美國FDA加強新冠病毒抗體檢測產品管理

為防止新冠病毒抗體檢測產品在未得到充分評估的情況下進入市場，截至5月4日，美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）發(fā)布新冠病毒抗體檢測產品監(jiān)管新政策，要求當時正在銷售新冠病毒抗體檢測產品的制造商，在政策發(fā)布之日起10個工作日內提交緊急使用授權（以下簡稱EUA）申請資料，所有擬上市新冠病毒抗體檢測產品的研發(fā)企業(yè)也需要在告知FDA上市計劃后的10個工作日內提交EUA申請資料。未及時提交EUA申請資料的，FDA將在其網站以清單的形式公開相關信息。

此前，根據(jù)FDA于3月16日發(fā)布的針對新冠病毒抗體檢測產品的臨時政策，制造商和實驗室將經過驗證的新冠病毒抗體檢測產品的上市計劃告知FDA后，無需提交EUA申請資料即可開發(fā)和銷售新冠病毒抗體檢測產品。而這也使得數(shù)百種未經FDA評估的新冠病毒抗體檢測產品投放市場。

4月28日，美國醫(yī)學會敦促美國衛(wèi)生和公眾服務部采取措施，確保新冠病毒抗體檢測產品的結果不被用于判斷人與人之間的社交距離和個體對新冠病毒的免疫力。此外，美國國會議員、傳染病專家及美國醫(yī)學會都呼吁提高對美國境內新冠病毒抗體檢測產品準確性的關注。美國醫(yī)學會呼吁美國衛(wèi)生和公眾服務部限制新冠病毒抗體檢測產品的使用范圍，應僅允許其在流行病學等研究中使用，或由受過訓練的醫(yī)務人員和實驗室進行檢測。美國醫(yī)學會還強烈建議美國衛(wèi)生主管部門就新冠病毒抗體檢測產品的性能和局限性，包括假陽性結果所造成的風險，對醫(yī)務人員和公眾進行指導，讓更多人知曉抗體陽性檢測結果不能被視為個體對新冠病毒具有免疫力，不要通過陽性抗體檢測結果來確定個體可以免疫新冠病毒，并因此放松社會限制。

美國醫(yī)學會表示，盡管新冠病毒抗體檢測產品有助于確定社區(qū)流行病學特征，但檢測的使用應僅限于流行病學研究，或由受過訓練、知曉如何解釋和理解檢測結果局限性的醫(yī)務人員和實驗室進行。新冠病毒抗體檢測產品的局限性包括：其他冠狀病毒可能導致假陽性結果；在新冠肺炎發(fā)病率較低的地區(qū)，新冠病毒抗體陽性檢測結果可能導致錯誤決策等。FDA也指出，目前暫無足夠的數(shù)據(jù)用以確定什么樣的抗體水平代表個體具有新冠病毒免疫力、抗體反應可持續(xù)多長時間，以及抗體檢測呈陽性的個體是否具有免疫力等。

Lachman Consultants咨詢公司顧問Bob Pollock認為，對于正處在開發(fā)階段的新冠病毒抗體檢測產品，FDA需加強對其有效性和可靠性的審查，否則會嚴重影響檢測結果的判定結論。

為回應社會關注，4月29日，FDA要求，新冠病毒抗體檢測產品應在美國國家癌癥研究所（NCI）或FDA指定的政府機構進行第三方驗證，滿足性能指標要求后方可上市銷售。FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）相關負責人表示，任何床旁即時檢測產品開發(fā)人員均需提交研究報告，以證明產品包含明確且詳細的使用說明，可以讓未經專業(yè)培訓的非專業(yè)使用者或未經檢測程序培訓的醫(yī)療專業(yè)人員獲得準確的檢測結果。

5月4日，為進一步加強新冠病毒抗體檢測產品管理，FDA發(fā)布修訂政策，要求已上市或擬上市的新冠病毒抗體檢測產品制造商必須在政策發(fā)布之日或告知FDA上市計劃之日起的10個工作日內，向FDA提交EUA申請資料。之所以把遞交申請資料的時間確定為10天，是因為根據(jù)3月16日發(fā)布的政策，所有新冠病毒抗體檢測產品在上市前均已經過驗證，因此,FDA認為，10個工作日是合理的用于準備資料的周期。

FDA稱，3月16日發(fā)布的政策是在新冠病毒抗體檢測產品不能作為新冠肺炎確診的依據(jù)的前提下，用以提高上市政策靈活性、加快此類產品上市而制定的。然而，部分新冠病毒抗體檢測產品開發(fā)人員錯誤地聲稱其產品已獲得FDA批準或授權，錯誤地聲稱其產品可以用于確診新冠肺炎或用于家庭檢測。FDA提醒醫(yī)院和消費者保持高度警惕，采購和使用正規(guī)新冠病毒抗體檢測產品。

在新政策下，如果新冠病毒抗體檢測產品存在性能不佳或不能正確解釋測試結果等問題，FDA將與制造商溝通并協(xié)助解決存在的問題。對于不能解決的，FDA將從公示清單中刪除該產品，并視情況采取進一步措施要求制造商停止銷售該產品。

此外，為了幫助制造商提交EUA申請資料，FDA還提供了可自愿使用的新冠病毒抗體檢測產品EUA申請模板。CDRH負責人介紹，該模板包含了關于如何對抗體檢測產品進行驗證的建議以及產品應達到的性能要求，分為制造商版本和經認證的高復雜性實驗室版本，開發(fā)人員可自行決定是否使用模板提交申報資料。

文章來源：

[1] AMA TO HHS: ENSURE COVID SEROLOGY TESTS NOT USED TO CLAIM IMMUNITY. (2020). InsideHealthPolicy.Com's FDA Week, 26(18) Retrieved from https://search-proquest-com.proxy1.library.jhu.edu/docview/2396677723?accountid=11752

[2] FDA ESTABLISHES 'UMBRELLA' PATHWAY TO VALIDATE COVID-19 SEROLOGY TESTS. (2020). InsideHealthPolicy.Com's FDA Week, 26(18) Retrieved from https://search-proquest-com.proxy1.library.jhu.edu/docview/2396680193?accountid=11752

[3] Wang, B. (2020). FDA GIVES SEROLOGY TEST MAKERS 10 BUSINESS DAYS TO SUBMIT EUAS. InsideHealthPolicy.Com's FDA Week, 26(19) Retrieved from https://search-proquest-com.proxy1.library.jhu.edu/docview/2399735344?accountid=11752