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器審中心推出補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)

文章來源：中國醫(yī)藥報(bào)發(fā)布日期：2018-09-27瀏覽次數(shù)：137

日前，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱“器審中心”）官方網(wǎng)站發(fā)布通告，自2018年10月8日起，器審中心將對(duì)境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡稱“預(yù)審查服務(wù)”）。

 

通告指出，預(yù)審查服務(wù)是申請(qǐng)人/代理人與審評(píng)人員針對(duì)補(bǔ)充資料內(nèi)容的溝通交流形式之一，并非補(bǔ)充資料提交前的必經(jīng)程序，采取自愿原則，注冊(cè)申請(qǐng)人/代理人自行決定是否提出預(yù)審查申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人/代理人可在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月前，按照通告要求提出預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)。器審中心相關(guān)審評(píng)人員將于接收申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見以郵件方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人/代理人。（記者張丹）