的相關(guān)部分還必須可以追蹤（traceable）。對于工藝的書面化，日本國內(nèi)不乏質(zhì)疑之聲，但如果將其視為客觀說明的“證據(jù)”，其必要性也是可以理解的。相反，對于無需在意FDA等第三方的行業(yè)，書面化的必要性就很令人費(fèi)解了。

　　日本廠商雖然擁有的產(chǎn)品和技術(shù)，但總是難以客觀說明為何。因?yàn)榻^大多數(shù)行業(yè)都沒有這樣做的必要。但這個(gè)問題現(xiàn)在開始顯現(xiàn)出來。例如，意欲向海外出口鐵路和成套設(shè)備等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施的領(lǐng)域雖然非?；钴S，但也因上述原因陷入了苦戰(zhàn)。在日本，使用鐵路和成套設(shè)備的業(yè)務(wù)商知識豐富，廠商只需要按照業(yè)務(wù)商的指定要求去制造即可，但海外（特別是新興市場國家）的業(yè)務(wù)商不僅限如此，廠商不僅要宣揚(yáng)優(yōu)勢所在，還需要解釋自己為何。醫(yī)療設(shè)備正是對這種說明責(zé)任要求為嚴(yán)格的產(chǎn)業(yè)之一。涉足醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域獲得的經(jīng)驗(yàn)也一定會有助于開展其他領(lǐng)域的業(yè)務(wù)（尤其是海外業(yè)務(wù)）。