2027.1.2到期

背景概述

結(jié)核?。═uberculosis）俗稱肺癆，是由結(jié)核分枝桿菌復合群 （Mycobacterium Tuberculosis Complex，MTBC）引起的慢性傳染疾病，可通過呼吸道在人與人之間傳播。主要感染于肺部，其他部位（腦膜、腹膜、腸、皮膚等）也可發(fā)生感染。大部分人感染后并不直接產(chǎn)生病癥，成為潛伏性結(jié)核感染者，這其中的 5%-10%會發(fā)展為結(jié)核病患者。據(jù)WHO估算，全球結(jié)核病潛伏人群約有17億，占全球人群的1/4左右。2018年，全球新發(fā)結(jié)核病患者約1000萬，中國預估結(jié)核病新發(fā)病例約86.6萬。目前我國依然是全球30個結(jié)核病高負擔國家之一，遏制結(jié)核病情勢依然嚴峻。

產(chǎn)品特點
本試劑盒采用核酸釋放劑快速裂解、釋放樣本中的結(jié)核分枝桿菌DNA，利用針對結(jié)核分枝桿菌核酸保守區(qū)設計的一對特異性引物、一條特異熒光探針，配以PCR反應液等組分， 在熒光定量PCR儀上，應用實時熒光定量PCR檢測技術(shù)，通過熒光信號的變化實現(xiàn)結(jié)核桿菌 DNA的快速檢測。PCR檢測體系含有UNG酶+dUTP防污染措施，將可能的產(chǎn)物污染充分降解，避免假陽性結(jié)果。

1、技術(shù)先進：
直接檢測樣本的DNA，能早期判斷；

2、超高靈敏度：
圣湘結(jié)核分枝桿菌檢測試劑盒具有超高的靈敏度，其檢測線可達到為1個菌/mL，遠低于國家對結(jié)核分枝桿菌檢測線的要求。超高的靈敏度，保證了在臨床檢測中不漏檢。這對于及早發(fā)現(xiàn)和防控疫情有著非常關鍵的作用。同時，超高的靈敏度也意味著能夠較早地，及時準確地確診結(jié)核分枝桿菌感染。

3、先進的一步法技術(shù)：
圣湘結(jié)核分枝桿菌檢測試劑盒采用創(chuàng)新的一步法核酸快速提取檢測技術(shù)，操作更簡單，提高了工作效率，減少了污染風險。

4、全程內(nèi)標監(jiān)控
全程內(nèi)標參與樣本制備、核酸擴增和熒光檢測過程，實時監(jiān)控假陰性風險，提高檢測的可靠性。
實現(xiàn)全自動化結(jié)核分枝桿菌檢測 ，標準化操作提高檢測效率

5、產(chǎn)品性能
產(chǎn)品名稱 ：結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑
技術(shù)平臺：一步法
樣本類型：痰液
低檢測限：1個結(jié)核分枝桿菌/mL
已獲證書：NMPA

6、臨床應用
1、可快速鑒別結(jié)核分枝桿菌復合群與非結(jié)核分枝桿菌，提高涂片陽性肺結(jié)核的診斷特異性；
2、與涂片比較，靈敏度較高，可提高涂片陰性肺結(jié)核的檢出率；
3、與培養(yǎng)相比，操作快速，可及早進行正確的醫(yī)療處置；

4、TB-DNA濃度可用于判斷療效。

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