無證賣隱形眼鏡少罰5萬 醫(yī)療器械五整治

       實(shí)施14年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》迎來“修訂”。小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，從6月1日起，都將受到新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的全覆蓋監(jiān)管。而此次修訂后，隱形眼鏡被列為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，眼鏡店賣隱形眼鏡若沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，罰款將從5萬元起步。
　　醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)分成三類 　　

       目前，我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。 　　

       據(jù)了解，新版的條例將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類。
       類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床等。
       第二類是產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診器等。而第三類器械的定義明確為，“植入人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 ” 　　

       “美瞳”被列為第三類 　　

       目前市面上銷售的“美瞳”五花八門，質(zhì)量良莠不齊。批發(fā)市場、時(shí)尚服飾店或格子鋪、甚至是文具店內(nèi)，都能找到各種品牌的“美瞳”。在多個(gè)批發(fā)市場，各種價(jià)格的“美瞳”擺放在柜臺顯眼的位置，有黑、棕、藍(lán)、綠、灰、紫等多種顏色和款式。按照使用時(shí)間，這些美瞳多數(shù)是一年拋(使用一年后棄用)或半年拋。價(jià)格也有差異，就拿一年拋的來說，有的店鋪開價(jià)100元/對，而有些則40元-50元/對，店家的解釋是“進(jìn)貨渠道不一樣，品牌不一樣”。這些店內(nèi)在售的美瞳大多都是打著進(jìn)口旗號，但外包裝上無中文標(biāo)識、無生產(chǎn)廠家信息、無產(chǎn)品相關(guān)信息，有的甚至無任何包裝標(biāo)識。 　　

       據(jù)介紹，裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜(即美瞳)，按照風(fēng)險(xiǎn)類別較高的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，該產(chǎn)品在上市前需通過安全性、有效性的評價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用。而新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還提高了處罰力度：未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。 　　

此外，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求眼鏡店要有專門的驗(yàn)光室和佩戴室，而且購進(jìn)和銷售都必須要有記錄。這樣一來，消費(fèi)者在遇到質(zhì)量問題時(shí)就可以追訴維權(quán)了。 　　

       行動 
       重點(diǎn)整治五種行為 　　

       按照國家、省食品藥品監(jiān)管部門工作部署，大連市食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)在全市范圍組織開展了為期五個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。 　　

       提醒 
       選購醫(yī)療器械要看證 　　

       專家提醒消費(fèi)者，在購買隱形眼鏡等醫(yī)療器械時(shí)，一定要先看商家有無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，同時(shí)看清商品上的醫(yī)療器械注冊證。彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用不當(dāng)有可能造成對眼睛的傷害，請慎重選擇、使用。 　　

       醫(yī)療器械注冊證上包括審批單位、注冊形式、批準(zhǔn)時(shí)間、產(chǎn)品類別等，如國食藥監(jiān)械(準(zhǔn)/進(jìn)/許)字2008第3280192號，表示這是國家食品藥品監(jiān)管局2008年批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械。括號中的是注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。 2008為批準(zhǔn)注冊的年份。后面一組數(shù)字的位為產(chǎn)品管理類別：1表示一類，2表示二類，3表示三類，其余幾位為品種編碼和注冊流水號。