醫(yī)療器械臨床試驗資料與方案的實施----臨床試驗資料

        我國的醫(yī)療器械法規(guī)詳細規(guī)定了在中國境內進行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械的 臨床試驗資料提供的方式及內容。

        一、醫(yī)療器械臨床試驗資料提供方式 
        醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定在蹉療器械注冊時應提交的臨床試驗資料。 
        申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。
         臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》。 
        《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》（以下簡稱《分項規(guī)定》）是根據境內外生產的產
品、醫(yī)療器械類別、產品具體屬性、企業(yè)具體條件及產品上市質量情況等多方面詳細具體明確了醫(yī)療器械臨床試驗資料提供的不同要求。

        1．境內生產產品的臨床試驗資料
        (1)醫(yī)療器械臨床試驗資料。

        (2)本企業(yè)同類產品上市后的臨床試驗資料，
        (3)已批準上市同類產品的臨床試驗資料。

        2．境外生產產品的臨床試驗資料
        (l)在中國境內進行的臨床試驗資料。

        (2)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品在本國（地區(qū)）上市時的臨床試驗資料，需經中國政府組織的專家組認可。

        (3)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品在本國（地區(qū)）上市時的臨床試驗資料。

        二、提供不同醫(yī)療器械臨床試驗資料的條件
        提供不同匱療器械臨床試驗資料的條件可從下面幾個方面考慮：

        l.醫(yī)療器械生產地點
        (1)中國境內生產的醫(yī)療器械。

        (2)中國境外生產的醫(yī)療器械，
        2.產品屬性 (1)第三類醫(yī)療器械。

        (2)置人型產品。 3產品特征
        (l)屬于采用超聲、微波、激光、X線、伽馬射線以及其他散射粒子作治療源的治療設備。
         (2)不屬于采用超聲、微波、激光、X線、伽馬射線以及其他散射粒子作治療源的治療設備。 
        (3)診斷器械： 
        4.產品基本情況
        (1)產品末進入市場：
        (2)本企業(yè)無P-品進人市場。

        (3)本企業(yè)已有產品進入市場。

        (4)本企業(yè)已有同型號產品進入市場。

        (5)本企業(yè)已有同規(guī)格產品進入市場。

        5.企業(yè)質量體系
        (1)廈量體系已經中國政府認可，但不涵蓋申請產品。

        (2)質量體系已經中國政府認可，并涌蓋申請產品。

        6.本企業(yè)其他產品上市情況

        (1)本企業(yè)其他產品在中國銷售有4年以-卜無投訴記錄。

        (2)本企業(yè)其他產品在中國銷售有投訴記錄。

        7.置入性產品

        (l)境內生產下列情況可以提供本企業(yè)同類產品上市時的臨床試驗資料。 ①企業(yè)已有產品進入國內市場的。 ②申請產品與巳注冊產品屬同類產品，但不屬于同一型號。 ③申請產品與已注冊產品屬同型號產品，但不屬于同一規(guī)格。 ④經中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的產品（或型號），并在有效期內。 ⑤本企業(yè)同類產品在國內銷售有4年無投訴記錄。

(2)境外生產：下列情況可以提供境外政府醫(yī)療器主管部門枇準同類產品注冊上市時的臨 床試驗資料。 ①企業(yè)已有產品進入中國市場的。 ②申請產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬于同一型號。 ③申請產品與已注冊產品屬同型號產品，但不屬于同一規(guī)格。 ④境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。 ⑤經中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的產品（或型號），并在有效期內，⑥本企業(yè)同類產品在中國銷售有4年無投訴的記錄。

        8.其他第三類產品下列情況可以提供本企業(yè)同類產品上市時的試驗資料。

        (l)企業(yè)已有產品進入中國市場的。

        (2)申請產品與已注冊產品屬同類產品。

        (3)本企業(yè)同類產品在中國銷售有4年無投訴的記錄。 三類產品見表2-1與表2-2。

        9.二類產品
        (l)境內產品下列情況可以提交同類產品上市時的臨床試驗資料（中國政府已批準同類產 品在中國上市)
        (2)境外產品下列情況可以提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準同類產品注冊上市時的臨床試驗資料（境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（本地區(qū)）上市。

        (3)執(zhí)行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械不需要提供臨床試驗資料。 如果不符臺上述腈況的，一般都必須在中國境內進行臨床試驗?，F將提供臨床試驗資料 的9種方式如表2-2 二類產品見表2-3

        A醫(yī)療器械臨床試驗資料，B本企業(yè)同類產品上市時的臨床試驗資料．C已批準上市同類產品的%床瞎驗資料；D在中國境內進行的臨床試驗資料，E境外政府醫(yī)療器械主管部門{ti準誠產品在本國（本地區(qū)）上市時的臨床試驗資料，經中國政府組織的專家組認町；F境外政府醫(yī)療器械上管部門批準設產品在本國（本地區(qū)）上市時的臨床試驗資料

        三、實質性等同對比說明 在《分項規(guī)定》中提交同類產品的臨床試驗資料時需提交對比說明對此說明其基本內容 應是實質性等同，進行實質性等同對比時可以從下列兩種情況考慮。

        1.與上市產品相比屬于實質，眭等同的產品
        (1)與已批準上市產品屬于同類產品，其基本原理、主要功能、結恂、材料、預期用途相同。

        (2)已經批準上市的同類產品其臨床適用范圍正確有效在使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)療器械的設計或組織材料等）有關的不良事故記錄。

        2.與上市產品相比有一定變化的產品
        (l)產品與已經上市的同類產品不完全相同，其設計、組成、結構上有一定的變化，但是 產品的安全性和有效性的特征指標通過臨床試驗及充分的技術試驗已很好地建立，并獲得 了司靠的試驗數據；按照醫(yī)療器械風險管理標準要求進行評價認為這些變化在本質上不會形成潛在的、新的對人體的傷害，不會產生新的安全陛及有效性問題，足以證明產品是安全有效的。

        (2)醫(yī)療器械產品的任何變化不會導致其分類變化。