結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由主機(jī)、電池(M5070A)、HEARTSTART SMART Pads II電極墊(989803139261)、嬰兒/小兒鑰匙(989803139311)組成。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于治療疑似心臟驟停的患者。其具有以下癥狀：沒有反應(yīng)、停止呼吸。如不確定，則貼上電極檢測。該產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于受過培訓(xùn)的急救人員。建議使用本產(chǎn)品的急救人員參加CPR/AED培訓(xùn)課程，如果患者是年齡在8歲以下或體重小于25公斤的嬰兒或小兒，應(yīng)使用嬰兒/小兒用鑰匙，如果嬰兒或小兒看起來年齡較大或體重較重，不要使用嬰兒/小兒用鑰匙。切勿由于不確定小兒準(zhǔn)確的年齡或體重，而延誤治療。如不確定，不要使用嬰兒/小兒用鑰匙。

技術(shù)參數(shù)

 

1 物理性能

   * 1.1包含電池整機(jī)重量小于等于1.5kg

      1.2  應(yīng)具備高便攜性,外型尺寸小于6 x 18 x 22cm (HxWxD).              

1.3 應(yīng)能承受在任何角度由一米高度跌落后仍完好無損

    *1.4防塵防水系數(shù) :IP55

 

2 AED 技術(shù)性能及規(guī)格

2.1 治療時應(yīng)釋放能更據(jù)瞬間實(shí)時病人阻抗自動調(diào)節(jié)形態(tài)的雙相截頂指數(shù)波形能量形態(tài)  

     2.2 應(yīng)具備成人標(biāo)稱能量150焦耳的單一能量輸出和嬰兒、兒童標(biāo)稱能量50J的單一能      量輸出

*2.3心肺復(fù)蘇后可以在8秒內(nèi)完成心電分析并實(shí)施放電治療

         2.4應(yīng)具備充電完成的聲光提示

         2.5應(yīng)具備針對成人或兒童/嬰兒提供不同的心肺復(fù)蘇指導(dǎo)，指導(dǎo)施救者以正確的頻率和深度進(jìn)行心外按壓。

         2.6應(yīng)具備明確的語音及圖形提示

         2.7AED應(yīng)由患者分析系統(tǒng)控制,醉終實(shí)施電擊應(yīng)由操作者決定.

 

3 智能除顫電極

*3.1智能除顫電極提前預(yù)置在AED中，開機(jī)后無需再連接電極到機(jī)器上

*3.2 成人、兒童/嬰兒通用電極，節(jié)省成本

*3.3智能電極能夠感知施救者的每一步操作，并根據(jù)操作的實(shí)際情況給出相應(yīng)的語音提示

       3.4智能電極表面有明確的黏貼方法示意圖

 

4 電池

4.1 鋰錳電池，應(yīng)能支持至少 200次電擊治療

4.2 電池應(yīng)能支持待機(jī)狀態(tài)下四年

 

5 數(shù)據(jù)記錄與傳輸

 

 

5.1 通過紅外接口將數(shù)據(jù)發(fā)送至PC,可以在PC上回顧前15分鐘的心電圖波形及完整的事件報(bào)告

      *5.2通過i-按鈕語音報(bào)告上次使用后發(fā)生的事件摘要

 

6 設(shè)備維護(hù)及自檢

6.1 應(yīng)具備完備的自檢功能

頻度:        -     每日

- 每周

- 每月

- 開機(jī)自檢

- 插入電池自檢

         自檢內(nèi)容      -    內(nèi)部電路

- 波形發(fā)放系統(tǒng)

- 電池容量

- ECG 分析系統(tǒng)

- 智能電極是否準(zhǔn)備就緒

*6.2有明確的聲/光狀態(tài)指示設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，在故障時發(fā)出“嗶嗶”報(bào)警

 

*7   應(yīng)具有培訓(xùn)機(jī)模式，可以通過更換專用培訓(xùn)電極進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)操作，無需額外購置培訓(xùn)機(jī)

 

配置清單

 

 

 

