二類器械經(jīng)營備案疑問解析

          按語：與“審批”不同，備案是讓主管部門知道某件事，但不需要批準同意。從這個意義上說，備案即“告知”。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當辦理備案。對此，近一些地方監(jiān)管人員向編輯部反映了在備案工作中產(chǎn)生的一些疑問。在此，我們邀請行業(yè)專家予以解析。 　

          做客專家：上海理工大學、上海醫(yī)療器械高等?？茖W校副教授，國家食品 　

          藥品監(jiān)管總局研修學院特聘專家　  蔣海洪 問：近我們接到地方監(jiān)管人員提出的關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的一些疑問。有的監(jiān)管人員指出，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)辦理備案，但未說明個體工商戶是否辦理備案，而現(xiàn)實中有大量個體工商戶經(jīng)營原先無需許可即可經(jīng)營的19種第二類醫(yī)療器械（主要為避孕套）。監(jiān)管部門可否接受個體工商戶備案？

          答：從企業(yè)的廣義概念上說，個體工商戶屬于企業(yè)。但從狹義上講，個體工商戶與有限責任公司和合伙企業(yè)等其他企業(yè)形態(tài)的市場主體還是有較大區(qū)別的。個體工商戶承擔法律上的無限責任，有著強烈的人身屬性。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的規(guī)定看，對于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)該要求備案?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法目的和思路是按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險高低分別實行不備案、備案以及許可等管理措施。不管是個體工商戶，還是其他企業(yè)，凡經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，都應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條要求進行經(jīng)營備案。 問：有監(jiān)管人員提出，按照要求，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表填寫只需滿足完整性和真實性要求，而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)中，對經(jīng)營企業(yè)的人員、設(shè)備、場地、制度都提出了具體要求。

          如果填寫內(nèi)容不完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，是否仍可以進行備案？

          答：從行政法學的角度，備案是一種行政確認。這種行政活動也是行政權(quán)力行使的過程。盡管不具備許可審批的性質(zhì)，但是不意味著只要申請就能備案成功，也就是說，實質(zhì)上還存在行政確定標準。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械須進行備案的規(guī)定，目的是解決備檔待查的問題。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查?？梢?，從應(yīng)然角度看，當然要求企業(yè)具備獲得備案這種行政確認所要求的條件和標準?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條就是醫(yī)療器械經(jīng)營備案這種行政確認的標準條件。只要備案人基本滿足這些條件，監(jiān)管部門就應(yīng)該予以備案。在備案之后，備案人仍可以創(chuàng)造條件使之符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。因此，備案填寫內(nèi)容如果不完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，但符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條以及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條要求，理論上仍然應(yīng)該予以備案。