肺癌甲基化-人SHOX2、RASSF1A基因甲基化檢測(cè)試劑盒-透景生命

基本信息
CFDA認(rèn)證、CE認(rèn)證、國(guó)家專li（專li證號(hào)：ZL 2015 1 0203539.1）
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械20173403354
試劑性能：靈敏度 71.5-83.2%，特異性 90.0-97.4%
預(yù)期用途：檢測(cè)人SHOX2基因和RASSF1A基因甲基化，輔助臨床肺癌的早期診斷，提高肺癌患者生存率
臨床意義：肺癌早期診斷、肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷等提高無創(chuàng)樣本的檢測(cè)靈敏度，同時(shí)保證檢測(cè)特異性；提高無創(chuàng)樣本的檢測(cè)靈敏度，同時(shí)保證檢測(cè)特異性
樣本要求：肺泡灌洗液、沖洗液、毛刷洗脫液；組織、胸水、痰液、腹水、血液等（可選）
檢測(cè)對(duì)象：1、肺部陰影和小結(jié)節(jié)患者；2、肺癌三聯(lián)/五聯(lián)篩查陽性患者；3、細(xì)胞學(xué)檢測(cè)結(jié)果未明或陰性患者；4、活檢陰性患者
建議受眾：受檢者同時(shí)進(jìn)行肺癌基因甲基化檢測(cè)和細(xì)胞學(xué)檢測(cè)
適用機(jī)型：ABI7500 Real-time PCR detection 系統(tǒng)、 Roche lighecycler 480、宏石SLAN-96S、宏石SLAN-48P
產(chǎn)品規(guī)格：20人份/盒

臨床意義

甲基化：新型腫瘤診斷指標(biāo)，用于肺癌高危人群、肺小結(jié)節(jié)良惡性鑒別和早期肺癌輔助診斷
1、肺泡灌洗液（BALF）是肺部疾病檢測(cè)的“無創(chuàng)液體活檢”
2、BALF細(xì)胞學(xué)檢測(cè)受主觀因素影響較大，靈敏度從5.7%至68.3%不等
3、BALF甲基化檢測(cè)更靈敏、更客觀、更穩(wěn)定。靈敏度可達(dá)71.5-83.2%,特異性為90-97.4%?？勺鳛榧?xì)胞學(xué)有力的補(bǔ)充Lung-MeTM雙指標(biāo)組合：
Lung-Me雙指標(biāo):SHOX2與RASSF1A
1、SHOX2-肺癌早期檢測(cè)的指標(biāo)：矮小同源盒基因，生長(zhǎng)增殖調(diào)控因子。在胚胎形成期對(duì)骨骼、心臟和神經(jīng)系統(tǒng)的發(fā)育作用重大，在肺癌、乳腺癌和腎癌中異常表達(dá)。研究發(fā)現(xiàn)SHOX2甲基化能較好的區(qū)分肺部良惡性病變，靈敏度和特異度分別為68%（百分之九十五CI:62-73%）和百分之九十五（百分之九十五CI:91-百分之九十七）， SHOX2不僅可以作為早期檢測(cè)的生物指標(biāo)，而且SHOX2甲基化可以作為非小細(xì)胞肺癌預(yù)后的獨(dú)立預(yù)測(cè)指標(biāo)。
2、RASSF1A-與肺腺癌發(fā)展密切相關(guān)：Ras相關(guān)區(qū)域家族1基因，新型腫瘤抑制基因。其調(diào)控靶基因設(shè)計(jì)基因轉(zhuǎn)錄、信號(hào)轉(zhuǎn)到、細(xì)胞周期、細(xì)胞凋亡等多種生物學(xué)功能。研究發(fā)現(xiàn)肺泡灌洗液中RASSF1A甲基化檢測(cè)可檢出50%的*型肺癌和31%的外周型肺癌。

操作流程

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

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• 樣本特異性更高，降低假性結(jié)果，采用肺泡灌洗液作為檢測(cè)樣本，肺癌細(xì)胞數(shù)量比例高，檢測(cè)特異性更具優(yōu)勢(shì)。

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• 靈敏度高，無癥狀早期即可檢測(cè)甲基化檢測(cè)靈敏度高，在無癥狀期即可檢出，大大彌補(bǔ)影像學(xué)和細(xì)胞學(xué)的缺陷，可提高早期診斷率。臨床驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，lung-Me甲基化檢測(cè)對(duì)肺癌的診斷靈敏度為71.5%-83.2%，特異性為90.0-97.4%。

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• 與細(xì)胞學(xué)檢測(cè)比較，甲基化檢測(cè)結(jié)果更靈敏，更客觀，更穩(wěn)定，收樣本與操作的影響更小，Lung-Me可以作為細(xì)胞學(xué)檢測(cè)的有力補(bǔ)充，特別是在細(xì)胞學(xué)結(jié)果未明或陰性時(shí)。

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• *認(rèn)證，專li技術(shù)，前沿的技術(shù)優(yōu)勢(shì)透景投入10年精力，集中開發(fā)腫瘤早期診斷產(chǎn)品，SHOX2、RASSF1a甲基化檢測(cè)早期肺癌*優(yōu)勢(shì)。