哈市香坊區(qū)構(gòu)筑醫(yī)療器械使用安全屏障

　　為給百姓構(gòu)筑醫(yī)療器械使用的安全屏障，日前，哈市香坊區(qū)市場監(jiān)管局采取現(xiàn)場檢查與電子信息平臺相結(jié)合的方式，開展廣泛宣傳，加大監(jiān)督檢查力度，在不斷提高從業(yè)人員的法律意識、強(qiáng)化企業(yè)誠信守法理念的同時，通過重點(diǎn)排查、日常巡查和受理投訴舉報相結(jié)合的方式，以體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械、義齒生產(chǎn)企業(yè)，避孕套及隱性眼鏡的專項整治為切入點(diǎn)，加大整治非法經(jīng)營行為、夸大宣傳行為、使用無證產(chǎn)品行為的力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，共出動執(zhí)法人員200人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位200多家次，下達(dá)責(zé)令整改70余份，有效保障藥械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
　　開展體外診斷試劑專項整治行動。重點(diǎn)查處無證經(jīng)營，使用經(jīng)營無證產(chǎn)品、過期產(chǎn)品，運(yùn)輸、存儲不符合規(guī)定等違法違規(guī)行為。共對全區(qū)一、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等100家單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營企業(yè)不按要求進(jìn)行冷鏈儲運(yùn)，儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備不符合要求；在使用環(huán)節(jié)，部分醫(yī)院使用無證、過期或無合格證明文件的產(chǎn)品，導(dǎo)致誤診等突出問題，下達(dá)責(zé)令改正通知書36份，明確整改時限并進(jìn)行跟蹤檢查，涉及問題較嚴(yán)重的2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，1家批發(fā)企業(yè)已將整改書面材料上報該局備案，對存在問題進(jìn)行跟蹤檢查，全部整改落實到位。通過廣泛宣傳、現(xiàn)場檢查、督促整改、跟蹤檢查等綜合整治的方式，有力地規(guī)范體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)中違法使用過期體外診斷試劑的現(xiàn)象。
　　加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營單位是否有超范圍經(jīng)營的情況、醫(yī)療器械的使用單位是否合法購入、索證制度是否完備。通過檢查，發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療器械經(jīng)營單位有超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象，現(xiàn)場責(zé)令其立即停止經(jīng)營行為，醫(yī)療器械使用單位存在醫(yī)療器械注冊證書、證明、過期失效的現(xiàn)象，要求其及時更新合格供貨方資質(zhì)，本次采取以點(diǎn)帶面的方式，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位40余家。
　　加強(qiáng)義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。對先東義齒有限公司等4家義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了企業(yè)是否具有合法資質(zhì)；企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗條件是否符合規(guī)定要求，能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；是否建立和保持了對產(chǎn)品的清潔和消毒的要求；產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。檢查中發(fā)現(xiàn)存在三方面問題：一是部分企業(yè)未建立相關(guān)的醫(yī)療器械管理制度；二是不能很好執(zhí)行索證制度，在檢查中發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)不能提供所使用金屬原料相關(guān)資質(zhì)，合格供貨方資質(zhì)存在過期失效的現(xiàn)象；三是沒有購進(jìn)驗收記錄或購進(jìn)驗收記錄不全。對存在問題的單位要求限期整改，跟蹤問效。通過專項檢查，加強(qiáng)了對新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣傳貫徹，提高了企業(yè)守法意識，規(guī)范了使用行為，為進(jìn)一步推動該區(qū)定制式義齒安全生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。
　　加強(qiáng)避孕套及裝飾性彩色平光隱形眼鏡質(zhì)量安全檢查。截至10月底，共對15家經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡眼鏡店；20個經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡游商小販;31家避孕套經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查是否有無證經(jīng)營行為；是否經(jīng)營無證產(chǎn)品。檢查中發(fā)現(xiàn)有未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營隱形眼鏡的，現(xiàn)場責(zé)令下架暫停銷售，下達(dá)責(zé)令改正通知書，立即停止一切經(jīng)營行為，在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之前不得從事經(jīng)營活動，明確整改時限并進(jìn)行跟蹤檢查，逐步建立醫(yī)療器械經(jīng)營單位檔案。
　　通過開展醫(yī)療器械專項檢查，逐步完善轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位的電子檔案，在保障轄區(qū)百姓用藥、用械安全的同時，穩(wěn)步推進(jìn)轄區(qū)藥械監(jiān)管的電子平臺建立和完善，提高了監(jiān)管效率，健全了長效監(jiān)管機(jī)制，從根源上降低了藥械安全的風(fēng)險，為轄區(qū)百姓構(gòu)筑了一道安全屏障。