有我，讓生命重新律動

飛利浦 HeartStart FRx 智能救心寶 自動體外除顫儀

? 心臟驟停（Sudden Cardiac Arrest，SCA）是指突發(fā)的心臟電活動異常，導(dǎo)致有效

脈搏和血壓喪失，SCA中絕大多數(shù)因室顫（Ventricular Fibrillation，VF）引發(fā)。

? SCA受害者因缺乏有效血流灌注，表現(xiàn)為突然暈厥，意識喪失，呼吸、脈搏停止，若

幾分鐘內(nèi)得不到救治便會死亡，即為心源性猝死（Sudden Cardiac Death，SCD ）。

? SCA可發(fā)生于任何時間、任何地點(diǎn)、任何人員，心臟病是SCA的危險(xiǎn)因素。

? 早期電除顫是挽救SCA受害者的關(guān)鍵，而自動體外除顫儀（Automatic External

Defbrillatior，AED）讓非專業(yè)人員也能安全、簡單、有效地進(jìn)行除顫。

? 美國每年因SCA造成的死亡超過350,000例，全國平均生存率為5%。據(jù)估計(jì)在

美國若更廣泛配置AED，每年可多挽救40，000人的生命。

SCA是指突發(fā)的心臟電活動異常，導(dǎo)致有效脈搏和

血壓喪失，可發(fā)生于任何時間、任何地點(diǎn)、任何人員。

SCA的醉常見的病因?yàn)閂F。因缺乏有效血流灌注，SCA

受害者會表現(xiàn)為突然暈厥、意識喪失，呼吸、脈搏停

止，若幾分鐘內(nèi)得不到救治便會死亡。

90%的SCA發(fā)生于院外，每年因SCA猝死的人數(shù)在美

國超過300,000例，歐洲700,000例。由SCA而導(dǎo)致

的死亡人數(shù)超過了乳腺癌、前列腺癌、火災(zāi)、槍傷、交

通事故、以及AIDS死亡人數(shù)的總和。絕大多數(shù)受害者

都毫無征兆，他們既往也全無癥狀。遺憾的是，在美國

SCA生存率不足5%，常常是因?yàn)榧本热藛T無法及時趕

到而釀成悲劇。而在我國，每年有超過540，000人突

發(fā)SCA，目前我國SCA生存率不到1%，即每天有1500

人因SCA死亡，相當(dāng)于4架波音747的墜毀。

高質(zhì)量的心肺復(fù)蘇（Cardiopulmonary Resuscitation，

CPR）能暫時維持血氧供應(yīng)，但僅僅CPR無法將VF轉(zhuǎn)復(fù)

為心臟正常節(jié)律，而電除顫才是轉(zhuǎn)復(fù)心臟節(jié)律治療VF

的唯儀手段。若不及時除顫，VF會迅速惡化，導(dǎo)致心跳

醉終完全停止。對于VF的SCA受害者，除顫每延誤1分

鐘，生存率下降7%-10%；超過4分鐘，即使搶救存活可

能也已腦死亡。

標(biāo)準(zhǔn)的手動除顫儀需操作人員識別心電圖并決定是否

電擊，而AED無需操作人員具有心電圖知識。它能自

動識別是否為VF并發(fā)出“電擊”建議，安全、簡單、有

效，使除顫技術(shù)向更廣泛的人群開放，將SCA變成一

種真正可治療的疾病。為了提高SCA受害者生存率，

《2010美國心臟協(xié)會心肺復(fù)蘇及心血管急救指南》示

由第一目擊者啟動急救生存鏈，包括早期識別并啟動

急救醫(yī)療系統(tǒng)、早期CPR、早期除顫，而對于非專業(yè)人

員，建議使用AED除顫。

無論SCA發(fā)生于何處—辦公室，游樂場，景觀區(qū)，飛利

浦HeartStart FRx智能救心寶足以性命相托，快速、有

效地發(fā)出電擊，授予第儀目擊者挽救生命的能力。讓你

我他等普通人，締造不平凡的時刻。

 

 

為了讓平凡人在緊急時刻也能挺身而出，作為全球便攜

式除顫技術(shù)的領(lǐng)軍企業(yè)，飛利浦HeartStart系列自動體

外除顫儀的設(shè)計(jì)理念就是使用醉簡便，性能醉可靠。歷

經(jīng)深入科研與用戶反饋的千錘百煉，我們的創(chuàng)新技術(shù)

造就了HeartStart系列自動體外除顫儀，只要妥善使

用，您就有可能挽救發(fā)生SCA的家人、朋友、同事或其

他任何人的生命。

FRx智能救心寶外形小巧，可以很輕松地?cái)y帶到患者身

邊。FRx具有清晰，簡潔的語音說明，指導(dǎo)您完成除顫的

每個步驟，其中還包括呼叫急救醫(yī)療系統(tǒng)提醒及CPR指

導(dǎo)。整合式的SMART電極貼一旦貼在患者裸露的皮膚

上，就能向除顫儀發(fā)送信息，感知您每一步驟的操作并

作出相應(yīng)調(diào)整。

FRx智能救心寶針對SCA的醉常見病因VF設(shè)計(jì)，采用可

靠的Quick Shock技術(shù)和SMART雙相波技術(shù)，其裝配與

操作簡便，電擊迅速有效，結(jié)構(gòu)結(jié)實(shí)耐用，完全適于第儀

目擊者在緊急情況下使用。即便在同類產(chǎn)品無法勝任的

苛刻環(huán)境中，FRx智能救心寶也能做到得心應(yīng)手。

 

