河北省邢臺(tái)市藥監(jiān)局創(chuàng)新工作舉措著力提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保公眾用械安全，河北省邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞“依法行政，科學(xué)監(jiān)管，服務(wù)發(fā)展”的總體要求，不斷創(chuàng)新工作思路和監(jiān)管機(jī)制，著力提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平。
　　一是創(chuàng)新監(jiān)管思路，強(qiáng)化過程監(jiān)管。引入ISO9000質(zhì)量管理體系概念，即以“八項(xiàng)質(zhì)量原則”為統(tǒng)領(lǐng)，以監(jiān)管相對(duì)人為關(guān)注焦點(diǎn)，全員參與，強(qiáng)化過程和方式方法管理，本著發(fā)現(xiàn)問題解決問題的原則，全面、科學(xué)、深入地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
　　二是完善監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效果。建立“一談、二查、三評(píng)”日常監(jiān)管機(jī)制，即集中約談和個(gè)別約談相結(jié)合，查現(xiàn)場和舉報(bào)、通報(bào)等信息反饋相結(jié)合，信用等級(jí)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相結(jié)合，完善“十查十看十監(jiān)督”的工作方法，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)檢查，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，杜絕安全事故，提升監(jiān)管效果。
　　三是加強(qiáng)誠信管理，強(qiáng)化企業(yè)自律。開展醫(yī)療器械企業(yè)誠信等級(jí)評(píng)定，完善企業(yè)信用檔案的建立，實(shí)行“一企一檔”， 真實(shí)、完整地記錄企業(yè)的不良行為及日常監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息，并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)水平，突出重點(diǎn)，實(shí)行分類、分級(jí)監(jiān)管，全面強(qiáng)化行業(yè)自律，營造誠信經(jīng)營社會(huì)氛圍。
　　四是加大指導(dǎo)力度，力促行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管，實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)包干、科長駐企的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)指導(dǎo)制度，明確重點(diǎn)對(duì)象，加大對(duì)企業(yè)的政策引導(dǎo)和技術(shù)扶持力度，引導(dǎo)企業(yè)大力發(fā)展高新技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，力促醫(yī)療器械行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。