高風(fēng)險創(chuàng)新性器械提交注冊申請資料的內(nèi)容和要求

     本章為創(chuàng)新性器械應(yīng)提供哪些申報資料或如何在申報過程中更新、修改或進行批準(zhǔn)后的補充提出了詳細的可行性建議。
目前，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)開展的技術(shù)審評工作，執(zhí)行的是較為粗放和僵化的制 度，申報資料要求不明確、不細致或不合理，工作缺少靈活性，難以適應(yīng)審 評實際過程需要，使審評效率和質(zhì)量難以得到切實保障。提出本章節(jié)的
資料要求，是為了明確告知申請人應(yīng)提交的申報資料的具體內(nèi)容；提出本章 節(jié)標(biāo)題五、標(biāo)題七以及本章第二節(jié)至第八節(jié)的要求，是為了建立合理的 程序，以便更好地促進審評工作順利和符合實際地開展。這些內(nèi)容是在借鑒國 外相關(guān)法規(guī)要求并進行了適當(dāng)修改的基礎(chǔ)上提出的要求。
在完成所有注冊前準(zhǔn)備工作后（如臨床前預(yù)實驗／試驗、臨床試驗或替代試 驗，質(zhì)量體系認證或考核等工作），申請人可以向食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新性器械市場準(zhǔn)入的注冊申請或類創(chuàng)新性器械的備案申請（見第二十二章）。申請文件應(yīng)主要包括以下內(nèi)容和文件：注冊（備案）申請表，目錄，摘要，制造商和申請人的資質(zhì)證明文件（如 工商執(zhí)照），查新、分類聲明和認證依據(jù)，創(chuàng)新性器械聲明，產(chǎn)品技術(shù)報告（含 風(fēng)險分析報告），境釙上市批件（對境外生產(chǎn)器械而言），質(zhì)量體系認證證書， 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，實驗室實驗報告，動物試驗報告，模擬實驗報告，高風(fēng)險創(chuàng)新性器械的臨床前預(yù)試驗和臨床方案的批準(zhǔn)文件，臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件， 研究人的資質(zhì)證明文件，臨床機構(gòu)審查委員會或?qū)彶椴块T的批準(zhǔn)文件，臨床試驗合同，臨床方案，臨床試驗報告，財務(wù)證明或披露報告，中文使用說明書，真實性承諾。 （如需要：還應(yīng)提交高風(fēng)險器械的有條件上市申請，和／或知情同意豁免申請的批準(zhǔn)文件，和／或臨床豁免申請的批準(zhǔn)文件等。）

節(jié) 內(nèi)容要求
一、申請人或授權(quán)的代表應(yīng)簽署創(chuàng)新性器械注冊申請資料 如果申請人（一般為制造商）不在中國大陸（不含港澳臺地區(qū)）居住，或者在中國大陸沒有營業(yè)場所，創(chuàng)新性器械注冊申請資料則由居住在中國大陸或 者在中國大陸有營業(yè)場所的代理人會簽，并且應(yīng)確定代理人的名稱和地址（一般應(yīng)由制造商委托的境內(nèi)銷售總代理負責(zé)）。
二、除非申請依據(jù)本章第四段有正當(dāng)理由進行省略，否則每一創(chuàng)新性器械 注冊申請資料應(yīng)包括以下內(nèi)容 （一）申請表格及資質(zhì)證明資料
申請表應(yīng)包括申請人的名稱和地址信息、制造商名稱和地址信息、銷售總 代理（作為代理人）信息、售后服務(wù)提供商信息、產(chǎn)品名稱（其中包括商業(yè)名 稱或?qū)＠Q，通用名稱或常用名稱或分類名稱）、產(chǎn)品分類信息（有源器械、 無源器械、體外診斷試劑及附屬設(shè)備）、分類級別和分類代碼、預(yù)期用途、／重新申報信息（對于四年到期應(yīng)重新申報的創(chuàng)新性器械，可能在到期日時，對創(chuàng)新性器械的分類界定仍未變更，或者有條件上市的器械仍未完成規(guī)定的臨 床觀察要求，仍需要按創(chuàng)新性器械重新申報注冊），還應(yīng)提供相關(guān)機構(gòu)的商業(yè)資 質(zhì)證明文件。對于制造商的生產(chǎn)地址信息，應(yīng)色括終制造商和重要分供方的 名稱和地址信息。
（二）目錄（標(biāo)明目錄中提到的每一項內(nèi)容的卷號和頁碼）
在所有創(chuàng)新性器械注冊申請資料的副本中，申請人應(yīng)將其認為是商業(yè)秘密 或者機密商業(yè)或商務(wù)信息的資料包含在內(nèi)，并且至少在一份副本中明確標(biāo)明其 認為是商業(yè)秘密或者商業(yè)或商務(wù)信息的機密部分。

（三）摘要 足夠詳細的、能使讀者對申請中的數(shù)據(jù)和資料獲得全面概括了解的摘要應(yīng) 包括下列信息：

1．用途說明：對使用該器械可以診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕的疾病或不適的一般描述，包括對將使用該器械的患者人群的描述（如人群分布i人種、 性別、年齡、婚育、人群數(shù)量、體型、體質(zhì)等）。
2．對器械的描述：解釋該器械如何工作、構(gòu)成該器械基礎(chǔ)的基本科學(xué)理念，以及該器械重要的物理和性能特征。如果對讀者了解該器械有顯著幫助，應(yīng)包括對制造程序的簡單描述，還應(yīng)包括該器械的專利名稱或?qū)＠狡跔顩r以及任何專有名稱或商標(biāo)。此外，還應(yīng)包括根據(jù)器械分類名錄信息檢索系統(tǒng)進行查新 的結(jié)果文件、分類界定依據(jù)或認證。
3．各種常規(guī)做法及程序：現(xiàn)有的用于診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕器械適用的疾病或不適的各種常規(guī)做法及程序的描述。
4．上市歷史：如果該器械已在境外（包括港澳臺地區(qū)）上市，簡要介紹其在境外上市的歷史，包括該器械已經(jīng)上市的所有國家的名單，以及該器械因與安全性或有效性有關(guān)的原因被從市面上召回的所有國家的名單。該介紹應(yīng)包括 申請人在市場上銷售該器械的歷史情況，而且，如果知道有其他人銷售該器械， 則還應(yīng)包括其他人銷售該器械的歷史情況。境外生產(chǎn)器械還應(yīng)該包括該器械在原產(chǎn)國的上市批準(zhǔn)證明文件的信息（如境外權(quán)威監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)證書、境外上市 認證證書等）。
5．研究摘要：依據(jù)本節(jié)標(biāo)題二第（七）項第2條對在創(chuàng)新性器械注冊申請 資料中所述的信息或報告的摘要，以及依據(jù)本節(jié)標(biāo)題二第（三）項第6條對所提交的技術(shù)數(shù)據(jù)結(jié)論的摘要。這些摘要應(yīng)包括對研究目的的描述、對研究的實驗設(shè)計的描述、對如何收集和分析數(shù)據(jù)的簡單描述，以及對結(jié)論是肯定的、否定的或是非決定性的情況進行簡要描述。本部分應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(1)在申請中提交的、獨立的、對臨床前預(yù)試驗（如實驗室實驗或動物試 驗）研究的摘要；
(2)在申請中提交的、涉及人體試驗的臨床研究的摘要，包括受試者選擇及排除標(biāo)準(zhǔn)、研究人群、研究時間、安全性及有效性數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)及并發(fā)癥、 患者終止、患者投訴、器械故障及更換、臨床研究的統(tǒng)計分析結(jié)論、禁忌證及 使用該器械的注意事項，以及其他臨床研究中的相關(guān)信息（器械用研究申請中所進行的研究都應(yīng)按照此方法確定）。