? 對于VF的SCA受害者，除顫每延遲一分鐘，生存率下降

7-10%。超過4分鐘，即使搶救存活可能也已腦死亡。

? CPR僅是維持血氧供應(yīng)的臨時措施，它不能將VF轉(zhuǎn)復(fù)

為正常節(jié)律，只有除顫才是轉(zhuǎn)復(fù)心臟節(jié)律治療VF的唯

一手段。

? 自動體外除顫儀的應(yīng)用可以使早期除顫變得很容

易。AED操作簡單，即使非專業(yè)人員受過簡單訓(xùn)練后

也能安全、簡單、有效地操作，并且被美國心臟協(xié)會

（American Heart Association，AHA）所推兼。

? 第yi目擊者迅速啟動生存鏈可以先著提高生存率。

- 在美國一些AED部署廣泛的城市，如西雅圖、華盛頓，

發(fā)現(xiàn)生存率能夠提高至30%，遠(yuǎn)超出5%的全國平均

生存率。

- 美國芝加哥機(jī)場航站樓安裝AED之后，SCA受害者的

生存率可以達(dá)到60%。

- 美國拉斯維加斯賭場安裝AED后，三分鐘之內(nèi)除顫SCA

受害者生存率達(dá)到74%，三分鐘外除顫生存率為49%。

? 醫(yī)院內(nèi)使用AED

- 目前尚無關(guān)于在醫(yī)院內(nèi)應(yīng)用AED與手動除顫儀的隨

機(jī)對照試驗(yàn)證據(jù)，但1項(xiàng)歷史對照研究，

1項(xiàng)成組病例

報(bào)告，2項(xiàng)回顧性研究均提示醫(yī)院內(nèi)使用AED能提高

VF患者的生存率。

- 《2010美國心臟協(xié)會心肺復(fù)蘇及心血管急救指南》

中支持院內(nèi)使用AED：盡管證據(jù)有限，但為了在SCA

受害者暈厥的三分鐘內(nèi)早期除顫的目標(biāo)，可以考慮在

醫(yī)院內(nèi)配置AED，特別是在院內(nèi)員工缺乏心電圖識別

技術(shù)和極少使用除顫器的區(qū)域。比如門診，診療室，

非監(jiān)護(hù)住院部等。

HeartStart FRx智能救心寶規(guī)格

除顫儀

除顫儀系列

HeartStart FRx

Ready-Pack 配置

波形

治療

方案

用戶界面

指示

CPR Coaching

（心肺復(fù)蘇指導(dǎo)）

控件

指示裝置

物理

尺寸

重量

環(huán)境/物理要求

密封

溫度

海拔高度

航空

撞擊

震動

電磁干擾

（輻射/抗擾性）

電池（M5070A ）

貨號

類型

蓄電量

庫存壽命

待機(jī)壽命

SMART電極貼II

貨號

有效表面積

電纜長度

使用截止日期

嬰兒/兒童

訓(xùn)練電極貼 II

貨號

功能

患者分析系統(tǒng)

患者分析

靈敏度/特異度

得到建議后的電擊

Quick Shock

（快速電擊）

兩次電擊之間的時

間周期

偽跡探測

訂單861304。除顫儀、電池、SMART電極貼II（

1套），

裝配與維護(hù)指南、用戶手冊、快速參考指南、日期貼紙

訂單選項(xiàng)R01。除顫儀、電池、攜帶箱、SMART電極貼II

（

1套預(yù)裝，1套備用），裝配與維護(hù)指南、用戶手冊、快

速參考指南、日期貼紙

截?cái)嘀笖?shù)雙相波。波形參數(shù)以每位患者的身體阻抗為自變

量，按照函數(shù)關(guān)系進(jìn)行調(diào)整

成人除顫：峰值電流32A（標(biāo)稱值是向50歐姆的負(fù)載發(fā)放

150焦耳的能量）。安裝選配的FRx嬰兒/兒童鑰匙的情況

下進(jìn)行兒童除顫：峰值電流19A（標(biāo)稱值是向50歐姆的負(fù)

載發(fā)放150焦耳的能量）

設(shè)備遵循預(yù)先配置的設(shè)定

使用HeartStart Event Review軟件可以定制除顫和心肺復(fù)

