創(chuàng)新性醫(yī)療器械的認(rèn)定方法及適用的臨床研究的情況

        以下情況，應(yīng)將申報器械認(rèn)定為創(chuàng)新性醫(yī)療器械并需要開展臨床研究：
       種情況：與申報器械相比，對于已知疾病或不適，目前尚沒有已記載或批準(zhǔn)的可用的類似方法或合法在售器械。

       第二種情況：如果被比較器械是尚未正式合法上市的醫(yī)療器械，則無論是否符合實質(zhì)等效性，申報器械仍需要按創(chuàng)新性醫(yī)療器械進行臨床研究（典型的 例子是，被比較器械是處于有條件上市狀態(tài)但未正式上市的器械）。

       第三種惰況：申報器械與合法在售的符合同樣預(yù)期用途的佳器械的技術(shù) 性能相比有重大變化或更優(yōu)，則應(yīng)將申報器械認(rèn)定為創(chuàng)新性醫(yī)療器械并開展臨床 研究。創(chuàng)新性申報器械比合法在售器械的臨床有效性提高時，可以通過臨床研究的優(yōu)效試驗方法，用統(tǒng)計學(xué)方法證明優(yōu)于（通過大樣本量統(tǒng)計）被比較器械，并應(yīng)排除安慰劑效應(yīng)等干擾因素的影響。前提條件是，臨床效果要優(yōu)于被比較器械，而安全性至少是非劣效或等效的（可參考第二十六章第三節(jié)的內(nèi)容）。

       第四種情況：與已正式發(fā)布和／或?qū)嵤┑膰遥袠I(yè)的技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)所指向器械類型相比發(fā)生重大變化，且不與其他任何器械性能標(biāo)準(zhǔn)或器械實質(zhì)性等效 時，則應(yīng)將申報器械認(rèn)定為創(chuàng)新性醫(yī)療器械并開展臨床研究。與已正式發(fā)布和／ 或?qū)嵤┑钠餍档募夹g(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)相比更優(yōu)不能認(rèn)定為創(chuàng)新性器械，原因是技術(shù)性 能標(biāo)準(zhǔn)一般是滿足安全使用的基本技術(shù)性能要求。申報器械的某些指標(biāo)比國家／行業(yè)技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)高是正常的現(xiàn)象。某些指標(biāo)比標(biāo)準(zhǔn)高不一定能反映為臨床有效性方面的提高具有統(tǒng)計學(xué)意義。