6．研究中得出的結(jié)論：表明申請中的數(shù)據(jù)和資料構(gòu)成第二十五章要求意義上的、有效的科學(xué)證據(jù)的論證，并且提供合理的保證，保證該器械就其使用目的來講是安全、有效的。結(jié)論性的討論應(yīng)說明與該器械有關(guān)的當(dāng)前收益和風(fēng)險，包括討論該器械對健康的不良影響，以及申請人在創(chuàng)新性器械注冊申請資料獲得批準(zhǔn)之后計劃進行的進一涉研究或監(jiān)督。

（四）產(chǎn)品技術(shù)報告 申請人可以以產(chǎn)品技術(shù)報告的形式對器械進行全面描述，重點闡述申報器 械的創(chuàng)新性、技術(shù)特點。

應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1．器械，包括圖示； 2．如果器械由一個以上物理組成部件或成分組成，則應(yīng)包括該器械的每一個功能組成部件或成分（比例或含量等）； 3．器械與用于診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕疾病或不適有關(guān)的特性，以 及是否存在其他具有同樣預(yù)期用途的方法或器械的介紹； 4．器械的工作原理；以及 5．詳細描述在制造、加工、包裝、儲存、需要時安裝器械中使用的方法， 以及工具及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。這些信息應(yīng)足夠詳細，以便于一般性地熟悉現(xiàn)行生 產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的人可以從知識上對該器械制造中使用的質(zhì)量控制進行判斷。 6．風(fēng)險分析報告：應(yīng)根據(jù)有關(guān)風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)合產(chǎn)品的具體臨床應(yīng)用特點對器械進行風(fēng)險分析。該風(fēng)險分析報告可單獨提供。

（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 申請人可以以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的形式，參考和引用在提交時生效或計劃的國 家／行業(yè)發(fā)布的器械強制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，以及參考和引用任何與該器械的安
全性或有效性有關(guān)的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，表明符合性，并且申請人應(yīng)該知道 或理應(yīng)知道這些標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。申諸人應(yīng)：
1．提供足夠信息，表明器械如何符合這些性能標(biāo)準(zhǔn)，或者說明與這些標(biāo)準(zhǔn)存在的差異；并且
2．在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中合理地解釋與國家／行業(yè)發(fā)布、實施的器械強制或標(biāo)準(zhǔn)之間的差異或者豁免；并且
3．說明除符合國家／行業(yè)發(fā)布、實施的器械強制或標(biāo)準(zhǔn)之外的產(chǎn)品安全和性能特性及其檢測方法；
4．說明在沒有境內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，境外標(biāo)準(zhǔn)的符合情況。

（六）實驗室實驗和臨床試驗的數(shù)據(jù)和結(jié)論 關(guān)于數(shù)據(jù)的充分性：以下技術(shù)內(nèi)容部分應(yīng)包括足夠詳細的數(shù)據(jù)和資料，使食品藥品監(jiān)督管理部門能夠據(jù)此決定批準(zhǔn)或拒絕批準(zhǔn)該申請：

1．該器械已經(jīng)完成的臨床前實驗室研究結(jié)論（如自測報告、由被認可的境 內(nèi)第三方實驗室出具的檢測報告、評價報告）的部分，包括微生物學(xué)、毒理學(xué)、 免疫學(xué)、物理學(xué)、化學(xué)、生物相容性、磨損（疲勞實驗）、貨架壽命及其他符合國家／行業(yè)發(fā)布、實施的器械強制或標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)?shù)膶嶒炇覍嶒?、動物試驗?模擬實驗或替代試驗。臨床前實驗室研究信息應(yīng)包括對進行的每一項這類研究 都遵守實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的聲明。或者，如果進行的研究未遵守這 些規(guī)章，應(yīng)簡要聲明未遵守的原因。評價報告應(yīng)提出豁免檢測項的理由、對同 類器械相應(yīng)部件或材料的安全使用歷史的說明、已有正規(guī)文獻資料證明相關(guān)部件生產(chǎn)和安全使用的說明。如果制造商出具自測報告，需要提供檢測相關(guān)數(shù)據(jù) 檢測能力的證明資料，如電氣安全檢測項目的設(shè)備購買憑證和測量精度范圍等指標(biāo)說明，以及檢測設(shè)備是否已經(jīng)獲得計量認證等證據(jù)。
2．該器械含有涉及人體試驗的臨床研究結(jié)論的部分（參考第九章內(nèi)容），包 括臨床研究合同、臨床研究方案、研究機構(gòu)（人員）數(shù)量以及每個研究機構(gòu) （人員）的受試者數(shù)量、受試者選擇及排除標(biāo)準(zhǔn)、研究人群、研究期限（長期和 短期）、安全性和有效性數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)及并發(fā)癥、患者終止、患者投訴、器械 故障及更換、來自所有個體受試者報告表的數(shù)據(jù)表格以及每一個在臨床研究期 間死亡或沒有完成研究的受試者的這種表格的副本、臨床研究的統(tǒng)計分析結(jié)論、 禁忌證及使用該器械的洼意事項，以及其他臨床研究中的相關(guān)信息、臨床機構(gòu) 審查委員會或?qū)彶椴块T（如臨床倫理委員會、科研處、科教處、科技處）對臨床方案的批準(zhǔn)文件（可能還包括對緊急情況下的知情同意豁免的批準(zhǔn)文件）。 （器械用研究申請中所進行的研究都應(yīng)按照此方法確定。）涉及人體試驗的臨床 研究信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(1)與每一研究有關(guān)的、對進行的每一項這類研究都遵守臨床機構(gòu)審查委 員會或?qū)彶椴块T的各項要求的聲明，或者是聲明所進行的研究不屬于豁免或放
棄臨床機構(gòu)審查委員會或?qū)彶椴块T審查的范圍，并且其遵守了有關(guān)臨床受試者 保護條款的知情同意要求。或者如果研究未遵守上述要求，對不遵守的原因作 出簡要聲明。 (2)聲明所進行的每一研究都符合第十二章和第十三章介紹的對臨床研究（調(diào)查）機構(gòu)、臨床研究（調(diào)查）人員（應(yīng)提供臨床研究機構(gòu)GCP認證和人員 的資質(zhì)證明文件）以及臨床研究的要求?；蛘呷绻芯课醋袷厣鲜鲆?，對不 遵守的原因作出簡要聲明。 關(guān)于數(shù)據(jù)的可靠性：支持創(chuàng)新性器械注冊申請資料的數(shù)據(jù)完全來自某項研 究，有正當(dāng)理由說明從多個研究機構(gòu)（或多個研究人員）得到的數(shù)據(jù)或其他信息能夠顯示該器械的安全性和有效性，并且能保證試驗結(jié)論的真實可靠性；或 為申請器械有祭件上市所開展的期臨床研究得到的數(shù)據(jù)，能夠顯示該器械的基本安全性和初步有效性。
（七）參考信息 參考信息包括以下內(nèi)容：
1-參考書目和文獻（可參考第二十六章第四節(jié)的有關(guān)內(nèi)容）：列明所有依據(jù) 本節(jié)標(biāo)題二第（六）項要求未提交的已發(fā)布的報告，只要是申請人知道或理應(yīng)知道的并且與該器械的安全性或有效性有關(guān)的報告，無論這些報告是不利的還是支持的。

