安全性和有效性的認(rèn)定原則——安全性和有效性認(rèn)定的其他相關(guān)問(wèn)題

       一、每個(gè)制造商和進(jìn)口商都有責(zé)任保證其器械存在充分、有效的科學(xué)依據(jù)， 并將該證據(jù)提供給食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以合理保障器械在其預(yù)期用途和使 用祭件下使用是安全有效的。如果制造商或者進(jìn)口商未能向食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)提供充分、有效的科學(xué)依據(jù)，用以表明器械的安全性和有效性具有合理保障，則依據(jù)一般監(jiān)管的規(guī)定，或者根據(jù)一般監(jiān)管和性能標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以將該器械歸為第三類器械而進(jìn)行嚴(yán)格管理和控制。

      二、審查人員可以要求制造商、進(jìn)口商或者經(jīng)銷商提交報(bào)告，或者提供其他資料，以在器械分類方面表明器械的安全性和有效性是否具有合理保障，或 者依據(jù)本節(jié)要求，提供器械是否有假冒或偽劣的行為的資料。

      三、本節(jié)對(duì)提交報(bào)告或其他資料的要求，應(yīng)符合有關(guān)記錄和報(bào)告的要求。 相應(yīng)地，該要求應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其原因或目的；應(yīng)當(dāng)盡可能地對(duì)所要求的報(bào)告或資料作出清晰的描述；對(duì)于符合實(shí)質(zhì)等效性要求和生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范或質(zhì)量體系要求、 免除該安全有效認(rèn)定要求的已分類器械，不可以對(duì)制造商、進(jìn)口商或者經(jīng)銷商 強(qiáng)加該要求；應(yīng)當(dāng)為滿足該要求設(shè)定明確時(shí)間；并應(yīng)當(dāng)規(guī)定提交報(bào)告和資料時(shí)應(yīng)當(dāng)使用的途徑和方法。

      四、要求的資料已經(jīng)在此前提交給審評(píng)機(jī)構(gòu)（審評(píng)中心）的，無(wú)須再次提 交，但可一并參考引用。