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患者程控充電器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開

文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-06-10瀏覽次數(shù)：59

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線圈、通信軟件（選配件）和充電腰帶組件組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍 

該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供 18 周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對(duì)適配的可充電植入式脊髓刺激脈沖發(fā)生器進(jìn)行充電、程控。

（三）型號(hào)/規(guī)格 

R821

（四）工作原理

該產(chǎn)品基于成熟的電磁耦合原理，通過充電線圈對(duì)體內(nèi)的可充電脈沖發(fā)生器進(jìn)行無(wú)線充電；通過藍(lán)牙通信、近場(chǎng)通信與體內(nèi)的脈沖發(fā)生器進(jìn)行通信，調(diào)節(jié)脈沖發(fā)生器的刺激輸出。 

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀要求、遙測(cè)功能、充電功能、工作距離、充電精度、普通控制功能（啟?？刂?、刺激參數(shù)調(diào)節(jié)、程序組、多刺激部位、自適應(yīng)刺激、定時(shí)刺激）、遠(yuǎn)程功能（遠(yuǎn)程遙測(cè)功能、遠(yuǎn)程啟停控制、遠(yuǎn)程刺激參數(shù)調(diào)節(jié)、遠(yuǎn)程程序組、遠(yuǎn)程軟啟動(dòng)/停止、遠(yuǎn)程循環(huán)刺激、遠(yuǎn)程定時(shí)刺激、遠(yuǎn)程電極極性設(shè)定、遠(yuǎn)程多刺激部位設(shè)置、遠(yuǎn)程自適應(yīng)刺激設(shè)置）、充電時(shí)間、數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制、安全通用及專用要求。

申請(qǐng)人提交了充電時(shí)間驗(yàn)證、兼容性驗(yàn)證、充放電循環(huán)驗(yàn)證、耐久性驗(yàn)證等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）清洗

該產(chǎn)品由終端用戶進(jìn)行常規(guī)清洗。

（三）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品的使用期限為 5 年，申請(qǐng)人通過系統(tǒng)影響因素分析、理論分析、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和關(guān)鍵零部件加速壽命試驗(yàn)相結(jié)合的方法確定了產(chǎn)品使用期限。
申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的包裝進(jìn)行了研究，通過運(yùn)輸測(cè)試驗(yàn)證了包裝的完整性和可靠性，驗(yàn)證試驗(yàn)包括溫濕度處理試驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)、車輛堆碼試驗(yàn)、松散載荷振動(dòng)試驗(yàn)、低氣壓（高海拔）危害試驗(yàn)、車輛振動(dòng)試驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)等。

（四）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為 B 級(jí)，發(fā)布版本為 1.0，完整版本為 1.0.0。
申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)了該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
（五）有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并列要求，相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)等，提供了北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所出具的檢測(cè)報(bào)告，具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

三、臨床評(píng)價(jià)概述

該產(chǎn)品申請(qǐng)人采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品治療軀干和/或四肢慢性頑固性疼痛患者的安全性和有效性。該臨床試驗(yàn)為前瞻性、多中心、隨機(jī)撤出、優(yōu)效的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，植入后 3 個(gè)月隨訪時(shí)，受試者隨機(jī)分為 試驗(yàn)組（開機(jī)狀態(tài)）或?qū)φ战M（關(guān)機(jī)狀態(tài)）觀察 7 天，所有受試者在植入后 6 個(gè)月隨訪時(shí)評(píng)價(jià)植入前后疼痛評(píng)分改善情況。進(jìn)行有效性評(píng)估。

該臨床試驗(yàn)在 12 家臨床機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)計(jì)算計(jì)劃入組 54 例患者，實(shí)際共入組 FAS 集 57 例（試驗(yàn)組 29 例、對(duì)照組 28 例），PPS 集 55 例（試驗(yàn)組 28 例、對(duì)照組 27 例）。

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為隨機(jī)撤出期試驗(yàn)組與對(duì)照組的 VAS 評(píng)分差值。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為與疼痛相關(guān)的量表評(píng)定、與睡眠相關(guān)的評(píng)定、與抑郁相關(guān)的量表評(píng)定、與健康相關(guān)的生活質(zhì)量評(píng)定、 受試者與疼痛治療相關(guān)的藥物使用情況、對(duì)試驗(yàn)用設(shè)備的滿意度評(píng)估、體外輔助設(shè)備穩(wěn)定性評(píng)估。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為不良事件的發(fā)生率。

臨床試驗(yàn)結(jié)果為：
1.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，F(xiàn)AS 集隨機(jī)撤出期試驗(yàn)組與對(duì)照組的VAS 評(píng)分差值為 4.11，95%CI 為（3.08，5.14），試驗(yàn)組優(yōu)效于對(duì)照組的假設(shè)成立；PPS 集隨機(jī)撤出期試驗(yàn)組與對(duì)照組的VAS 評(píng)分差值為 4.28，95%CI 為（3.24，5.31），試驗(yàn)組優(yōu)效于對(duì)照組的假設(shè)成立；
2.次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，抑郁相關(guān)的量表評(píng)定 3 個(gè)月隨訪、健康相關(guān)的生活質(zhì)量評(píng)定 3 個(gè)月隨訪兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，其他次要評(píng)價(jià)指標(biāo)兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；
3.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。臨床試驗(yàn)中與試驗(yàn)器械相關(guān)的不良事件總計(jì)發(fā)生 15 例次，包括電極移位、電極斷裂等；
4.FAS 集基線疼痛 VAS 評(píng)分均值±方差為 8.24±1.01，3個(gè)月隨訪為 3.65±2.27；6 個(gè)月隨訪為 4.22±2.65；PPS 集基線疼痛 VAS評(píng)分均值 ± 方差為 8.28±0.99 ，3個(gè)月隨訪為3.66±2.29；6 個(gè)月隨訪為 4.22±2.65。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

受益：該產(chǎn)品臨床主要受益為，申報(bào)產(chǎn)品與配合產(chǎn)品聯(lián)合使用，可以改善疼痛癥狀，提高患者生活質(zhì)量。
該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險(xiǎn)包括：
1.應(yīng)用 SCS 療法，需要手術(shù)植入器械；
2.植入部位材料過敏或發(fā)生排異反應(yīng)、植入物位移、植入部位發(fā)生感染、療效喪失；
3.器械故障風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括由接受了專業(yè)手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用、加強(qiáng)醫(yī)生對(duì)器械使用的相關(guān)培訓(xùn)、加強(qiáng)患者對(duì)器械使用的相關(guān)培訓(xùn)、在說明書、標(biāo)簽中加以提示說明等。
綜上，申請(qǐng)人對(duì)目前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析，可認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評(píng)價(jià)意見

注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，該申請(qǐng)項(xiàng)目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號(hào)：CQTS1800181），提供的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料齊全，符合要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)資料后，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品上市帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求，建議予以注冊(cè)。