免疫療法是稻草還是救生圈

 2016年4月12日，魏則西在家中去世。由于他生前采用了某種癌癥免疫療法，使得免疫治療在中國的亂象被置于輿論的聚光燈下：未經(jīng)批準(zhǔn)、夸大療效、費(fèi)用高昂……2016年5月初，國家衛(wèi)計(jì)委重申，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)仍屬于臨床研究，不能進(jìn)入醫(yī)療臨床應(yīng)用。此后，商業(yè)性應(yīng)用并收費(fèi)的免疫療法在全國叫停。
然而，免疫療法在叫停之后，一些專業(yè)人員、癌癥患者和家屬都在質(zhì)疑這種一刀切的做法，一個(gè)核心問題是，免疫療法對于癌癥患者究竟是稻草還是救生圈，如果是后者甚至對于患者是一只救生艇，顯然應(yīng)當(dāng)支持這樣的治療，哪怕是進(jìn)行臨床試驗(yàn)治療。作為病人家屬的上海交通大學(xué)歷史系教授曹樹基（其妻患直腸癌并且是晚期）稱，魏則西事件的關(guān)鍵并不是細(xì)胞免疫療法之過，而可能是主治醫(yī)生不恰當(dāng)?shù)乜浯罅睡煼ǖ淖饔?。衛(wèi)計(jì)委不應(yīng)因特殊個(gè)案，停了全國的細(xì)胞免疫治療。
作為證據(jù)之一、也是曹家的希望之一，曹樹基之妻采用的免疫療法有一定療效，但是另一種過繼性細(xì)胞免疫試驗(yàn)治療（ACI），其本質(zhì)是保持人體內(nèi)中心記憶T細(xì)胞（TCM）的數(shù)量及功能，讓T細(xì)胞能有效地攻擊癌細(xì)胞，不是魏則西使用的殺傷細(xì)胞-樹突狀細(xì)胞混合療法（DC-CIK）。
隨著研究的深入，一些令人鼓舞的免疫療法結(jié)果慢慢顯示了較好的效果。2016年2月，在美國科學(xué)促進(jìn)會(huì)（AAAS）年會(huì)上，免疫專家斯坦利 里德爾（Stanley Riddell）博士公布了他們從事的一項(xiàng)免疫療法的初步臨床試驗(yàn)結(jié)果。在29位接受治療的晚期急性淋巴細(xì)胞白血病患者當(dāng)中，有27位患者病情有某種程度的緩解，有效率高達(dá)93%，其中超過一半的患者甚至完全緩解。參與這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的晚期白血病患者此前全都接受過化療等其他治療，但效果都不好。
問題在于，免疫療法是對凡是涉及調(diào)動(dòng)體內(nèi)免疫功能抗御疾病方法的統(tǒng)一稱謂，這個(gè)療法包含了太多的東西和技術(shù)，里德爾等人實(shí)施的是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）屬于免疫細(xì)胞療法的第四代技術(shù)。但是，武警二院所采用的讓魏則西不治而亡并因此聲名狼藉的CIK-DC療法屬于免疫細(xì)胞療法的第三代療法。
代免疫療法是淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞療法（LAK療法），第二代是細(xì)胞因子激活的殺傷細(xì)胞（CIK療法），第三代是細(xì)胞因子激活的殺傷細(xì)胞-樹突狀細(xì)胞混合療法（CIK-DC療法）。從理論上看，第三代免疫療法殺死癌癥細(xì)胞的能力應(yīng)該更強(qiáng)，可惜的是，到目前為止沒有大規(guī)模臨床試驗(yàn)證明CIK-DC有效，并且CIK-DC在中國被用于收取高昂費(fèi)用，讓患者傾家蕩產(chǎn)。
即便是第四代療法，里德爾等人的試驗(yàn)也應(yīng)當(dāng)說是個(gè)案，還需要大量的臨床案例來證實(shí)。但是，美國采取的做法是，這種療法是臨床試驗(yàn)治療，而非臨床治療，也就是說，病人可以試用這種方式，但要經(jīng)過倫理審查和批準(zhǔn)，而且是不收費(fèi)的。
不過，對于在理論上劃入免疫療法的程序性死亡分子1（PD-1）、程序性死亡分子配體1（PD-L1）抗癌藥等，又是經(jīng)美國食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的療法，準(zhǔn)確地說是免疫藥物療法，當(dāng)然是收費(fèi)的。
對于免疫療法來說，要弄清幾個(gè)區(qū)分點(diǎn)。一是，免疫療法與免疫藥物療法是有差別的，前者是在試驗(yàn)階段，后者是經(jīng)過了一個(gè)國家的衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的臨床正規(guī)治療。二是免疫療法同樣也需要獲得衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)，但是實(shí)施的方式不同，即免疫療法在未獲得確切的療效之前，只能是免疫療法臨床試驗(yàn)，或臨床試驗(yàn)治療，而非臨床治療。
然而，無論是在魏則西治療的2016年，還是今天魏則西去世后的一年，臨床試驗(yàn)治療和臨床治療種區(qū)分有意無意被人們忽略了，在國家衛(wèi)生計(jì)生委叫停所有免疫療法之前，很多醫(yī)院，尤其是外包給莆田系民營醫(yī)院承包的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都把沒有顯示確切療效的CIK-DC當(dāng)作經(jīng)過臨床循證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)后的有實(shí)際療效的療法來使用，而且收取昂貴的醫(yī)療費(fèi)，這也是某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)掩蓋臨床試驗(yàn)治療與臨床治療的癥結(jié)所在。臨床試驗(yàn)治療不能收費(fèi)，臨床治療才可以收費(fèi)，并且國家衛(wèi)生計(jì)生委也確實(shí)沒有批準(zhǔn)過CIK-DC。
在魏則西去世后一周年，如果不想讓魏則西之死毫無意義，就應(yīng)當(dāng)呼吁國家衛(wèi)生計(jì)生委不能一刀切，應(yīng)當(dāng)讓免疫療法有一個(gè)試驗(yàn)和發(fā)展的機(jī)會(huì)，可以批準(zhǔn)免疫療法的臨床試驗(yàn)治療，尤其是第四代免疫療法，但是不能收費(fèi)。這既給癌癥患者一線希望，甚至讓這樣的試驗(yàn)成為某些癌癥患者的救生艇，也讓癌癥患者對癌癥治療貢獻(xiàn)力量，僅憑他們對癌癥治療做出的貢獻(xiàn)，就不應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)治療中收費(fèi)。
但是，這也給監(jiān)管部門提出了挑戰(zhàn)，如何區(qū)分和監(jiān)管醫(yī)療領(lǐng)域中的臨床試驗(yàn)治療和臨床治療？如果臨床試驗(yàn)治療不收費(fèi)了，還有醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意做這種賠本生意嗎？這顯然也是中國醫(yī)學(xué)與美有醫(yī)學(xué)的差距，更是醫(yī)學(xué)的人文關(guān)懷是否得到體現(xiàn)的分水嶺，以及檢驗(yàn)政府監(jiān)管部門如何有效和科學(xué)監(jiān)管的試金石。