一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管注冊技術(shù)審評報(bào)告公開

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成，其中外鞘管包括接頭、接頭保護(hù)帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠(yuǎn)端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。

C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學(xué)探頭。

（二）產(chǎn)品適用范圍 

該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備（型號：S1）配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像,包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。

（三）型號/規(guī)格 

C1-1、C2-1、C3-1

（四）工作原理

血管內(nèi)成像導(dǎo)管為一次性使用無菌產(chǎn)品，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)，與S1型血管內(nèi)成像設(shè)備的探頭接口單元相連接，通過經(jīng)皮穿刺建立血管通道，成像導(dǎo)管通過該通道進(jìn)入血管病變遠(yuǎn)端位置，由成像設(shè)備驅(qū)動(dòng)探頭進(jìn)行360°旋轉(zhuǎn)和回撤，在血管內(nèi)發(fā)射超聲及近紅外光作用于血管側(cè)壁，并獲取超聲回波和光反射信號，經(jīng)成像設(shè)備處理得到血管內(nèi)超聲圖像和光相干斷層圖像。 

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了包括超聲和光學(xué)的掃描深度、分辨率、幾何位置精度、二者圖像配準(zhǔn)精度，光學(xué)性能，導(dǎo)管的物理性能、化學(xué)性能等功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，給出了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，明確了標(biāo)準(zhǔn)或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。引用標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017。

（二）生物相容性

依據(jù)GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行了評價(jià)。所評價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、熱原），提交了濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

（三）滅菌工藝研究

該產(chǎn)品為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平（SAL）為10-6。依據(jù)ISO 11135-1標(biāo)準(zhǔn)對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告。采用自然解析的方法去除殘留，提供了殘留量測試報(bào)告。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

成像導(dǎo)管的貨架有效期為2年，申請人提供了有效期驗(yàn)證測試報(bào)告。運(yùn)輸試驗(yàn)后對包裝性能和產(chǎn)品性能進(jìn)行測試，結(jié)果符合要求。

（五）其他研究

成像質(zhì)量方面，申請人提交了《血管內(nèi)成像設(shè)備及導(dǎo)管臨床試驗(yàn)圖像質(zhì)量對比分析報(bào)告》，提供了與同類產(chǎn)品成像質(zhì)量的對比分析。 

三、臨床評價(jià)概述

申請人通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評價(jià)。該試驗(yàn)通過與已上市單功能的血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像產(chǎn)品對比，評價(jià)對冠狀動(dòng)脈成像的安全性和有效性，試驗(yàn)采用前瞻性、多中心、自身對照，非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)的臨床研究，共入組100例受試者。

主要有效性評價(jià)指標(biāo)為清晰支架獲取率；次要有效性評價(jià)指標(biāo)包括清晰圖像長度>24mm的受試者比例、觀察冠狀動(dòng)脈內(nèi)微結(jié)構(gòu)的改變、器械成功率；安全性評價(jià)指標(biāo)為術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：申報(bào)器械主要評價(jià)指標(biāo)非劣效于對照產(chǎn)品，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；試驗(yàn)產(chǎn)品性能滿足臨床使用有效性的目標(biāo)要求。試驗(yàn)過程中未發(fā)生與試驗(yàn)器械相關(guān)的不良事件。

試驗(yàn)結(jié)果表明申報(bào)產(chǎn)品各項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)及安全性均不劣于對照產(chǎn)品。 

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

受益：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，對需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者進(jìn)行冠狀動(dòng)脈成像，可IVUS和OCT成像。OCT成像功能適用的血管直徑范圍為2.0-4.0mm。

風(fēng)險(xiǎn)：術(shù)中與該器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)主要包括成像過程中血管痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。

經(jīng)綜合評價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品在正常使用條件下臨床受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評價(jià)意見

注冊申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該申請項(xiàng)目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號CQTS1800150），提供的產(chǎn)品注冊申請資料齊全。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊。