淺議藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告內(nèi)容的審查

作者：王志宏 發(fā)布日期：2018-08-21

按照《廣告法》規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。食品藥品監(jiān)管部門作為藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告的審查部門，依法科學(xué)的做好廣告審查，把握著廣告入口關(guān)，確保審查過的廣告真實(shí)、合法顯得尤為重要。一旦通過審查的廣告存在瑕疵，不僅意味著審查沒有起到應(yīng)有的把關(guān)作用，還要承擔(dān)為相關(guān)廣告背書的法律風(fēng)險。審視近年來某些倍受輿論詬病的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告，除了相關(guān)企業(yè)未經(jīng)審查私自或者變相發(fā)布的廣告外，還有一部分是經(jīng)過審查通過的廣告，有的甚至形成輿論事件，廣告審查部門陷入輿論漩渦，承擔(dān)著很大的輿論壓力和風(fēng)險。對于藥品、醫(yī)療器械和保健食品的廣告審查，除了設(shè)置嚴(yán)格的審查流程分級把關(guān)以防止行政作為風(fēng)險的同時，要著重在以下三個方面就廣告內(nèi)容把好關(guān)。

一、真實(shí)、合法性審查

《廣告法》規(guī)定廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。一般來說，藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告的真實(shí)性審查因?yàn)椴恍枰M(jìn)行現(xiàn)場檢查，其真實(shí)性主要體現(xiàn)在申請人所提供的材料真實(shí)性上，是一種形式審查，只要廣告創(chuàng)意符合《廣告法》的基本要求，一般都能比較順利的通過審查。但對廣告的合法性審查來說，就相對比較復(fù)雜了，就藥品廣告審查來說，《藥品廣告審查辦法》里有5條規(guī)定，但僅僅就這5條規(guī)定本身來審查藥品廣告是不夠的。廣告的合法性審查除了審查其《廣告法》本身的合法性外，更要注意審查擬審查廣告對其他法的合法性，這就包括了憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例，有的還要涉及國際公約等。盡管目前對藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告違法的關(guān)注點(diǎn)主要集中在夸大宣傳而發(fā)生的違法事實(shí)上，但作為廣告審查部門，在審查廣告時則不能忽視提交審查的廣告對其他法律的合法性審查。比如有的廣告使用了人物形象，盡管不作為廣告代言人展示，但仍然涉及《民法通則》管轄的自然人的肖像權(quán)。有的廣告本身的創(chuàng)意、畫面構(gòu)成、音樂編配、特殊字體等，涉及到《著作權(quán)法》管轄范疇。有的廣告所使用的文字、圖形、字母、數(shù)字、標(biāo)志、顏色組合和聲音等元素，還有可能已經(jīng)作為商標(biāo)進(jìn)行了注冊，則受《商標(biāo)法》保護(hù)。有的聲稱專利的產(chǎn)品，要特別注意其提供的證明材料是專利申請?zhí)栠€是專利號，盡管這兩個號碼是相同的，但法律效力則有著天壤之別。對于專利產(chǎn)品，還有關(guān)注其專利類別、專利權(quán)屬、是否有專利糾紛等情況。有的藥品和保健食品，其原材料來源還與動植物保護(hù)、環(huán)境保護(hù)和國際公約等相關(guān)法律、法規(guī)及公約相關(guān)，盡管此類情況不多見，但一旦出現(xiàn)瑕疵，更容易引發(fā)公眾關(guān)注、形成輿論熱點(diǎn)，有的涉及進(jìn)口的原料，如果來源不合法，引發(fā)國際爭端也不是沒有可能的。此外，對于某些備案類產(chǎn)品來說，因?yàn)楦鞯厥聶?quán)劃分不僅相同，備案尺度掌握不盡統(tǒng)一，個別產(chǎn)品存在超范圍備案情況，在廣告審查過程中，還要注意其備案的合規(guī)性。

二、科學(xué)性審查

廣告是科學(xué)性和藝術(shù)性的高度統(tǒng)一，但其自身應(yīng)該樹立“科學(xué)為始,藝術(shù)為終”的觀念，也就是我們在廣告審查中所說的“科學(xué)在先，創(chuàng)意在后”原則，但作為涉及疾病治療和健康維護(hù)的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告，必須把科學(xué)性審查作為廣告審查的核心。就廣告的科學(xué)性審查，應(yīng)當(dāng)在三個方面把握的。

首先是對廣告受眾的定位。對廣告受眾定位，就是站在廣告產(chǎn)品使用者的角度來審視廣告，而不是圍繞擬審查的廣告本身來審查廣告。隨著人們對健康越來越重視，但往往對生理和病理知識和常識又相對缺乏或者說是碎片化了解，廣告制作者常常會利用這種信息不平衡來創(chuàng)意廣告，作為廣告審查人員，不能苛求廣告受眾都具備與自己同樣的掌握相關(guān)專業(yè)知識，不妨把廣告受眾定位在不掌握或不系統(tǒng)掌握準(zhǔn)確判斷是否購買和使用廣告所的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的生理、病理、藥理、化學(xué)和物理知識的人群，有時還要設(shè)想一下廣告受眾的文化程度是有限的，對廣告創(chuàng)意的理解難以到位，經(jīng)過審查的廣告要努力做到使這類人群能夠準(zhǔn)確判斷出是否購買和使用廣告所的產(chǎn)品。

