臨床試驗(yàn)結(jié)論:

我們的研究顯示，60例按照擬議葡聚糖方案進(jìn)行定期使用的婦女，經(jīng)過3、6、12個(gè)月的隨訪，ASC-US診斷總消退率;LSTIL細(xì)胞學(xué)病變的總消退率(陰道鏡檢查為陰性)為85%(3例失聯(lián));CIN1 HPV的組織學(xué)病變完全消退80%(2例失聯(lián))，出于它具有良好的藥物耐受性，低成本，高患者粘附性以及12個(gè)月時(shí)的損傷消退指數(shù)明顯改善，因此代表了立即破壞性物理治療和簡(jiǎn)單的“等待和觀察”的有效替代方法。

巴麗汀抗HPV生物凝膠敷料臨床總結(jié)

巴麗汀抗HpV生物凝膠敷料用于治療HPV病毒載量降低，清除阻斷高危病毒、周期轉(zhuǎn)陰率均優(yōu)于同類產(chǎn)品。同時(shí)用于治療HPV病毒感染所致的陰道炎、宮頸炎、引起的瘙癢、充血水腫、疼痛、分泌物增多、魚腥味等癥狀的總有效率達(dá)95 4%.產(chǎn)品在臨床過程中未發(fā)生與本品有關(guān)的不良事件，使用安全性好。（內(nèi)部資料僅供專業(yè)人士參考）

巴麗汀抗HPV生物凝膠敷料特點(diǎn)

清除病毒修復(fù)細(xì)胞：治療生殖道高危型HPV感染；HPV16/18等高危病毒陽性持續(xù)感染

極速阻斷HPV：阻斷HPV復(fù)制傳播,降低局部HPV病毒載量，預(yù)防CIN發(fā)展進(jìn)程；用于高危型HPV感染引起的CIN1治療。

獨(dú)特劑型效果持久：預(yù)防CIN1發(fā) 展及CC(浸潤(rùn)癌)的發(fā)生

簡(jiǎn)單安全無損傷：HSIL或?qū)m頸癌術(shù)前術(shù)后使用

（內(nèi)部資料僅供專業(yè)人士參考）

抗HPV生物蛋白凝膠作用機(jī)理

抗HPV生物蛋白:通過細(xì)胞滋養(yǎng)免疫、靶向清毒療法抵御清除陰道黏膜HPV病毒陽性或高危陽性感染及其引發(fā)的瘙癢、充血、疼痛、分泌物增多、黏膜損傷、疣樣病變等癥狀;

生物蛋白(B-乳球蛋白):生物蛋白經(jīng)酸酐化處理之后帶有負(fù)電荷，HPV病毒帶有正電荷，病毒會(huì)優(yōu)先和生物蛋白結(jié)合，從而阻斷病毒感染。

生物蛋白：也稱生物活性蛋白，活性蛋白肽，活性肽具有多種人體代謝和生理調(diào)節(jié)功能，有促進(jìn)免疫、激素調(diào)節(jié)、抗菌、抗病毒、等作用，安全性極高，是當(dāng)前國(guó)際比較熱門的研究課題和極具發(fā)展前景的功能因子。

卡波姆:本身是一種天然藥用成分，能殺菌消炎。是-種性質(zhì)穩(wěn)定、無刺激、無致敏性醫(yī)用高分子材料，覆蓋于糜爛受損組織，可起到隔離、阻止創(chuàng)面感染，修復(fù)粘膜損傷，促進(jìn)創(chuàng)面愈合?？ú穾в泻軓?qiáng)吸附性，將病毒帶出體外。

1、  用于高危型HPV感染引起的低級(jí)別宮頸病變(CINI級(jí))的治療。

2、  阻斷生殖道HPV感染，預(yù)防宮頸癌前病變(CIN)及宮頸癌的發(fā)生。

3、  改善陰道微環(huán)境、減輕陰道炎性反應(yīng)、減少陰道分泌物量，有效改善陰道清潔度、降低陰道pH值。

抗HPV生物蛋白敷料產(chǎn)品主要成分:酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆、甘油和純化水組成，產(chǎn)品用于降低局部HPV載量。對(duì)于因HPV感染引起的病毒載量升高、陰部瘙癢、疼痛、充血水腫、宮頸糜爛及分泌物增多等婦科疾病，產(chǎn)品經(jīng)臨床試驗(yàn)對(duì)于HPV病毒的阻斷殺滅及引起的癥狀治療效果。

