【分享】生產經營不符合強制性標準的醫(yī)療器械，是否需沒收違法所得？

近日，某地市場監(jiān)管局辦理了一起某公司生產經營不符合強制性標準的醫(yī)療器械案件。辦案過程中，執(zhí)法人員注意到一個問題：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十六條對違反“生產經營不符合強制性標準的醫(yī)療器械”的罰則中并未規(guī)定“沒收違法所得”罰種，但是《條例》第八十一條至八十五條對于未取得許可、未經備案、許可或備案時提供虛假材料等行為，均規(guī)定了“沒收違法所得”罰種。

那么，在新《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）對違法所得作出普遍授權的大背景下，辦理生產經營不符合強制性標準的醫(yī)療器械案件，是否應予沒收違法所得呢？

《行政處罰法》第二十八條第二款規(guī)定：“當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”該條明確了違法所得的定義，對“沒收違法所得”作出普遍授權，是基于“任何人不得因違法行為而獲得利益”這一古老法理，行政機關可以依照《行政處罰法》規(guī)定，對相關違法行為作出“沒收違法所得”的行政處罰決定。

案件辦理的過程中，一種觀點認為，應當沒收違法所得。理由是新《行政處罰法》第二十八條第二款將“沒收違法所得”作出普遍授權，意味著即使《條例》對違法行為處罰未設定“沒收違法所得”罰種，行政機關也可以直接適用該條款規(guī)定，作出“沒收違法所得”的行政處罰決定。

另一種觀點則認為，在同一部法律法規(guī)中，對違法行為的罰則中既有設定也有未設定“沒收違法所得”罰種，說明立法機關對此已經作了考量，因而對未設定“沒收違法所得”的違法行為，不應當沒收違法所得。

筆者認為，“違法所得應當沒收”是普遍授權規(guī)定，但普遍授權規(guī)定也有其適用的前提，執(zhí)法實踐中需結合具體案情，判斷某一違法行為是否產生違法所得。產生違法所得的，應當予以沒收；不產生違法所得的，不予沒收。

實施沒收“違法所得”的前提，應是違法行為產生違法所得。如果一個違法行為不產生違法所得，也就不存在是否“沒收其違法所得”的問題。例如：闖紅燈這一違法行為，違反交通方面的法律法規(guī)，但不產生違法所得，因此不必沒收，這是容易判斷的情形。但是，執(zhí)法實踐中要判斷某一違法行為是否產生違法所得并不是容易的事，因為行政執(zhí)法涉及領域寬泛，違法行為種類繁多、情況各異。對于“當事人有違法所得如何認定”這一問題，筆者查詢相關法律法規(guī)及各地關于《行政處罰法》的適用指引等，也未找到明確答案，這也是許多執(zhí)法人員面臨的難題。

全國人大常委會法工委立法規(guī)劃室副主任黃海華在其《新行政處罰法的若干制度發(fā)展》一文中指出：“新行政處罰法作出普遍授權，并不是一味要求在所有行政處罰案件中都必須查清當事人有無違法所得的情形，也不是機械地要求行政機關對所有當事人一律實施沒收違法所得。在能夠達到行政管理目的、符合過罰相當原則的前提下，對于是否沒收違法所得，行政機關應當有一定的裁量權?！?/span>

筆者認為，判斷某一行為是否產生違法所得，應當具體案件具體分析，結合具體案情，判斷“違法”與“所得”之間是否存有因果關系?！皩嵤┻`法行為所取得的款項”表明所得款項來自違法行為，因此違法行為與所取得的款項之間具有直接的、客觀的、常識認可的因果關系。換言之，違法所得應當具有證據價值，對違法行為的發(fā)生以及違法行為的嚴重程度能起到證明的作用。例如，未取得藥品生產許可證擅自生產藥品的行為，其所獲取的營業(yè)收入與擅自生產違法行為有因果關系，屬于違法所得；醫(yī)療器械經營單位未按照要求提交質量管理體系自查報告的，其取得的經營收入與未提交自查報告這一違法行為之間并不存在因果關系，不屬于違法所得。

本案中“生產經營不符合強制性標準的醫(yī)療器械”行為，明顯會直接產生違法所得，故應當對違法所得予以沒收?！稐l例》第八十六條未規(guī)定沒收違法所得，確實令人費解。筆者期待立法部門進一步健全完善相關法律法規(guī)，尤其應充分考慮新《行政處罰法》第二十八條第二款的普遍授權，以便于基層執(zhí)法人員操作實施。