2012年03月30日準產(chǎn)批件發(fā)布通知

序號 受理號 品種名稱 申請人 備注
1 準 09-0112 冰凍紅細胞洗滌機用管路 北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司
2 準 09-0929 一次性使用輸液器 帶針 天津哈娜好興達醫(yī)用制品有限公司
3 準 09-1097 可吸收止血醫(yī)用膜 青島頤中生物工程有限公司
4 準 09-1107 可降解止血粉 青島頤中生物工程有限公司
5 準 09-1402 Rh血型分型卡 江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司
6 準 09-1417 ABO血型定型紅細胞試劑(人紅細胞) 江陰力博醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司
7 準 10-0191 一次性使用袋式輸液器 帶針 四川南格爾生物醫(yī)學股份有限公司
8 準 10-1027 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法) 鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司
9 準 10-1075 半導體激光治療儀 / 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
10 準 10-1219 無針注射器 /
11 準 10-1299 電子輸注泵 / 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
12 準 10-1505 一次性使用靜脈留置針 鄭州康佳醫(yī)療器械有限公司
13 準 11-0283 疝修補材料 常州醫(yī)療器材總廠有限公司
14 準 11-0298 鈥激光治療機 廣州市普東光電科技有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
15 準 11-0359 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
16 準 11-0421 心臟射頻消融導管 微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
17 準 11-0471 醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng) 北京島津醫(yī)療器械有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
18 準 11-0509 四氫大麻酚酸（THC）檢測試劑盒（膠體金法） 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
19 準 11-0510 可卡因（COC）檢測試劑盒（膠體金法） 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
20 準 11-0511 搖頭丸（MDMA）檢測試劑盒（膠體金法） 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
21 準 11-0512 苯二氮卓（BZO）檢測試劑盒（膠體金法） 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
22 準 11-0605 疝氣補片 無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司
23 準 11-0979 金屬髓內(nèi)釘 浙江科惠醫(yī)療器械有限公司
24 準 11-0980 金屬角度型接骨板 浙江科惠醫(yī)療器械有限公司
25 準 11-1012 醫(yī)用病毒滅活箱 上海輸血技術(shù)有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
26 準 11-1095 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）定量測定試劑盒（化學發(fā)光法） 北京源德生物醫(yī)學工程有限公司
27 準 11-1096 糖類抗原242（CA242）定量測定試劑盒（化學發(fā)光法） 北京源德生物醫(yī)學工程有限公司
28 準 11-1168 醫(yī)用X射線攝影裝置 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
29 準 11-1200 乙型肝炎病毒核心抗體IgM測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 中生方政生物技術(shù)有限公司
30 準 11-1201 乙型肝炎病毒前 S1 抗原測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 中生方政生物技術(shù)有限公司
31 準 11-1204 膝關(guān)節(jié)假體 深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司
32 準 11-1256 醫(yī)用診斷X射線機 北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
33 準 11-1257 醫(yī)用診斷X射線機 北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
34 準 11-1296 醫(yī)用診斷X射線機 北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
35 準 11-1301 醫(yī)用診斷X射線機 北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
36 準 11-1306 醫(yī)用診斷X射線機 北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
37 準 11-1323 5/7/8/20/Y染色體數(shù)目及缺失檢測試劑盒(熒光原位雜交法) 北京金菩嘉醫(yī)療科技有限公司
38 準 11-1398 胃幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司
39 準 11-1423 糖類抗原153(CA153)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 北京熱景生物技術(shù)有限公司
40 準 11-1424 人附睪蛋白4(HE4)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 北京熱景生物技術(shù)有限公司
41 準 11-1435 高爾基體蛋白73(GP73)定量測定試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光法) 北京熱景生物技術(shù)有限公司
42 準 11-1444 破傷風抗體(IgG)檢測試劑盒(膠體金法) 鄭州億特生物技術(shù)有限公司
43 準 11-1455 藥物性耳聾基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） 智海生物工程(北京)有限公司
44 準 11-1498 結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） 三明博峰生物科技有限公司
45 準 11-1504 幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒（膠體金法） 三明博峰生物科技有限公司