我國醫(yī)療器械強制性標準體系建設研究

引用本文

鄭佳，余新華.我國醫(yī)療器械強制性標準體系建設研究[J].中國食品藥品監(jiān)管.2020.06（197）：22-27.

摘 要

本文簡要介紹了國家強制性標準改革工作進展，對目前我國醫(yī)療器械強制性標準現(xiàn)狀進行了調(diào)查分析，并在此基礎上，根據(jù)深化標準化工作改革精神，對我國醫(yī)療器械強制性標準體系建設進行探討。

關鍵詞

醫(yī)療器械；強制性標準

醫(yī)療器械強制性標準是產(chǎn)品安全底線，事關人身健康和生命安全。尤其是在此次新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作中，口罩、防護服、呼吸機等強制性標準，不僅有力指導企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)增產(chǎn)、有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量，而且還作為相關緊缺醫(yī)療器械的采購、出口、使用的重要技術依據(jù)。為進一步提升我國醫(yī)療器械強制性標準的科學性和適用性，本文通過對我國醫(yī)療器械強制性標準現(xiàn)狀進行分析，以深化標準化改革精神為導向，提出完善醫(yī)療器械強制性標準體系的初步設想和建議，以期進一步完善醫(yī)療器械標準體系，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

01  強制性標準改革情況

2015 年2 月， 國務院常務會議提出“推動中國經(jīng)濟邁向中高端水平，提高產(chǎn)品和服務標準是關鍵”，并確定了四項改革舉措，其中就包括全面清理和修訂現(xiàn)行國家、行業(yè)、地方標準，整合現(xiàn)行各級強制性標準，在涉及公眾利益的健康、安全、環(huán)保等領域建立統(tǒng)一的強制性國家標準。2015 年3 月，國務院印發(fā)《深化標準化工作改革方案》[1]，明確標準化改革的重點之一就是整合精簡強制性標準。2016 年1 月，國務院辦公廳印發(fā)《強制性標準整合精簡工作方案》[2]，提出了強制性標準整合精簡工作目標：通過廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、整合一批、修訂一批，逐步解決現(xiàn)行強制性標準存在的交叉重復矛盾、超范圍制定等主要問題，為構建結構合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學的新型強制性國家標準體系奠定基礎，實現(xiàn)“一個市場、一條底線、一個標準”。2016 年2 月，國家標準化管理委員會印發(fā)《強制性標準整合精簡評估方法》[3]，統(tǒng)一強制性標準整合精簡工作的技術評估方法。

歷經(jīng)近1 年時間，2016 年12月29 日，國務院標準化協(xié)調(diào)推進部際聯(lián)席會議第三次全體會議審議通過了11 224 項強制性標準和2066 項強制性標準計劃項目的整合精簡結論。2017 年1 月，國務院標準化協(xié)調(diào)推進部際聯(lián)席會議辦公室正式印發(fā)了《強制性標準整合精簡結論》[4]，其中11 224項強制性國家、行業(yè)和地方標準的整合精簡結論包括廢止的2178項、轉(zhuǎn)化為性標準的3657 項、整合的1196 項、修訂的1464 項、繼續(xù)有效的2729 項。原有強制性標準從11 000 多項減少到4500項左右，初步形成新型強制性標準體系。通過對強制性標準的“瘦身健體”，一方面促使政府進一步明確職責定位，集中精力把該管的管住管好；另一方面把該由市場決定的放給市場，給市場讓出更大的空間。

2020 年1 月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《強制性國家標準管理辦法》[5]，將強制性標準制定主體由標準化技術委員會調(diào)整為國務院有關行政主管部門，進一步明確強制性標準作為技術法規(guī)的法律地位，并進一步強調(diào)強制性標準實施監(jiān)督要求。我國在2001 年正式加入世界貿(mào)易組織（WTO）時，就提出強制性標準是技術法規(guī)在我國的主要體現(xiàn)形式之一。除了強制性標準制定主體的變化，《強制性國家標準管理辦法》取消了原有強制性標準存在性技術要求的規(guī)定，要求強制性國家標準的技術要求應當全部強制，并且可驗證、可操作。

02  醫(yī)療器械強制性標準現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)療器械強制性標準概況

根據(jù)《中華人民共和國標準化法》[6]，對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟社會管理基本需要的技術要求，應當制定強制性國家標準。但《中華人民共和國標準化法》第十條也規(guī)定：“法律、行政法規(guī)和國務院決定對強制性標準的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[7] 第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。”因此，在醫(yī)療器械行業(yè)，仍保留了強制性行業(yè)標準。截至2020 年3 月，我國已發(fā)布醫(yī)療器械強制性標準395 項，包括強制性國家標準88 項，強制性行業(yè)標準307。

據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布比較集中的時間分別是2008~2011 年和2013~2016 年，見圖1。已發(fā)布醫(yī)療器械強制性標準平均實施時間為8.4 年，醫(yī)療器械強制性國家標準平均實施時間為9.5 年， 醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準平均實施時間為8.1 年。

