一批醫(yī)院，開(kāi)始采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備

國(guó)家九部門(mén)出手查耗材回扣

近日，浙江省衛(wèi)健委印發(fā)《中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（下稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）。

《實(shí)施細(xì)則》明確要求，自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，不納入浙江省乙類(lèi)大型醫(yī)用配置規(guī)劃和年度計(jì)劃。

自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)符合《浙江省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（2018）（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)〔2019〕19號(hào)）要求，取消對(duì)于社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位（核定/開(kāi)放）總量要求，取消重點(diǎn)學(xué)科、科研等項(xiàng)目要求。

同時(shí)，配置首臺(tái)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)量要求按照標(biāo)準(zhǔn)減半計(jì)算，中醫(yī)醫(yī)院（中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）、專(zhuān)科醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)量要求再減半計(jì)算。

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1年內(nèi)的自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

 據(jù)了解，《實(shí)施細(xì)則》的發(fā)布是為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國(guó)發(fā)〔2019〕25號(hào)），因此自貿(mào)區(qū)“暫時(shí)調(diào)整適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于 ‘社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可’規(guī)定，將許可改為備案。

改革后，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)按要求進(jìn)行備案”的要求，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，加強(qiáng)中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理。

NO.2《實(shí)施細(xì)則》全文

中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）

為做好中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案與監(jiān)督管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》 《國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、適用范圍

（一）本實(shí)施細(xì)則所指的中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自貿(mào)區(qū)）范圍，是根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2017〕16號(hào)）確定的實(shí)施范圍。

國(guó)家對(duì)中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)實(shí)施范圍有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二）社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址以及乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址一致，且均在自貿(mào)區(qū)實(shí)施范圍內(nèi)的，配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行備案管理。

（三）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）乙類(lèi)目錄中第七項(xiàng)“配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000-3000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械”在浙江省域范圍內(nèi)的配置不適用備案管理。

二、規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)

（四）自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，不納入浙江省乙類(lèi)大型醫(yī)用配置規(guī)劃和年度計(jì)劃。

（五）自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)符合《浙江省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（2018）（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)〔2019〕19號(hào)）要求，取消對(duì)于社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位（核定/開(kāi)放）總量要求，取消重點(diǎn)學(xué)科、科研等項(xiàng)目要求，配置首臺(tái)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)量要求按照標(biāo)準(zhǔn)減半計(jì)算，中醫(yī)醫(yī)院（中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）、專(zhuān)科醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)量要求再減半計(jì)算。取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1年內(nèi)的自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)有新增修訂的，遵照新增修訂后的技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、備案方式

（六）自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收完畢投入醫(yī)療服務(wù)前，應(yīng)通過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理平臺(tái)提交電子版?zhèn)浒覆牧?，并向省衛(wèi)生健康委提交紙質(zhì)備案材料一份，紙質(zhì)材料與電子版材料的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（七）自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

1．自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案表（附件1）；

2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

3．《統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證》復(fù)印件；

4．醫(yī)療質(zhì)量安全制度復(fù)印件；

5．法定代表人身份證明復(fù)印件；委托辦理的提供授權(quán)委托書(shū)原件及受委托人身份證明復(fù)印件；

6．與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與配置的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等自評(píng)材料（復(fù)印件）（要求見(jiàn)附件2）：

（1）電離輻射類(lèi)設(shè)備提供已登記所安裝設(shè)備內(nèi)容的《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》正、副本復(fù)印件；

（2）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與配置的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件，和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等材料復(fù)印件（按照《浙江省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（2018年）（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)〔2019〕19號(hào)）對(duì)應(yīng)的規(guī)格類(lèi)型乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求項(xiàng)目逐一提供）。

自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)備案材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在備案材料上簽名和蓋章。

（八）省衛(wèi)生健康委對(duì)于以下情形不予備案：

1．社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址和乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址不屬于自貿(mào)區(qū)實(shí)施范圍內(nèi)的；

2．配置設(shè)備不屬于乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的；

3．材料不齊全或者不符合法定形式的，經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的。

省衛(wèi)生健康委出具不予備案通知書(shū)，說(shuō)明不予備案的理由。

（九）省衛(wèi)生健康委在自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案的第2個(gè)工作日起的5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案登記表》）（附件3）。

《備案登記表》應(yīng)當(dāng)載明：配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、法定代表人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、設(shè)備名稱(chēng)、階梯配置機(jī)型、具體型號(hào)、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品序列號(hào)、裝機(jī)日期、信息登記日期、登記機(jī)關(guān)、登記日期和備注事項(xiàng)。

省衛(wèi)生健康委通過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理平臺(tái)公開(kāi)《備案登記表》。

四、監(jiān)督管理

（十）備案人應(yīng)在乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置懸掛《備案登記表》，《備案登記表》和設(shè)備對(duì)應(yīng)并妥善保存?zhèn)洳椤?span lang="EN-US">

（十一）《備案登記表》載明信息發(fā)生改變的，備案人應(yīng)當(dāng)在信息改變之日起5個(gè)工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委報(bào)送。省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)變動(dòng)信息進(jìn)行備案。

（十二）有下列情形之一的，《備案登記表》由省衛(wèi)生健康委予以注銷(xiāo)并及時(shí)向社會(huì)公告：

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可終止；

2．相關(guān)診療科目被注銷(xiāo)；

3．法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

（十三）禁止偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《備案意登記表》。

（十四）備案人取得《備案登記表》使用乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在使用中遵守乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)的監(jiān)督和檢查。

（十五）備案人未按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員使用乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全責(zé)任事故的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法追究責(zé)任。

（十六）省衛(wèi)生健康委在核發(fā)《備案登記表》后對(duì)備案人使用乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備符合技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求情況開(kāi)展監(jiān)督檢查?？h級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。

（十七）經(jīng)檢查未符合技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求的，縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)責(zé)令備案人在5個(gè)工作日內(nèi)限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求的，省衛(wèi)生健康委撤銷(xiāo)《備案登記表》。

（十八）社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)三年內(nèi)被撤銷(xiāo)《備案登記表》達(dá)到二次的，第二次撤銷(xiāo)《備案登記表》之日起5年內(nèi)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備不予備案。

（十九）備案人通過(guò)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《備案登記表》，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段等情形計(jì)入備案人誠(chéng)信檔案。

（二十）自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)備案擅自使用乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。

五、其他事項(xiàng)

（二十一）國(guó)家對(duì)中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二十二）本《實(shí)施細(xì)則》自2020年6月30日起實(shí)施。