新！藥監(jiān)局發(fā)布：械企檢查不通過，直接停產(chǎn)整改！

9月16日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于責(zé)令開平市藍(lán)虹醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通知》，因查出嚴(yán)重缺陷，開平市藍(lán)虹醫(yī)療器械有限公司被責(zé)令停產(chǎn)整改。

《通知》顯示，2020年9月10日，江門市市場監(jiān)督管理局對開平市藍(lán)虹醫(yī)療器械有限公司開展了日常檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令開平市藍(lán)虹醫(yī)療器械有限公司立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改，并組織評估已生產(chǎn)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作由江門市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向江門市市場監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。江門市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。