新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

        2月19日，衛(wèi)生部公布新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱“新版GSP”），新政直指藥價(jià)虛高、假劣藥品等亂象，我國藥品流通領(lǐng)域?qū)⒚媾R新一輪的調(diào)整。 
        藥品GSP主要針對(duì)流通領(lǐng)域，包括批發(fā)、零售兩個(gè)環(huán)節(jié)。我國現(xiàn)行的藥品GSP是2000年頒布實(shí)施的，歷經(jīng)12年的時(shí)間，已不適應(yīng)藥品流通行業(yè)的狀況。 
        國家食品藥品監(jiān)管局（以下稱“國家藥監(jiān)局”）藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國慶介紹，目前我國藥品批發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，是產(chǎn)生諸多亂象的根源。 
        據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，目前我國的藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬家，藥品零售企業(yè)有42萬家。但藥品流通行業(yè)卻面臨著集中度低、發(fā)展水平不夠、區(qū)域布局不夠合理等問題。而醫(yī)改“十二五”規(guī)劃，已將推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通改革列為改革的重點(diǎn)內(nèi)容之一。
新版GSP在軟硬件方面，全面提高了對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，旨在提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，抑制企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。這意味著，藥品企業(yè)需要對(duì)現(xiàn)有條件進(jìn)行升級(jí)改造。 
        國家藥監(jiān)局為新版GSP的實(shí)施，設(shè)置了3年的過渡期。到2016年規(guī)定的期限后，國家藥監(jiān)局對(duì)仍不能達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)藥品管理法的規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 
        “對(duì)于已經(jīng)達(dá)到一定水平的企業(yè)而言，升級(jí)改造應(yīng)該說是相對(duì)比較簡(jiǎn)單的，而真正需要時(shí)間的是整個(gè)行業(yè)的調(diào)整。”李國慶表示，對(duì)于那些規(guī)模小、水平低的企業(yè)，鼓勵(lì)其放棄改造、主動(dòng)退出；而行業(yè)預(yù)測(cè)，批發(fā)企業(yè)減少到3000家則可能是當(dāng)前一個(gè)比較理想的狀態(tài)。 
        與藥品批發(fā)環(huán)節(jié)不同，藥品零售環(huán)節(jié)主要面臨著東西部發(fā)展不平衡的問題。“如果都按照同樣的標(biāo)準(zhǔn)，可能很多偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥店很難達(dá)到要求。所以，我們考慮實(shí)施藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理，保障農(nóng)村地區(qū)的藥品供應(yīng)。”李國慶說。
        為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)審核處方、指導(dǎo)合理用藥。據(jù)李國慶介紹，國家藥監(jiān)局已將執(zhí)業(yè)藥師法列入今年的立法計(jì)劃。