2．確定、討論并且分析申請人知道或理應(yīng)知道的、來自任何來源的（國外 的或國內(nèi)的）、與評估器械的安全性和有效性有關(guān)的其他數(shù)據(jù)、信息或報告，無論這些報告是不利的還是支持的，包括來自調(diào)查中而不是申請中計劃的那些信息以及來自商業(yè)銷售經(jīng)驗的信息。

 3．申請人所有的或理應(yīng)擁有的上述發(fā)布的報告和未發(fā)布的信息副本，如果 食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)要求的話。

（八）樣本 如果食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)要求，應(yīng)提交一個或多個器械及其部 件的樣本。如果提交所要求的器械樣品不可行，申請應(yīng)說明器械所在位置，使 食品藥品監(jiān)督管理部門可以檢查和測試一個或多個器械。

（九）必要的標(biāo)簽、標(biāo)識、圖示和說明
該器械計劃使用的標(biāo)簽、標(biāo)識、宣傳材料和廣告內(nèi)容，以上信息必須對器 械、器械的預(yù)期用途和用戶使用說明作出充分說明。在適當(dāng)情況下，還需提供相應(yīng)的照片或工程圖。

（十）環(huán)境評估報告 在提交醫(yī)療器械甫場準(zhǔn)人申請、醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的完成通知，完成產(chǎn)品 研發(fā)后授權(quán)開始臨床研究，或申請研究用器械豁免的情況下，需要準(zhǔn)備環(huán)境評估并提供環(huán)境評估報告，但是以下情況除外：
l．日常監(jiān)督管理活動，包括現(xiàn)場符合性項目、項目通告或現(xiàn)場調(diào)查任務(wù)的視察和發(fā)布；
2．在法院中啟動的強制執(zhí)行行動； 3．機構(gòu)要求啟動召回；
4．任何在被沒收后的根據(jù)有關(guān)規(guī)定的不當(dāng)物品的破壞或處置，或者物品的
推銷或使用已被禁止，或者如果物品（包括包裝材料）銷毀或處置的方法符合 有關(guān)要求，應(yīng)機構(gòu)要求進行的后續(xù)扣留或召回； 　　

5．院外合同、其他協(xié)議或統(tǒng)計學(xué)和流行病學(xué)研究的批準(zhǔn)，調(diào)查和盤點，文獻檢索，以及報告和手冊準(zhǔn)備，或不會導(dǎo)致任何物質(zhì)的生產(chǎn)或分銷的任何其他研究，并且因此不會導(dǎo)致將任何物質(zhì)引進環(huán)境中；
6．院外合同、其他協(xié)議和對研究的批準(zhǔn)，目的是開發(fā)統(tǒng)計方法或其他測試方法學(xué)；
7．程序化的或行政的法規(guī)和指導(dǎo)文件的發(fā)布、修訂或廢除，包括遞交產(chǎn)品開發(fā)、測試和研究（調(diào)查）使用的申請和批準(zhǔn)的程序；
8．法規(guī)中的更正和技術(shù)變化；
9．臨床質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)、危害分析和關(guān)鍵控制點法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)建立、緊急允許控制法規(guī)、實驗室質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)布，以及這些法規(guī)所規(guī)定的允許、例外情況、變動或保留的發(fā)布或否決； 　　

10.如果不會增加產(chǎn)品或其替代物的現(xiàn)存使用水平或改變其預(yù)期用途，要求為已上市物品加標(biāo)識的法規(guī)的建立或廢止； 　　

11．常規(guī)維護和微小構(gòu)建活動； 　　

12.在垃圾是依照所有適用法規(guī)的要求來處理的情況下，低水平放射性垃圾和由食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的依據(jù)合同提供服務(wù)的實驗室產(chǎn)生的化學(xué)垃圾的處理 如果申請人認為其符合上述例外情況，創(chuàng)新性器械注冊申請資料應(yīng)提供信息以使食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)確信其屬于不被要求提供環(huán)境評估報告的例外范圍，并且符合例外的標(biāo)準(zhǔn)。 　　

（十一）第二十三章要求的財務(wù)證明或披露報告，或同時提供以上兩者，
（十二）其他信息[如質(zhì)量保證體系的認證證書（考核報告），真實性承諾或聲明，中、外文使用說明書等]。 　　

（十三）應(yīng)提交的正式報告（創(chuàng)新性器械報告）的內(nèi)容和格式
1．正式報告的內(nèi)容

(1)上市前申請包含的報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：我，作為（公司名稱）的（上市前申請?zhí)峤蝗嗽诠局械穆毼?，好是公司的政府事?wù)聯(lián)系人或代理人）保證人，在此證實，我將在任何人提出要求60天內(nèi)提供申請中有關(guān)安全性和效用性的全部信息，以保證本申請項下器械是創(chuàng)新性器械。我在此同意提供的信息將與申請信息完全一致，其中包括任何不利的安全和效用信息，但不包括規(guī)定的任何患者的個人信息、商業(yè)機密和保密性商業(yè)信息。 　　
(2)上述第1條第(1)點要求的報告應(yīng)由保證人簽字，并在上市前申請中單列一頁，明確標(biāo)注為“創(chuàng)新性器械報告”。

