醫(yī)療器械產(chǎn)品將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低完善分類管理

 　　依據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)推算，如全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，呈擴(kuò)大之勢(shì)。
　　而在醫(yī)療器械行業(yè)中，幾乎80%為民營(yíng)企業(yè)。截止2012年底，中國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家，如果以這個(gè)基數(shù)平均分析，每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)值大約1000萬(wàn)到2000萬(wàn)。而眾多醫(yī)療器械企業(yè)只有3500多種醫(yī)療器械產(chǎn)品，平均每種產(chǎn)品有10多個(gè)注冊(cè)證。

 　　2007年，原國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》的征求意見稿。

 　　到2010年，國(guó)務(wù)院法制辦公室牽頭再次對(duì)社會(huì)征求修訂草案的公開意見，但這一次征求意見足足讓業(yè)界等了三年。

 　　2月12日通過(guò)審議的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》提出，將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低完善分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)。

 　　這一條例令企業(yè)關(guān)注的是注冊(cè)程序的變化。條例從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

 　　另外，監(jiān)管部門針對(duì)創(chuàng)新性醫(yī)療器械設(shè)置特別的綠色通道。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。