珂茹抗HPV生物蛋白凝膠

[產(chǎn)品名稱]抗HPV生物蛋白凝膠

[型號(hào)、規(guī)格]5g/支

[結(jié)構(gòu)及組成]本產(chǎn)品由生物蛋白凝膠、凝膠給藥器組成。生物蛋白凝膠由卡波姆(賦形劑)、酸酐化牛β乳球蛋白、

甘油、三乙醇胺、純化水組成,凝膠給藥器由醫(yī)用高分子聚乙烯材料制成。

[適用范圍]用于降低局部hpv病毒載量。

[用法用量]1、拆開包裝袋,取下頂端保護(hù)罩;

2、取合適的體位(如下蹲等),盡量將本產(chǎn)品頂端深入陰道至后穹隆深部宮頸處;

3、推動(dòng)助推器,將內(nèi)容物凝膠推出;

4、取出所有塑料組件并廢棄;若有液體流出,擦凈即可;

5、本產(chǎn)品7天為一個(gè)療程,累積使用時(shí)間應(yīng)不超過30天。

[禁忌癥]1、妊娠期禁用;2、對(duì)該產(chǎn)品各組分過敏者。

[注意事項(xiàng)]1、本產(chǎn)品應(yīng)開封即用,并且一次性用完;

2、使用前應(yīng)至少簡(jiǎn)單清潔陰道,使用本品前避免大量污物在陰道內(nèi)淤積;

3、使用前應(yīng)清潔雙手;

4、使用過程中,若出現(xiàn)紅腫、燒灼感等情況應(yīng)暫時(shí)停止使用,必要時(shí)咨詢醫(yī)師;

5、若需要聯(lián)合用藥,應(yīng)向醫(yī)師咨詢;

6、哺乳期及無性生活史者應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用本品;

7、過敏體質(zhì)及經(jīng)期者慎用;

8、本品僅供外用,不得隨意改變給藥途徑;

9、請(qǐng)置于高處或其他, l童不宜觸及處,避免) L童誤用誤食,若不慎發(fā)生誤用誤食,請(qǐng)以清水漱口并及時(shí)就醫(yī)。

[儲(chǔ)存]本產(chǎn)品貯存在相對(duì)濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

巴麗汀抗HPV生物凝膠敷料

[產(chǎn)品名稱]抗HPV生物凝膠敷料

[型號(hào)、規(guī)格]5g/支;β-葡聚糖含量: 13mg/ml

[結(jié)構(gòu)及組成]本品由凝膠和給凝膠器兩部分組成,其中凝膠由β-葡聚糖、卡波姆、純化水組成,給凝膠器由聚乙烯材料制成。

[適用范圍]用于降低局部HPV病毒載量。

[用法用量]采用推注的給藥方式,每晚睡前,將給凝膠器輕輕插入陰道深處,利用助推桿將凝膠推入,每次一支,連用15天為一療程。

[禁忌癥]本品過敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1、本品外用,禁止口服。

2、如凝膠偶有變色,屬正?，F(xiàn)象,不影響療效。

3、本品應(yīng)放置在) l童不宜觸及的地方。

4、孕婦請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。

5、使用本品期間禁止坐浴和性生活。

6、由于有少量流出物,建議與衛(wèi)生護(hù)墊合用。

7、如包裝破損,禁止使用。

[儲(chǔ)存]遮光,密閉,置常溫干燥處儲(chǔ)存

[使用期限]3年

[醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)]湘械注準(zhǔn)20212180794

[產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)]湘械注準(zhǔn)20212180794

[生產(chǎn)許可證編號(hào)]湘藥監(jiān)械生產(chǎn)許20210021號(hào)

[售后服務(wù)單位]湖南巴德醫(yī)藥科技有限公司

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