2．上述第1條中要求的所有信息均應(yīng)采用書面形式發(fā)送給保證人，食品藥品監(jiān)督管理部門將在已經(jīng)批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械的申請記錄中登記該保證人姓名。 　　

3．向信息要求人提供的信息應(yīng)與申請信息完全相同，其中包括任何負面信息，但不包括有關(guān)規(guī)定的任何患者的個人信息、商業(yè)機密和保密性商業(yè)信息。 　　

（十四）產(chǎn)品分類確認聲明
1．申請項下的分類確認申請應(yīng)包含以下內(nèi)容：
我，作為（公司名稱）的（在公司中的職位）保證人，在此證實，我已經(jīng)采取合理措施，調(diào)查搜集有關(guān)（器械分類類型）已報告安全性或效用性性質(zhì)和原因的所有已知信息或可獲得信息。我進一步證實，我已經(jīng)獲知（器械分類類型）可疑問題的特點，在我所知范圍內(nèi)，以下關(guān)于（器械分類類型）安全性或效用性問題性質(zhì)和原因的概述性信息是完整、真實的。 　　

2．以上第1條所要求的聲明應(yīng)由保證人簽字，并明確標(biāo)注為“分類確認”，同時應(yīng)附在包含摘要報告的申請的前面。 　　

（十五）真實性聲明的內(nèi)容
1．真實性聲明應(yīng)包含以下內(nèi)容：我，作為（公司名稱）的（在公司中的職位）保證人，在此證實，我已經(jīng)采取合理措施，調(diào)查授集有關(guān)（器械分類類型）已報告安全性或效用性性質(zhì)和原因的所有已知信息或可獲得信息。我進一步證實，在我所知范圍內(nèi)，以上提供的全部注冊申請的信息是完整、真實的。 　　

2．上述第1條所要求的聲明應(yīng)由保證人簽字，并明確標(biāo)注為“真實性聲明”，同時應(yīng)附在申請資料的后。 　　

三、申請人特別提及的食品藥品監(jiān)督管理部門文件中的相關(guān)信息，通過引用可以納入創(chuàng)新性器械注冊申請資料（如在高風(fēng)險器械臨床申請過程中被批準(zhǔn)的知情同意豁免的批準(zhǔn)文件、臨床豁免申請的批準(zhǔn)文件、有條件上市申請文件）。非申請人提交給食品藥品監(jiān)督管理部門的源文件或其他信息，不能被視為創(chuàng)新性器械注冊申請資料的一部分，除非有提交該信息或源文件的人的書面授權(quán)。 　　
四、如果申請人認為，依照本節(jié)標(biāo)題二要求應(yīng)包括在創(chuàng)新性器械注冊申請資料中的信息對該器械的創(chuàng)新性器械注冊申請資料并不適用，可以在其提交的創(chuàng)新性器械注冊申請資料中省略這種信息。但是如果省略上述信息，申請人應(yīng)
提交聲明，說明省略的信息，并且說明省略的正當(dāng)理由。該聲明應(yīng)作為創(chuàng)新性器械注冊申請資料中的一個獨立部分被提交，并且應(yīng)在目錄中標(biāo)明。如果省略理由不被接受，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知申請人。 　　
五、申請人應(yīng)定期主動更新其待批準(zhǔn)的申請。在更新時，應(yīng)使用從正在進行的或已經(jīng)完成的研究以后了解的、對影響器械的安全性或有效性評估有合理可能性的、新的安全性和有效性信息，或者是在標(biāo)識草案中可能合理影響禁忌
證、警示、注意事項及不良反應(yīng)的聲明的信息。更新報告的內(nèi)容應(yīng)與方案中的數(shù)據(jù)報告內(nèi)容相一致。申請人提交更新報告時，報告中應(yīng)帶有食品藥品監(jiān)督理部門為該創(chuàng)新性器械注冊申請資料確定的編號。這些更新被視為是創(chuàng)新性器械注冊申請資料的修改。對創(chuàng)新性器械注冊申請資料進行審查的時間不應(yīng)因提交更新報告而被延長，除非根據(jù)本章第二節(jié)標(biāo)題三第（一）項的內(nèi)容，該更新是根本性的修改或者審評機構(gòu)（審評中心）已經(jīng)提出了補充資料的要求。申請人應(yīng)在T列時間提交這些報告：

 1．提交申請后的規(guī)定時間（例如2個月）之內(nèi)；

 2．收到有條件上市批準(zhǔn)信件后；以及
3．食品藥品監(jiān)督管理部門要求的任何時間。 　　

六、如果在器械之中或之上使用了色素或其他添加劑，并且以前沒有列明這種用途的，申請人可以選擇將有關(guān)信息作為創(chuàng)新性器械注冊申請資料的一部分，提交注冊申請。含有色素或其他添加劑的創(chuàng)新性器械注冊申請資料，如果
不列明器械之中或之上使用了色素或其他添加劑，則不能獲得批準(zhǔn)。 　　
七、除本節(jié)標(biāo)題五所規(guī)定的內(nèi)容外，應(yīng)可以在申請受理之后的審評過程中允許對申請人名稱和地址的改變、股東的變更、生產(chǎn)地址的文字性變更等其不會影響器械安全有效性的非實質(zhì)性或非重大變更，并可以將變更通知和證明資料及時送達審評機構(gòu)（審評中心）。 　　
第二節(jié) 修改創(chuàng)新性器械注冊申請資料及重新提交創(chuàng)新器械注冊申請資料
一、申請人可以主動修改未決的創(chuàng)新性器械注冊申請資料或補充創(chuàng)新性器械注冊申請資料，以修改現(xiàn)有的信息或提供其他信息。 　　

