高值耗材國家談判啟動，4大耗材入選

 昨日（9月7日），國家衛(wèi)生計生委藥政司發(fā)布《關于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知》指出，將針對藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)等4種高值醫(yī)用耗材開展談判采購，有關生產(chǎn)企業(yè)可于9月18日遞交相關申報材料。
《通知》明確，國家確定將藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關節(jié)假體、植入型心律轉復除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點產(chǎn)品，采取以市場換價格、談采結合的方式，集中公立醫(yī)院（含部隊醫(yī)院）高值醫(yī)用耗材市場份額，與生產(chǎn)企業(yè)進行談判，形成統(tǒng)一采購價格。
國家高值醫(yī)用耗材價格談判協(xié)調領導小組辦公室指出，本次價格談判由具有合法資質的相關高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報，準字號產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報，進字號和許字號產(chǎn)品須由《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或國內總代理（以生產(chǎn)廠家直接授權為準）進行申報。企業(yè)需提交法定代表人授權委托書、企業(yè)資質材料、產(chǎn)品材料等申報材料，按產(chǎn)品分類各授權1個自然人作為委托代理人；申報企業(yè)應確保填報內容準確、真實、合法、有效，若發(fā)現(xiàn)虛假信息，取消談判資格或談判結果，并列入采購黑名單。
所謂國家談判，就是由國家相關部門與生產(chǎn)企業(yè)直接談判，確定一個采購價格，然后全國各地公立醫(yī)院都以同一個價格進行采購。
之前，我國啟動了藥品的國家談判，2016年5月，衛(wèi)計委公布首批國家藥品價格談判結果，有3個品種入選，高降幅67%，2017年7月，人社部公布第二批國家藥品價格談判結果，36個品種種入選，降幅高達到70%，上述談判品種都直接納入醫(yī)保報銷。
而此次對于高值耗材的國家價格談判，則是破天荒次，這也是高值耗材集中采購的一種全新模式。
為何選擇從這4種高值耗材入手？
據(jù)此次國家藥監(jiān)總局的注冊查詢系統(tǒng)現(xiàn)有數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，此次首批試點的4個品種主要指向的是進口醫(yī)療器械。其中，ICD和CRT產(chǎn)品，都是進口產(chǎn)品，目前尚無國產(chǎn)的，相關廠商有美敦力、圣猶達、波科、百多力，可以看出，國家談判就是要“迫使”進口產(chǎn)品降價了，藥物冠脈支架和人工髖關節(jié)假體，既有國產(chǎn)、也有進口，國產(chǎn)比如樂普的支架，還有華劍、海星、晟實的人工髖關節(jié)假體，然而，誰將終勝出，以此打開全國市場的大門呢？我們拭目以待！

附關于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知

國衛(wèi)藥政綜合函〔2017〕97號
各有關生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹全國衛(wèi)生與健康大會精神和《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》部署要求，健全完善高值醫(yī)用耗材集中采購機制，落實談判采購。經(jīng)研究，確定將藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關節(jié)假體、植入型心律轉復除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點產(chǎn)品，采取以市場換價格、談采結合的方式，集中公立醫(yī)院（含部隊醫(yī)院）高值醫(yī)用耗材市場份額，與生產(chǎn)企業(yè)進行談判，形成統(tǒng)一采購價格?，F(xiàn)將生產(chǎn)企業(yè)有關申報事項通知如下：
一、企業(yè)申報資格
本次價格談判由具有合法資質的相關高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。準字號產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報，進字號和許字號產(chǎn)品須由《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或國內總代理（以生產(chǎn)廠家直接授權為準）進行申報。
二、企業(yè)所需申報材料

1、法定代表人授權委托書（見附件1）。
2、談判申請材料（見附件2），包括談判申請書和談判承諾書。
3、企業(yè)資質材料（見附件3），包括營業(yè)執(zhí)照；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，進口產(chǎn)品代理人應提供國外生產(chǎn)廠家出具的直接授權文件；申報談判產(chǎn)品的信息匯總表；企業(yè)完稅證明（2016年及2017年第1季度）。
4、產(chǎn)品材料（見附件4），包括產(chǎn)品自主評價報告；產(chǎn)品基本信息表及相關證明材料；臨床相關信息； HTA評價材料；樣品照片；產(chǎn)品成本測算。
三、申報材料的要求

（一）申報材料按談判產(chǎn)品分類提供，其中產(chǎn)品資料以醫(yī)療器械注冊證為單位裝訂。
（二）談判企業(yè)按產(chǎn)品分類各授權1個自然人作為委托代理人，全權代理申報企業(yè)談判文件的簽署、現(xiàn)場談判等相關工作。委托代理人參加談判須提交法定代表人授權委托書；法定代表人參加談判的，應提交法定代表人身份證明書。
（三）申報企業(yè)應按照要求填報材料，不得擅自修改填寫內容。每類申報材料提交一式四份，統(tǒng)一使用A4紙雙面打印，逐頁加蓋企業(yè)公章。
（四）申報企業(yè)應確保填報內容準確、真實、合法、有效，若發(fā)現(xiàn)虛假信息，取消談判資格或談判結果，并列入采購黑名單。
（五）所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯件。
四、申報材料的遞交

（一）申報材料遞交采取現(xiàn)場遞交的方式。申報企業(yè)可按產(chǎn)品分類各授權一個自然人負責相關材料的遞交。代理人應持法定代表人授權書原件（見附件5）、身份證原件、密封的申報材料，在規(guī)定時間內報名。法定代表人遞交申報材料的，應持身份證原件及復印件。
（二）各申報企業(yè)請于2017年9月18日9:00至12：00，將申報材料遞交至國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心（地址：北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號）。未在規(guī)定時間內申報視為放棄本次價格談判。
五、聯(lián)系方式
1、國家高值醫(yī)用耗材價格談判辦公室
聯(lián)系方式：010-68791460

2、國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心

聯(lián)系電話：010-62116622轉3080 13520619006

電子郵箱：ygzxfgc@163.com

六、談判時間和地點

具體時間和地點待定，另行通知。
七、其他須知
本次價格談判前將召開通氣會，介紹談判相關政策及規(guī)則，具體時間、地點及有關要求另行通知。
國家高值醫(yī)用耗材價格談判協(xié)調領導小組辦公室
2017年9月7日