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不得進(jìn)口未附中文標(biāo)簽境外醫(yī)療器械

文章來源：銳進(jìn)醫(yī)療器械信息網(wǎng)發(fā)布日期：2012-05-25瀏覽次數(shù)：37527

據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，日前，國家食藥監(jiān)局就《關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的通知》向社會公開征求意見，截止日期2012年6月15日。通知規(guī)定，未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的境外醫(yī)療器械，不得進(jìn)口。

通知要求，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的境外醫(yī)療器械，不得進(jìn)口。

通知稱，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是產(chǎn)品的重要組成部分，其制作和貼附過程是產(chǎn)品生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié)，應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi)，并有效受控。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。