二、食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)可以要求申請人修改創(chuàng)新性器械注冊申請資料或補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料，提供對食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)而言是必要的、器械的有關(guān)信息，以完成對創(chuàng)新性器械注冊申請資料或
補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料的審查。
　　
　　 三、提交給食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)的修正的創(chuàng)新性器械注冊申請 　　資料，應(yīng)包括創(chuàng)新性器械注冊申請資料或補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料初始 　　提交時被確定的編號，并且如果是申請人主動提交的，應(yīng)同時說明提交修改的
　　原因。在以下情況下，食品藥品監(jiān)督管理部門可以延長規(guī)定的其審查創(chuàng)新性器
　　械注冊申請資料或補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料的時間： 　　
　　 （一）如果申請人主動或是應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提交了對創(chuàng)新性 　　器械注冊申請資料的根本性修改（例如，修改包含從以前未報告的研究中獲得 　　的重要的新數(shù)據(jù)、來自以往報告過的研究的重要更新數(shù)據(jù)、對以前提交數(shù)據(jù)的 　　詳細的新的貧析或以前省略的重要規(guī)定信息），審查的期限可以延長。 　　
　　 （二）如果申請人拒絕提交食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)要求的根本性修
　　改，審查期限可延長自食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求之日起，到收到拒絕修
　　改的書面回復(fù)之日為止過去的天數(shù)。 　　
　　 四、申請人可以主動撤銷創(chuàng)新性器械注冊申請資料或補充的創(chuàng)新性器械注
　　冊申請資料。如果食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)要求申請人提交修改的創(chuàng)新 　　性器械注冊申請資料，而且在要求之日后規(guī)定天數(shù)內(nèi)未收到書面回復(fù)，食品藥
　　品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)可以認定申請人自動撤銷了創(chuàng)新性器械注冊申請資料 　　或補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料。 　　五、在依據(jù)本節(jié)標(biāo)題四被認定撤銷之后，或食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)拒絕接受申請之后，或已經(jīng)拒絕批準(zhǔn)創(chuàng)新性器械注冊申請資料或補充的創(chuàng)新 　　性器械注冊申請資料之后，申請人可以重新提交創(chuàng)新性器械注冊申請資料或補 　　充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料。重新提交創(chuàng)新性器械注冊申請資料或補充的創(chuàng)
　　新性器械注冊申請資料應(yīng)分別符合本章節(jié)或本章第三節(jié)要求的內(nèi)容，并且 　　應(yīng)包括初始提交申請時所確定的創(chuàng)新性器械注冊申請資料的編號，以及申請人
　　重新提交創(chuàng)新性器械注冊申請資料或補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料的原因。 　　
　　
　　 第三節(jié) 批準(zhǔn)上市后補充創(chuàng)新性器械注冊申請資料 　　 一、一般情況下，器械在上市后發(fā)生重大改變都需要重新注冊 　　 在食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)創(chuàng)新性器械注冊申請資料之后，申請人在作 　　出影響其已經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的器械的安全性或有效性改變時，應(yīng)
　　提交補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料，由食品藥品監(jiān)督管理部門審批，除非這 　　種改變屬于由食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本節(jié)標(biāo)題五以通告或通信的形式允許 　　的改變類型，或?qū)儆谝罁?jù)本節(jié)標(biāo)題二、標(biāo)題六要求不需要補充的創(chuàng)新性器械注
　　冊申請資料的類型。決定是否需要補充的責(zé)任主要在創(chuàng)新性器械注冊申請資料 　　持有人，如果有改變，申請人應(yīng)提交補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料（走備案 　　程序），內(nèi)容包括但不限干以下影響器械安全性或有效性的改變的類型：
　　 （一）器械的用途說明。 　　 （二）標(biāo)識的改變。 　　 （三）使用不同的器械進行制造、加工或包裝器械。 　　 （四）滅菌程序的改變。 　　 （五）包裝物的改變。 　　 （六）器械在性能或設(shè)計規(guī)范、電路、部件、成分、工作原理或物理設(shè)計上 　　的改變，包括供應(yīng)能源的改變。 　　 （七）延長器械的到期日依據(jù)的數(shù)據(jù)是在新的或修改后的、未經(jīng)食品藥品監(jiān)
　　督管理局的審評機構(gòu)批準(zhǔn)的穩(wěn)定性或無菌試驗方案下獲得的。如果方案是經(jīng)過
　　批準(zhǔn)的，應(yīng)按本節(jié)標(biāo)題二向食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)報告這些改變。 　　 （八）接觸人體的材料性質(zhì)的改變。 　　
　　 二、非重大改變，可以申請備案 　　 在食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)創(chuàng)新性器械注冊申請之后，如果作出的改變不
　　會影響器械的安全性和有效性（如標(biāo)識中編輯上的變化不會影響器械的安全性 　　或有效性），并且在批準(zhǔn)后的定期報告中向食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)報告 　　（備案）該改變的話，申請人可以不提交補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料而對器 　　械進行改變。 　　 三、補充申請資料的說明
　　 本章節(jié)要求的適用于申請的所有程序和行動，也適用于補充的創(chuàng)新性 　　器械注冊申請資料，但本節(jié)標(biāo)題二、標(biāo)題六和本章第八節(jié)要求補充的信息除外。 　　本章節(jié)標(biāo)題二第（三）項要求的摘要，只在提交的補充是器械新的使用指
　　示，器械在性能或設(shè)計規(guī)范、電路、部件、成分、工作原理或物理設(shè)計上發(fā)生 　　重大變化，或食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)另外要求時才需要。申請人提交
　　的補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料包含與器械計劃進行的改變相關(guān)的信息。補
