2029.3.20到期

血紅蛋白試紙條(干式化學法)

浙械注準20192400117

[ [預期用途]
血紅蛋白試紙條(試紙條型)是與Hb型和PlusHbl型血紅蛋白分析儀配套使用，用于定量檢測人體毛細血管全血、靜脈全血中血紅蛋白含量。

[檢驗原理]
待測樣本加到試紙的加樣區(qū)后，迅速在反應膜上擴散。 紅細胞被脫氧膽酸鈉溶解后，釋放出血紅蛋白。血紅蛋白在亞的作用下氧化成高鐵血紅蛋白。高鐵血紅蛋白顏色呈棕褐色。血紅蛋白分析儀在525m波長處檢測反應終點的顏色強度。利用該反射系數(shù)計算血紅蛋白的濃度。

[主要組成成分 ]
血紅蛋白試紙條(試紙條型) :主要由底卡、反應層、紗網(wǎng)、不干膠、調(diào)碼卡組成。 其中化學藥品成分如下:脫氧膽酸鈉3%w/w，亞硝酸鈉1.5%w/w， 輔料95.5% w/W。

[儲存條件及有效期]
1.請將試紙放在2- 30C的干燥處密封保存，避免陽光直射，請勿冷凍保存。
2.試紙必須在原簡中保存，試紙取出后請立即使用，并立即蓋緊筒蓋。
3.試紙有效期: 24個月:開簡后有效期3個月。
4.生產(chǎn)日期及使用期限詳見產(chǎn)品標簽或外包裝盒。

[適用儀器]
試紙條型適用于我公司生產(chǎn)的Hb型和Plus Hbl型血紅蛋白分析儀。

[樣本要求]
1.適用的樣本類型包括毛細血管全血、靜脈全血。
2.若樣本含有抗凝劑，本品僅適用于EDIA或肝素類抗凝劑，請避免使用含有其他抗凝劑的樣本。
3.毛細血管全血采集后，，須盡快檢測: 含有抗凝劑的靜脈全血采集后，須在8小時內(nèi)使用。
4. 檢測前應將容器中的樣本充分混勻。

( 檢驗方法]
1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖：略
2.所需器材:血紅蛋白分析儀，采血針，移液槍和槍頭或玻璃
3.上液量: 10uL,檢測時間: <15秒
4.測試前，請閱讀血紅蛋白分析儀使用說明書，并熟悉儀器的操作。
5.按開機鍵開機后，將隨簡攜帶的調(diào)碼卡插入儀器上調(diào)碼卡插孔內(nèi)，核對調(diào)碼卡的編號與所用的試紙簡身標簽上的編號是否相符。
6. 從試劑簡內(nèi)取出一 一根試紙(請勿彎折)，并立即蓋緊簡蓋。
7.按試紙箭頭方向，將其插入儀儀器的試紙插槽，插槽上左右兩個指示箭頭對準試紙上加樣區(qū)的箭頭，輕推試紙不再向前即可。當屏幕顯示血滴標識時，表示可以進行加樣。
8.用移液槍或皮璃毛細管吸取10ul樣本滴加到試紙加樣區(qū)的中央。(注意: 若指尖采血，則擦去-滴血后，取第二滴血用于檢測。)
9. 加樣后，儀器開始自動檢測。 在此檢測過程中，請勿移動儀器或試紙，且勿按壓面板上的操作鍵。
10. 15秒內(nèi)，將顯示血紅蛋白檢測值。
嬰兒:出生六個月內(nèi)為140gL 220g/,逐漸降至110 140gL.
轉(zhuǎn)換系數(shù): g/dL.x0.621= mmol/L
轉(zhuǎn)換系數(shù): g/dLx10= g/L
貧血或出血有關(guān)的疾病往往會引起血紅蛋白濃度降低。血紅
座升高常見于紅細胞增生癥。由于不同地區(qū)和人群的血紅
蛋白正常值有差異，建議每個實驗室建立自己的參考值。

[產(chǎn)品性能指標]
1. 外觀:
試紙條表面潔凈無污點;結(jié)構(gòu)完整，不能有缺損或脫落。
2.準確度:
Hb 45/aL-10g/dL 范圍內(nèi)，偏差<1.OgdL;
Hb10g/aL 25.6g/dL 范圍內(nèi)，偏差<+4%。
3.批內(nèi)精密度(批內(nèi)差) :
Hb 4.5g/dL- 10g/aL范圍內(nèi)，標準偏差(SD)<0.8g/i
Hb 10gdUL- 25.6gdL范圍內(nèi)，變異系數(shù)(CV)≤3%。
4.批間精密度(批間差) : <3%。
5.分析特異性:
檢測含有濃度為200mg/的膽紅素或100mg/L的維生素C的血紅蛋白校準品，測試結(jié)果的偏差<土7%。
6.線性:
4.5- -25.6g/dL (45- 256g/L, 2.8-15.9mmo/L)的范圍內(nèi)，試紙條測試的結(jié)果與血紅蛋白濃度呈良好的線性關(guān)系: r>0.99。
[注意事項]
1.遵守常規(guī)實驗室安全操作規(guī)范，檢測完畢的試紙應作生物垃圾處理。
2.儲存條件: 2 30C。在該環(huán)境溫度范圍中，包裝簡內(nèi)的試紙可使用至有效期。.
3.試紙使用前應查看生產(chǎn)批號，若已過期或試紙結(jié)構(gòu)不完整，測試區(qū)有明顯污點，請不要再使用。
4.每次取出試紙后， 請蓋好簡蓋以免試紙受潮和被污染。
5.不要用手觸摸試紙的試劑塊部分，防止污染試劑塊。
6.測試前應檢查調(diào)碼卡編號與分析儀上顯的編號是否對應。

7.僅供體外診斷。

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