蘇方案

詳細(xì)的語音提示與可視圖標(biāo)會指導(dǎo)急救人員完成使用除顫

儀的全過程。

成人和嬰兒/兒童心肺復(fù)蘇語音指導(dǎo)為胸部按壓的正確次

數(shù)、頻率和深度以及每次人工呼吸提供說明和提示音

綠色On/Off（開關(guān)機(jī)）按鈕，藍(lán)色i-按鈕，橙色Shock

（電擊）按鈕，選配的嬰兒/兒童鑰匙

Ready（準(zhǔn)備就緒）指示燈、藍(lán)色i-按鈕、警示燈、發(fā)光電

極貼、圖標(biāo)、在建議電擊時會亮燈的Shock（電擊）按鈕

2.4英寸x7.1英寸x8.9英寸（6厘米x18厘米x22厘米）深x高x寬

裝好電池和電極貼盒之后：3.5磅（1.6千克）

防水噴射，根據(jù)IEC60529符合IPX5

防塵，根據(jù)IEC60529符合IPX5

工作/待機(jī)：32o-122oF（0o-50oC）

0到15,000英尺

設(shè)備：RTCA/DO-160D;1997

500磅

工作：符合MILSTD 810F Fig.514.5C-17對隨機(jī)震動的要求

待機(jī)：符合MILSTD 810F Fig.514.5C-18 對正弦掃頻震動

的要求

989803139261

每塊12.4平方英寸（80平方厘米）

每個13.2平方英寸（85平方厘米）

48英寸（121.9厘米）

電極貼盒上標(biāo)識有使用截止日期，從制造之日起計(jì)算至少兩年

貨號989803139311

989803139271

令HeartStart FRx進(jìn)入訓(xùn)練模式并禁止其發(fā)放能量的專用電

極貼。具備8種實(shí)況訓(xùn)練腳本。

標(biāo)準(zhǔn)：M5070A航空：989803139301（TSO C-142-僅供美國市場）

9伏直流，4.2安培小時，由一次性的長程鋰/二氧化錳原電池組成

醉少200次電擊或4小時的工作時間（EN 60601-2-4:2003）

電池標(biāo)識有庫存壽命，從制造之日起至少5年

只要在庫存壽命之內(nèi)安裝電池，一般可待機(jī)4年。（在規(guī)定的待

機(jī)溫度范圍內(nèi)，假設(shè)只進(jìn)行一次電池插入檢測，而且沒有使用

除顫功能，就會一直令AED處于待機(jī)狀態(tài)）

評估患者心電圖以確定該心律是否適合電擊。公人為適于

電擊的心律是與循環(huán)失代償相關(guān)的室顫（VF）和某些室速

（VT ）。出于安全的考慮，一些循環(huán)穩(wěn)定的室速（VT）

不會被解釋為可電擊者，而且一些波幅很低或頻率很低的

心律不會被解釋為可電擊的室顫（VF）

符合AAMI DF80指南和AHA有關(guān)成人除顫的建議

一旦設(shè)備指示心律適合電擊，就能夠快發(fā)發(fā)放

可以在一段心肺復(fù)蘇結(jié)束時快速發(fā)出電擊，通常是在8秒

以內(nèi)

連續(xù)電擊之間的時間間隔通常少于20秒

大多數(shù)起搏器偽跡和電噪音信號都不會擾亂精確的心電圖分

析。也能夠檢出其它偽跡并發(fā)出正確的語音提示

*參見HeartStart FRx除顫儀用戶手冊，了解詳細(xì)的產(chǎn)品說明。

所有規(guī)格都基于25oC的環(huán)境，除非另有說明。除顫儀及其附件都采用不含乳膠的材料制成。

數(shù)據(jù)記錄與傳輸

紅外

HeartStart Event

Review軟件

存儲的數(shù)據(jù)

自動完成以及用戶激活的測試

每日自動化自檢

電極貼完整性測試

電池插入測試

狀態(tài)指示信號

使用IrDA協(xié)議，將事件數(shù)據(jù)無線發(fā)送至一部個人電腦或智能

手機(jī)

數(shù)據(jù)管理軟件（選配），用于下載和查看通過除顫儀紅外數(shù)

據(jù)端口檢索到的數(shù)據(jù)

前15分鐘心電圖，以及完整的意外事件和分析決策

測試內(nèi)部電路，波形發(fā)放系統(tǒng)， 電極貼框架以及電池容量

專用于測試電極貼是否準(zhǔn)備就緒（電極膠是否潮濕）

電池一旦插入，就會有全面的自動自檢和用戶互動測試檢查設(shè)

備是否準(zhǔn)備就緒

閃爍的綠色“準(zhǔn)備就緒”指示燈表明設(shè)備已經(jīng)準(zhǔn)備就緒。 如果

就緒指示燈熄滅，FRx鳴叫且i按鈕閃爍：表示自檢出錯，按i按

鈕收聽指示；如果就緒指示燈熄滅，但FRx未鳴叫，i按鈕也沒

有閃爍，表示未裝上電池或電池用光或此產(chǎn)品需要維修。

 

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