其次是厘清病與癥的辯證關(guān)系。運(yùn)用生理癥狀表象產(chǎn)品是藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告的常用的手段，刻意模糊病與癥的區(qū)別，選擇性引導(dǎo)是藥品廣告的主要賣點(diǎn)。在疾病的臨床診斷過程中，“一癥多病、一病多癥”是再平常不過的，即使是臨床經(jīng)驗(yàn)再豐富的醫(yī)生，在做出某種臨床癥狀的疾病發(fā)病判斷時，也不會忽視其他引發(fā)這一癥狀相關(guān)疾病存在的可能。然而在日常的廣告審查中，常見的就是廣告申請人就廣告產(chǎn)品的功能主治，選擇某種常見的癥狀，靶向性的引導(dǎo)對疾病的判斷。比如適應(yīng)腸炎類的藥品，其廣告創(chuàng)意常常選擇“拉肚子”這一癥狀，用“拉肚子”的癥狀做出腸炎發(fā)病的判斷并腸炎類藥品，然而現(xiàn)實(shí)的臨床診斷中，導(dǎo)致“拉肚子”發(fā)生的疾病很多，幾乎沒有哪位臨床醫(yī)生會僅憑“拉肚子”做出腸炎發(fā)病判斷的，這樣的廣告創(chuàng)意就存在明顯的誤導(dǎo)宣傳。特別是有些癥狀表象一旦不能做出準(zhǔn)確判斷而冒然用藥，往往會發(fā)生災(zāi)難性的后果。比如感冒和出血熱的初期癥狀非常相似，如果把出血熱當(dāng)作感冒來用藥，那么災(zāi)難性的結(jié)果幾乎是不可避免的。在臨床工作中，對于出血熱的診斷往往要通過門診問診來甄別和排除，有時甚至是專業(yè)醫(yī)生都會對出血熱造成誤診，有的出血熱患者病情的延誤就是因?yàn)闆]有及時得到專業(yè)人員的指導(dǎo)和幫助而按照感冒去對待和用藥。對這部分內(nèi)容的審查，要防止廣告既想就某一癥狀把廣告產(chǎn)品給所有可能引發(fā)這一癥狀的病患，還想就某一種疾病把所有可能發(fā)生癥狀的對應(yīng)產(chǎn)品給病患，這樣的廣告一旦播出，輕則延長疾病治療周期，重則可能引起誤導(dǎo)而延誤疾病的及時和科學(xué)的診療。

再次是注意防止適應(yīng)癥的過度表達(dá)。對于藥品、醫(yī)療器械和保健食品的廣告創(chuàng)意、畫面和用語，相關(guān)的法律法規(guī)做了明確限制，但在廣告審查過程中一些無論是真人拍攝還是動畫或示意圖演示，經(jīng)常出現(xiàn)對適應(yīng)癥過度表達(dá)的語言和畫面，對于這類描述和畫面演示的效果，在醫(yī)學(xué)類院校教學(xué)和臨床實(shí)踐中，是需要臨床專業(yè)人員做出診斷結(jié)論的，而不是僅憑廣告就能決定是否選擇購買和使用廣告產(chǎn)品。對于有癥狀描述和畫面演示的廣告，盡可能的請教醫(yī)學(xué)教學(xué)的專家或臨床醫(yī)生給出建議，向廣告申請人提出廣告修改意見，即使廣告審查人員具備指導(dǎo)用藥資質(zhì)，不能模糊自己行政審查崗位職責(zé)和專業(yè)技術(shù)能力的界限，一定要體現(xiàn)處“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這句話的精神實(shí)質(zhì)，而不可越粗代庖的用自己審查過的廣告簡單的給受眾以購買和使用指導(dǎo)，時刻繃緊“有病先找醫(yī)生后看廣告”這根弦。

此外，對于科學(xué)性審查中關(guān)于藥代動力學(xué)有關(guān)知識的引用，一定要有充分依據(jù)，堅(jiān)持能少盡少，特別是對于保健食品來說一般是不需要做藥代動力學(xué)試驗(yàn)的，若這類廣告主堅(jiān)持主張，則必須有出處。對于涉及兒童使用的藥械，要做到慎之又慎、嚴(yán)格審查，必要時請兒科專家提供咨詢。

三、是語言和人文審查

注冊證和說明書是藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審查的主要依據(jù)，就廣告產(chǎn)品來說，其注冊證和說明書是經(jīng)過相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)認(rèn)真審核過的，一般不會有語法和邏輯上的問題。在廣告審查中經(jīng)常出現(xiàn)的則是刻意在注冊證和說明書的解讀上制造邏輯或語法混亂，有的還在語境和語意的完整性表達(dá)上打折扣，有的在看文字似是而非，但在配音上則采取引導(dǎo)性斷句，易引起誤導(dǎo)與歧義。有的廣告還利用其它語種比如少數(shù)民族語意的音譯漢字打擦邊球，以規(guī)避藥械廣告的限制性用語。尤其是有的產(chǎn)品還民族風(fēng)俗和民族政策，對涉民族宗教類的廣告，不僅僅是個專業(yè)問題，還是對講政治的具體檢驗(yàn)。（作者為陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 王志宏）