　　充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料應(yīng)包括一個獨立的部分，說明請求對器械進行的 　　每一改變，并且解釋進行這一改變的原因。如果食品藥品監(jiān)督管理局的審評機
　　構(gòu)要求，申請人應(yīng)提交另外的副本和另外的信息。食品藥品監(jiān)督管理局的審評 　　機構(gòu)審查補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料的時間和行動與規(guī)定昀審查創(chuàng)新性器
　　械注冊申請資料的時間和行動相同。 　　
　　 四、制造商在批準(zhǔn)改變之前先行改變的條件和內(nèi)容 　　 （一）在食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)創(chuàng)新性器械注冊申請資料之后，凡符合 　　本節(jié)標(biāo)題四第（二）項要求的提高器械安全性或器械在使用中的安全的任何改 　　變，只要具備以下條件，申請人就可以在收到食品藥品監(jiān)督管理局書面批準(zhǔn)補 　　充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料的命令之前進行改變： 　　 1．補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料及其郵件上明白地標(biāo)明“特別補充創(chuàng)新 　　性器械注冊申請資料——改變很有效”；
　　 2．補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料全面解釋進行改變的根據(jù)； 　　 3．申請人已經(jīng)收到食品藥品監(jiān)督管理部門收到補充的確認；并且
　　 4．補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料特別確定了這種改變實施生效的日期。 　　 （二）本節(jié)標(biāo)題四第（一）項允許進行下列改變： 　　 1．在標(biāo)識上增加或強化禁忌證、警示、注意事項或有關(guān)不良反應(yīng)的信息，
　　而對標(biāo)識進行的改變。 　　 2．標(biāo)識上增加或強化旨在提高器械的安全使用的指示，而對標(biāo)識進行的 　　改變。 　　 3．刪除標(biāo)識上有誤導(dǎo)性的、錯誤的或無支持的指示，而對標(biāo)識進行的改變。 　　 4．改變質(zhì)量控制或制造程序，以增加新的規(guī)范或試驗方法，或給器械的純 　　度、特性、強度或可靠性提供另外的保證。 　　 5．其他還有申請人名稱和地址的改變、股東的變更、生產(chǎn)地址的文字性變
　　更等其他不會影響器械安全有效性的非實質(zhì)性或非重大變更等。 　　
　　 五、食品藥品監(jiān)督管理局對改變的確認形式
　　
　　 （一）食品藥品監(jiān)督管理局將確定對申請人已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的器械的哪些改變 　　是本節(jié)標(biāo)題一要求的創(chuàng)新性器械的改變。如果某種改變涉及某一類器械，食品
　　藥品監(jiān)督管理局將以通告的形式確定這種改變；如果某種改變只適用于申請人
　　的器械，則以注冊證變更的形式（重大變化）或通信形式（非重大變化）向申 　　請人確定。食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)規(guī)定以下創(chuàng)新性器械的改變需要向食品藥品
　　監(jiān)督管理局報告： 　　 1．第八節(jié)要求的定期報告；或者 　　 2．依據(jù)本節(jié)標(biāo)題一，應(yīng)在做出改變之前提交補充的創(chuàng)新性器械注冊申請 　　資料； 　　 3．依據(jù)本節(jié)標(biāo)題二、標(biāo)題四、標(biāo)題六，在作出改變之后提交備寨申請資料。 　　 （二）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以通告的形式或以注冊證變更的形式或通信形 　　式，確定上述報告或規(guī)定天數(shù)內(nèi)補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料中要包含的內(nèi) 　　容。如果要求在定期報告中向食品藥品監(jiān)督管理局報告，可以在向食品藥品監(jiān)
　　督管理局報告之前就作出該改變。如果要在規(guī)定天數(shù)內(nèi)補充的創(chuàng)新性器械注冊 　　申請資料中報告，則可以在食品藥品監(jiān)督管理局受理補充的創(chuàng)新性器械注冊申
　　請資料之日起規(guī)定天數(shù)內(nèi)作出改變，除非食品藥品監(jiān)督管理局要求創(chuàng)新性器械 　　注冊申請資料的持有人提供另外的信息，通知創(chuàng)新性器械注冊申請資料持有人
　　該補充不可核準(zhǔn)或未獲批準(zhǔn)。規(guī)定天數(shù)內(nèi)補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料應(yīng)按 　　信件中或建議意見中要求的指示作出。任何不符合信件或通告要求的規(guī)定天數(shù) 　　內(nèi)補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料都不被受理，并且不被視為收到規(guī)定天數(shù)后
　　被批準(zhǔn)。
六、制造商對下述無須注冊的改變需提交報告和備案 對已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的器械進行影響器械安全性和有效性的制造程序或制造方
法的修改，不需要按本節(jié)標(biāo)題一提交補充的創(chuàng)新性器械注冊申請資料，并且可 以在規(guī)定日期（例如30天）內(nèi)進行報告。報告應(yīng)詳細描述這一改變，簡要概括 支持這一改變的數(shù)據(jù)或資料，并且聲明已經(jīng)根據(jù)有關(guān)質(zhì)量體系的要求作出該 改變。 第四節(jié) 拒絕批準(zhǔn)創(chuàng)新性器械注冊申請資料 從本節(jié)到第七節(jié)介紹的是監(jiān)管機構(gòu)可以采取的行動，值得政策制定者借鑒。 一、如果申請人未能遵守本部分的規(guī)定要求，或根據(jù)創(chuàng)新性器械注冊申請 資料中提交的信息或食品藥品監(jiān)督管理局要求的所有其他信息，食品藥品監(jiān)督
管理局認為拒絕批準(zhǔn)創(chuàng)新性器械注冊申請資料的理由適用（例如，在提出的標(biāo) 識中所敘述、或建議的使用條件下，不能顯示出器械安全、有效使用的合 理保障；使用的方法或設(shè)施或者使用的對照，器械的制造、處理、包裝或安裝
不符合有關(guān)要求；基于對所有資料事實的公正評價，提出的標(biāo)識是虛假的或在
任何特殊情況下存在誤導(dǎo)的；該器械沒有顯示出與已生效的性能標(biāo)準(zhǔn)在所有方
面一致），食品藥品監(jiān)督管理局可以簽發(fā)命令拒絕批準(zhǔn)。男外，食品藥品監(jiān)督管 理局的審評機構(gòu)可因下列原因拒絕批準(zhǔn)創(chuàng)新性器械注冊申請資料：
（一）創(chuàng)新性器械注冊申請資料包含對基本事實的虛假聲明。 （二）器械計劃使用的標(biāo)識不符合有關(guān)要求。 （三）申請人沒有允許經(jīng)授權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理局專員在合理的時間、以
合理的方式檢查與申請有關(guān)的設(shè)施、控制標(biāo)準(zhǔn)，以及獲得、復(fù)制和核實所有與
申請有關(guān)的記錄。 （四）創(chuàng)新性器械注冊申請資料中描述的，對證明在其標(biāo)識中所描述、建議 或的條件下使用是安全的來說是十分關(guān)鍵的臨床前實驗室研究，沒有按實
驗室質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定所要求的實驗室質(zhì)量規(guī)范進行，而且沒有說明不遵
