美迪泰腦循環(huán)功能障礙治療儀（以下簡稱治療儀）產(chǎn)品是美迪泰醫(yī)療參與研制、生產(chǎn)的，結(jié)合廣大醫(yī)務(wù)人員長期臨床實(shí)踐積累的寶貴經(jīng)驗(yàn)，以腦生理學(xué)、腦電生理學(xué)、磁生物學(xué)和臨床腦血管病治療為基礎(chǔ)，而開發(fā)研制的物理康復(fù)治療儀。

一、產(chǎn)品簡介

1.1原理及用途

1.1.1磁療——重復(fù)經(jīng)顱磁刺激（rTMS）

治療儀的治療帽由磁感應(yīng)線圈等組成，治療時(shí)產(chǎn)生一定頻率和強(qiáng)度的磁場，根據(jù)法拉第定律和生物組織磁導(dǎo)率基本一致的特點(diǎn)，磁場可無創(chuàng)透過顱腦屏障到達(dá)顱內(nèi)組織，并在腦組織內(nèi)產(chǎn)生感應(yīng)電流，刺激腦細(xì)胞及腦血管平滑肌，形成相應(yīng)的生理效應(yīng)，從而達(dá)到調(diào)節(jié)腦功能、預(yù)防及治療疾病的目的。

1.1.2小腦頂核電刺激（FNS）

治療儀通過主極（腦電）輸出腦電仿真生物電流，經(jīng)粘貼于兩耳側(cè)乳突等部位表皮的電極，仿生電流處顱外地穿透顱骨屏障刺激小腦頂核區(qū)，通過腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和紋狀體作用于大腦的血管舒張中樞，腦血管擴(kuò)張從而使腦血流量增加，改善缺血腦損害；另外，電刺激FN后可降低具有強(qiáng)烈縮血管作用的多肽類物質(zhì)——血漿內(nèi)皮素（Endothelin,ET）,如加壓素、腎上腺素和兒茶酚胺等，這樣使血管擴(kuò)張、毛細(xì)血管通暢，緩解腦組織缺血、缺氧，減輕炎性反應(yīng)及水腫，減輕血管內(nèi)皮細(xì)胞的損傷，使ET合成與釋放減少，從而顯著降低血漿ET水平。

1.1.3肢體神經(jīng)肌肉電刺激（NMES）

輔極輸出（軀體）十種不同仿生電流，刺激肢體神經(jīng)肌肉組織，幫助患者進(jìn)行肢體的功能鍛煉，預(yù)防神經(jīng)肌肉萎縮，利于神經(jīng)通路重建及功能恢復(fù)。

說明：本系列治療儀主極（腦電）輸出、輔極（軀體）輸出、磁療輸出及振動(dòng)等功能單元均可獨(dú)立控制?？筛鶕?jù)治療需要組合使用，也可單獨(dú)使用。

二、主要結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能、適用范圍、產(chǎn)品主要安全特征

2.1結(jié)構(gòu)組成

治療儀由主機(jī)、治療帽（與人體接觸部分材料為ABS塑料）、輸出線、電極分為主極（腦電用）和輔極（軀體用）兩種。電極采用外購具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品（電極參數(shù)：電阻不超過3KΩ；電極規(guī)格：月牙型40mm×23mm,圓型：≥Φ40mm，與人體接觸部分材料為聚丙烯酸鈉膠體）。每個(gè)治療帽有6個(gè)磁體，每個(gè)磁體尺寸長×寬×高：2.7cm×2.5cm×1cm，誤差：±10% 。

2.2適用范圍

電療部分：供對中風(fēng)、癱瘓患者功能恢復(fù)的輔助治療。

磁療部分：適用于缺血性腦血管病、神經(jīng)衰弱、腦損傷性疾病的輔助治療。

1、神經(jīng)類及康復(fù)疾?。耗X出血恢復(fù)期、腦梗死康復(fù)、肢體功能障礙、語言障礙、神經(jīng)性頭疼，中毒性腦損傷、缺氧性腦損傷，腦內(nèi)動(dòng)脈（中、前、后）供血不足、中風(fēng)預(yù)防、偏癱恢復(fù)，老年性癡呆、腦萎縮、腦疲勞綜合癥、帕金森病（PD）、癲癇等。

2、精神類：抑郁癥、自閉癥、精神分裂癥（陰性癥狀）、強(qiáng)迫癥、躁狂癥、偏頭痛、神經(jīng)衰弱、失眠、認(rèn)知功能障礙等精神類大腦疾病。

3、兒童發(fā)育類：小兒腦癱，肢體障礙、語言發(fā)育障礙、情緒暴躁/感統(tǒng)失調(diào)、自閉癥、多動(dòng)癥、抽動(dòng)癥等兒童發(fā)育期產(chǎn)生的各類腦科疾病。