2.2 醫(yī)療器械強制性標準分類

按標準化對象，醫(yī)療器械強制性標準包括基礎通用標準97項、產(chǎn)品標準297 項、方法標準1 項?；A通用標準主要涉及產(chǎn)品通用安全和技術要求等方面。產(chǎn)品標準適用產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理的287 項，按其適用醫(yī)療器械類別分布情況見表1 ；還有10 項標準的適用產(chǎn)品暫不按醫(yī)療器械管理，如GB 18281《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》和GB 18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物》系列標準，由于這些標準均采用國際標準，而國際標準的國內(nèi)對口單位是全國消毒技術與設備標準化技術委員會，其主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局，因此也列入醫(yī)療器械標準范疇。

287 項強制性產(chǎn)品標準適用產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》[8]中的21 個子目錄， 見表2。其中，97 項強制性產(chǎn)品標準適用于《醫(yī)療器械分類目錄》品名舉例中的特定產(chǎn)品，190 項強制性產(chǎn)品標準適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中78 個二級產(chǎn)品類別項下的相關產(chǎn)品。18 個二級類別既有適用的基礎標準也有對應的產(chǎn)品標準，如子目錄10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”中的腹膜透析設備有適用的基礎安全標準GB9706.39-2008《醫(yī)用電氣設備 第2-39 部分：腹膜透析設備的安全專用要求》，也有產(chǎn)品標準YY1274-2016《壓力控制型腹膜透析設備》和YY 1493-2016《重力控制型腹膜透析設備》。38 個二級類別有2 個以上適用的強制性產(chǎn)品標準，如子目錄 01“ 有源手術器械”中的有源手術設備二級類別項下，適用的強制性標準就有3 項， 包括YY 0844-2011《激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機》、YY 0845-2011《激光治療設備 半導體激光光動力治療機》、YY 0846-2011《激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機》。

2.3 醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作進展

根據(jù)深化標準化改革相關要求，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)籌組織下，對當時現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強制性標準開展了整合精簡工作。根據(jù)《強制性標準整合精簡結論》和集中復審工作精神，已廢止醫(yī)療器械強制性標準30 項包括國家標準9 項[9]和行業(yè)標準21 項[10]，直接轉(zhuǎn)化為性標準44 項包括國家標準4 項[11] 和行業(yè)標準40 項[12]。

03  對我國醫(yī)療器械強制性標準體系建設的思考

3.1 統(tǒng)籌管理醫(yī)療器械強制性標準

目前，醫(yī)療器械強制性國家標準的制定主體已調(diào)整為國家藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的制定主體可參照強制性國家標準管理，包括項目提出、組織起草、征求意見、技術審查。在組織起草環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理部門可委托相關醫(yī)療器械標準化技術委員會承擔起草工作，并組織具有相應能力的技術單位開展標準驗證。在技術審查環(huán)節(jié)，重點審查強制性標準技術要求的科學性、合理性、適用性、規(guī)范性，與相關政策要求的符合性，以及與其他強制性標準的協(xié)調(diào)性，以保證醫(yī)療器械強制性標準的統(tǒng)一管理和權威性。

3.2 進一步優(yōu)化醫(yī)療器械強制性標準

在前期整合精簡工作的基礎上，加快推進落實《強制性標準整合精簡結論》，尤其是整合工作；同時對現(xiàn)有強制性標準逐項逐條分析。研究制定醫(yī)療器械強制性標準制定基本原則，保證強制性標準中的全部技術要求都是與人體健康以及生命安全密切相關的“底線”要求，并且可驗證、可操作。根據(jù)監(jiān)管需求，可考慮對現(xiàn)有強制性標準按專業(yè)領域進行整合，對確需強制實施的技術要求予以整合，其他技術要求可轉(zhuǎn)化為性標準。同時，強制性標準應有明確的實施監(jiān)督主體，如沒有明確的實施監(jiān)督主體責任部門，建議轉(zhuǎn)化為性標準。建議下一步繼續(xù)深化標準化改革工作精神，著力提升醫(yī)療器械強制性標準的科學性和適用性，可按圖2 對現(xiàn)有醫(yī)療器械強制性標準開展評估，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械強制性標準構成。

3.3 鞏固完善醫(yī)療器械強制性標準體系

基于優(yōu)化強制性標準的工作成果，加強醫(yī)療器械強制性標準頂層設計，對強制性標準按技術領域進行歸類梳理，對未來3~5年的強制性標準制修訂需求提前預判，構建結構合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學的新型醫(yī)療器械強制性標準體系，充分發(fā)揮標準體系對標準制修訂工作的指導作用。、

04  結語

醫(yī)療器械強制性標準是我國對醫(yī)療器械行業(yè)和產(chǎn)品的底線要求，在保障醫(yī)療器械安全有效、維護市場正常秩序和促進經(jīng)濟社會健康發(fā)展方面發(fā)揮著重要的作用。根據(jù)深化標準化改革的要求，要持續(xù)優(yōu)化強制性標準，持續(xù)鞏固和完善科學合理、規(guī)模適度的醫(yī)療器械強制性標準體系，更好地保護公眾用械安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)步發(fā)展。

作者簡介：鄭佳，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理中心，副研究員。專業(yè)方向：醫(yī)用電氣設備標準管理和研究

通訊作者簡介：余新華，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理中心，編審，副所長。專業(yè)方向：醫(yī)療器械標準體系研究，醫(yī)療器械分類、命名、編碼研究