守這些規(guī)范的理由?；蛘撸谶M行研究中使用的規(guī)范和實驗室質(zhì)量規(guī)范之間存
在不同，不能支持研究的有效性?；蛘?
（五）創(chuàng)新性器械注冊申請資料中描述的涉及人體試驗的臨床研究，需要遵
守有關(guān)臨床機構(gòu)的審查委員會或?qū)彶椴块T的規(guī)定（可以參考附錄第56部分的有
關(guān)內(nèi)容），或關(guān)于知情同意的要求的（可參考附錄第50部分的有關(guān)臨床受試者 保護條款的相關(guān)內(nèi)容），沒有遵守相關(guān)規(guī)定，沒有充分保護受試者的權(quán)利或 安全。 二、食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)簽發(fā)拒絕批準(zhǔn)創(chuàng)新性器械注冊申請資料的命令。 該命令應(yīng)通知申請人其創(chuàng)新性器械注冊申請資料中的缺陷，包括適用的本節(jié)第
一段中拒絕批準(zhǔn)理由以及本部分的規(guī)定。需要時，還應(yīng)說明使該創(chuàng)新性器械注
冊申請資料達到可核準(zhǔn)形式所需要的方法。該命令應(yīng)包括一個通知，告知所依 據(jù)的法規(guī)要求。 三、在決定是否批準(zhǔn)或拒絕創(chuàng)新性器械注冊申請資料時，食品藥品監(jiān)督管
理局應(yīng)使用第二十四章要求的標(biāo)準(zhǔn)，以決定器械的安全性和有效性。作出這類 決定時，食品藥品監(jiān)督管理局可以使用不是申請人提交的信息。 四、公告拒絕的形式和索取申請要求 （一）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)公告拒絕批準(zhǔn)某創(chuàng)新性器械注冊申請資料的命 令。公告將被放在食品藥品監(jiān)督管理局的互聯(lián)網(wǎng)主頁上，公告應(yīng)說明有關(guān)該器 械安全性和有效性的詳細的信息摘要，包括該器械對佳康不利的信息，這些信 息可以從互聯(lián)網(wǎng)上獲得，已經(jīng)向公眾展示，并且公眾可以索取副本。此后，食 品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)每季度在權(quán)威刊物上公布一次該季度的拒絕批準(zhǔn)名單。拒
絕批準(zhǔn)的通告公布后，即可以向公眾開放該創(chuàng)新性器械注冊申請資料文件中的 數(shù)據(jù)和資料。 （二）如索取當(dāng)前批準(zhǔn)或拒絕的創(chuàng)新性器械注冊申請資料的文件副本，以及 索取安全性和有效性的摘要副本，應(yīng)提出書面請求。 五、可以拒絕批準(zhǔn)申請的情況
在食品藥品監(jiān)督管理局寄出可核準(zhǔn)或不可核準(zhǔn)的信函之后，如果申請人有
以下行動，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)簽發(fā)命令拒絕批準(zhǔn)創(chuàng)新性器械注冊申請資料。 （一）按要求提交了修改，但是還存在本節(jié)段要求的拒絕批準(zhǔn)的情
況；或 （二）書面通知食品藥品監(jiān)督管理局，不會提交所要求的修改；或 （三）通過提交重新審議申請，進行行政復(fù)議。 第五節(jié) 撤銷對創(chuàng)新性器械注冊申請資料的批準(zhǔn)
一、食品藥品監(jiān)督管理局如果從其可以獲得的信息中認為有以下情況，可 以簽發(fā)命令撤銷批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請資料：
（一）在標(biāo)識中敘述、或建議的使用條件下，該器械是不安全或無效 的；當(dāng)申請已經(jīng)批準(zhǔn)后，基于針對該器械的新信息與已知證據(jù)一起評估后，在
提出的標(biāo)識中所敘述、或建議的使用條件下，不能顯示出器械安全、有效 使用的合理保障；申請包含或有不真實的資料事實伴隨；申請人未能建立保持
記錄的系統(tǒng)，或者反復(fù)或故意不保存記錄或進行報告，拒絕執(zhí)行可適用法規(guī)或 者拒絕復(fù)制或驗證有關(guān)記錄，沒有進行編輯；在申請已經(jīng)批準(zhǔn)后，基于針對該
器械的新信息與已知證據(jù)一起評估后，使用的方法或設(shè)施或者使用的對照，以
及器械的制造、處理、包裝或安裝不符合有關(guān)要求，并且在接到辦事人員關(guān)于 不符合性的通知后，在合理的時間范圍內(nèi)仍沒有符合要求；基于針對該器械的 新信息與已知證據(jù)一起評估后，該器械的標(biāo)識是虛假的或在任何特殊情況下存 在誤導(dǎo)，并且在接到辦亭人員關(guān)于不符合性的通知后，在合理的時間范圍內(nèi)仍
沒有改正；基于針對該器械的新信息與已知證據(jù)一起評估后，該器械沒有顯示
出符合已生效的性能標(biāo)準(zhǔn)的所有方面，且該符合性是申請批準(zhǔn)的條件，并且缺 乏合適的信息來判斷與此標(biāo)準(zhǔn)是否偏離。 （二）沒有達到創(chuàng)新性器械注冊申請資料批準(zhǔn)命令或規(guī)章中設(shè)定的對批準(zhǔn)后
的要求。 （三）創(chuàng)新性器械注冊申請資料中描述的，對證明在其標(biāo)識中所描述、建議 或的條件下使用是安全的來說是十分關(guān)鍵的非臨床實驗室研究，沒有按實
驗室質(zhì)量規(guī)范進行，而且沒有說明不遵守這些規(guī)范的理由?；蛘?，在進行研究 中使用的規(guī)范和良好實驗室規(guī)范之間存在不同，不能支持研究的有效性?；蛘?（四）創(chuàng)新性器械注冊申請資料中描述的涉及人體試驗的臨床研究，需要遵
守有關(guān)機構(gòu)審查委員會或?qū)彶椴块T（如倫理審查委員會）的規(guī)定或者有關(guān)臨床 受試者保護條款中關(guān)于知情同意的規(guī)定的，沒有遵守相關(guān)規(guī)定，沒有充分保護
受試者的權(quán)利或安全。 二、在行使撤銷批準(zhǔn)的職權(quán)時可以利用的資源 （一）在決定是否撤銷某一批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請資料時，食品藥品監(jiān)
督管理局可以請適當(dāng)?shù)氖称匪幤繁O(jiān)督管理局的外聘專家會同技術(shù)審評機構(gòu)就科 學(xué)事項提出建議。 （二）在決定是否撤銷某一批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請資料時，食品藥品監(jiān)
督管理局可以使用不是申請人所提交的信息。 二、在簽發(fā)命令撤銷某一批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請資料時，食品藥品監(jiān)
督管理局應(yīng)給批準(zhǔn)的申請持有人以通知，使其有獲得非正式聽證或申訴的機會。 四、如果申請人沒有要求進行聽證或申訴，或在非正式聽證舉行之后，食 品藥品監(jiān)督管理局仍然繼續(xù)撤銷，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)簽發(fā)命令給批準(zhǔn)的申
請持有人，撤銷該批準(zhǔn)的申請。該命令應(yīng)簽發(fā)，說明撤銷批準(zhǔn)的每一個理由，
并應(yīng)包括一個通知，告知提供進行行政復(fù)議的機會。 五、食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)公開通告撤銷某批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請資
料的命令。公告應(yīng)公布。公告應(yīng)說明有關(guān)該器械安全性和有效性的詳細的信息 摘要，包括該器械對健康不利的信息，這些信息可以從互聯(lián)網(wǎng)上獲得，已經(jīng)向
公眾展示，并且公眾可以索取副本。撤銷批準(zhǔn)的通告公布后，就可以向公眾開
放該創(chuàng)新性器械注冊中請資料文件中的數(shù)據(jù)和資料。 第六節(jié) 臨時終止批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請資料 一、范圍 （一）本節(jié)定義了食品藥品監(jiān)督管理局在行使臨時終止批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注
冊申’請資料的權(quán)力時應(yīng)遵守的程序。該權(quán)力適用于醫(yī)療器械的初始的創(chuàng)新性器
械注冊申請資料以及對創(chuàng)新性器械注冊申請資料的補充。 （二）如果食品藥品監(jiān)督管理局認為，繼續(xù)經(jīng)銷該器械有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不
良健康后果或死亡，則食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)簽發(fā)命令，臨時終止已批準(zhǔn)的創(chuàng) 新性器械注冊申請資料。 二、專題討論 （一）如果食品藥品監(jiān)督管理局認為，繼續(xù)經(jīng)銷該器械可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不
良健康后果或死亡有合理的可能性，食品藥品監(jiān)督管理局可以發(fā)起并舉行專題 討論，以決定是否簽發(fā)臨時終止已批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請資料的命令。 （二）任何決定是否簽發(fā)命令臨時終止已批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請資料的
專題討論，應(yīng)由食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定發(fā)起和舉行。如果食品藥品監(jiān)
督管理局認為有必要立即采取行動，將危險的器械清除出市場，以保護公眾的
健康，食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)有關(guān)規(guī)定，放棄、終止或修改有關(guān)程序。 （三）創(chuàng)新性器械注冊申請資料持有人，在食品藥品監(jiān)督管理局告知有行政 復(fù)議機會的通知下發(fā)后的規(guī)定時限內(nèi)，不請求召開行政復(fù)議的，食品藥品監(jiān)督
管理局應(yīng)認為其放棄行政復(fù)議機會。 三、臨時終止命令 如果創(chuàng)新性器械注冊申請資料持有人沒有申請行政復(fù)議，或在行政復(fù)議后， 食品藥品監(jiān)督管理局考慮行政復(fù)議的行政記錄后，認為繼續(xù)經(jīng)銷該創(chuàng)新性器械 注冊申請資料中的器械可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果或死亡的，食品藥品監(jiān)
督管理局應(yīng)根據(jù)行政復(fù)議法規(guī)定的權(quán)力，簽發(fā)命令給該創(chuàng)新性器械注冊申請資
料的持有人．臨時終止該已批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請資料。 四、性撤銷批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請資料 如果食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)命令，臨時終止了已批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊 申請資料，食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)迅速處理，根據(jù)行政復(fù)議法和本節(jié)列出的 程序，在規(guī)定天數(shù)（例如60天）內(nèi)就是否性地撤銷該創(chuàng)新性器械注冊申請 資料舉行聽證。 第七節(jié) 批準(zhǔn)上市或有條件上市后的要求
器械不能以與批準(zhǔn)文件規(guī)定的批準(zhǔn)條件不一致的方式進行生產(chǎn)、包裝、儲
存、粘貼標(biāo)簽、銷售或做廣告。 一、食品藥品監(jiān)督管理局可以在批準(zhǔn)創(chuàng)新性器械注冊申請的命令中附加一
些強制性要求。批準(zhǔn)后的強制性要求可以包括以下內(nèi)容作為批準(zhǔn)該創(chuàng)新性器械 注冊申請的條件：
（一）對該器械的銷售、經(jīng)銷或使用的限制。 （二）對器械預(yù)期用途的安全性、有效性和可靠性繼續(xù)進行評估并且定期報
告。食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在批準(zhǔn)注冊申請的命令中，說明作出這種要求的原 因或目的，并且說明評估患者的數(shù)量及需要提交的報告（如在有條件上市的批
準(zhǔn)文件中提出后續(xù)臨床研究要求或正式批準(zhǔn)上市后的跟蹤要求）。 （三）在器械標(biāo)識中及在限制器械的廣告中，突出顯示對安全、有效使用該
器械非常重要的警示、危險或注意事項，包括給患者的信息，例如向患者提供 替代治療方式以及與使用該器械有關(guān)的風(fēng)險和收益的信息。 （四）器械或其標(biāo)識中帶有識別碼。例如對于植入器械，在有必要保護公眾
健康的情況下，應(yīng)在給患者的卡片中附帶識別碼。 （五）如果某些信息對保護公眾健康是必要的，則這些信息記錄的保留將使 申請人能向食品藥品監(jiān)督管理局提交所需要的信息以便跟蹤患者。食品藥品監(jiān)
督管理局應(yīng)要求，在本段所要求保留的記錄中，對患者身份信息的披露只限于 個人醫(yī)療福利、器械安全性或有效性的認定，或者向食品藥品監(jiān)督管理局提交
的記錄、報告成信息的核實情形。 （六）將記錄保留到規(guī)定的時期，給規(guī)定的組織，并且將記錄編好索引，使 其成為容易識別的文件，從而使食品藥品監(jiān)督管理局能夠確定該器械的持續(xù)安 全性和有效性是否有合理的保證。 （七）按批準(zhǔn)命令中規(guī)定的時間間隔，向食品藥品監(jiān)督管理局提交定期報 告，包含本章第八節(jié)標(biāo)題二規(guī)定的信息。 （八）對器械的批量試驗。 （九）食品藥品監(jiān)督管理局認為對提供合理的保證或持續(xù)合理的保證所必需
的、有關(guān)器械安全性和有效性的其他要求。 二、申請人應(yīng)同意食品藥品監(jiān)督管理局獲取本部分所要求的任何記錄和報 告，并且應(yīng)允許食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員復(fù)制并核實這些記錄和報告，
準(zhǔn)的條件下制造、儲存、標(biāo)識以及裝運的。 三、未達到任何批準(zhǔn)后的要求的，構(gòu)成撤銷已批準(zhǔn)的注冊申請的理由。 第八節(jié) 定期報告
一、持有批準(zhǔn)的創(chuàng)新性器械注冊申請的人，應(yīng)符合國家對不良反應(yīng)報告的 要求、本節(jié)其他適用于該器械的其他要求或批準(zhǔn)該器械的命令的規(guī)定要求。 二、除非食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定，定期報告應(yīng)： （一）說明本章第三節(jié)標(biāo)題一要求的改變，以及按本章第三節(jié)標(biāo)題二需要向
食品藥品監(jiān)督管理局報告的改變。 （二）包含摘要，以及一份以前沒有作為創(chuàng)新性器械注冊申請的一部分提交
的、以下信息的參考書目：
1．來自臨床研究或非臨床實驗室研究的、與器械或相關(guān)器械有關(guān)的、申請 人知道或理應(yīng)知道的、未發(fā)布出版的數(shù)據(jù)報告。 2．科學(xué)文獻中有關(guān)該器械的、申請人知道或理應(yīng)知道的報告。如果食品藥
品監(jiān)督管理局在審查該參考書目之后，認為食品藥品監(jiān)督管理局需要該出版的 或未發(fā)布的報告的副本，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)通知申請人提交該報告的副本。