我國(guó)微創(chuàng)青光眼手術(shù)器械產(chǎn)品市場(chǎng)前景與研發(fā)難題

青光眼是一種具有視乳頭萎縮及凹陷、視野缺損及視力下降等特征的疾病。患者因眼球內(nèi)房水循環(huán)受阻引起眼壓升高，并超過視神經(jīng)所能耐受的眼壓限度，從而導(dǎo)致視神經(jīng)慢性損傷。隨著人口老齡化的不斷加劇，青光眼患者人數(shù)逐年增加。



近年來，微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）器械憑借安全性較高等優(yōu)勢(shì)，逐漸成為許多眼科醫(yī)療器械企業(yè)積極布局的熱門賽道。需要關(guān)注的是，由于我國(guó)青光眼患者臨床需求與歐美等國(guó)家和地區(qū)存在差異，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)應(yīng)在充分挖掘和分析患者數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，開發(fā)適用于我國(guó)青光眼患者的產(chǎn)品解決方案。



需求巨大

MIGS產(chǎn)品市場(chǎng)前景值得期待


目前，青光眼已成為全球第二大致盲眼病，僅次于白內(nèi)障。中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)青光眼學(xué)組、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)青光眼學(xué)組發(fā)表在《中華眼科雜志》上的《中國(guó)青光眼指南（2020）》數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)青光眼患者人數(shù)約為2100萬，致盲人數(shù)約為567萬。同時(shí)，青光眼的發(fā)病率與年齡呈正相關(guān)，隨著人口老齡化不斷加劇，預(yù)計(jì)我國(guó)青光眼患病率還將繼續(xù)升高。


現(xiàn)階段，青光眼治療以藥物和手術(shù)為主。但青光眼造成的視力受損不可逆，無法通過上述方式實(shí)現(xiàn)治好，僅可通過降低眼壓來延緩疾病進(jìn)展。其中，藥物治療方式應(yīng)用范圍目前廣泛，但逐漸增加的藥物劑量可能會(huì)帶來副作用，同時(shí)每天用藥也給患者帶來不小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致患者長(zhǎng)期依從性較差。侵入性手術(shù)則可能引發(fā)不可逆的并發(fā)癥，且該治療方式通常需要長(zhǎng)期的患者管理。


相較于傳統(tǒng)手術(shù)治療，MIGS安全性更高，其對(duì)生理解剖結(jié)構(gòu)破壞性小，且手術(shù)時(shí)間更短，恢復(fù)速度更快，因此在青光眼治療領(lǐng)域備受關(guān)注，臨床應(yīng)用前景良好。


由于青光眼相關(guān)知識(shí)普及程度不夠，我國(guó)大多數(shù)青光眼患者未得到早期診斷與及時(shí)治療，往往在病情發(fā)展至中后期才進(jìn)行手術(shù)治療。而MIGS主要適用于早期青光眼患者，其潛在需求還有待開發(fā)。


然而，現(xiàn)有的MIGS產(chǎn)品也存在一些不足?！吨袊?guó)青光眼指南（2020）》指出，盡管MIGS的并發(fā)癥發(fā)生率明顯低于傳統(tǒng)手術(shù)，但MIGS的手術(shù)效果并不優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)。同時(shí)，現(xiàn)有的MIGS產(chǎn)品也不適用于需要持久降低眼壓和減少藥量的晚期青光眼患者。目前，國(guó)外市場(chǎng)上的主流MIGS產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間均較早，亟待迭代更新。


產(chǎn)品多元

降壓效果是核心競(jìng)爭(zhēng)力


MIGS術(shù)式有多種，這也是MIGS產(chǎn)品的分類依據(jù)。按照臨床治療路徑的不同，MIGS主要分為四類：睫狀體破壞性治療、結(jié)膜下引流治療、小梁網(wǎng)—Schlemm管路徑治療、脈絡(luò)膜上腔引流治療。


MIGS術(shù)式之所以呈多元化，主要是由房水的生成機(jī)制決定的。房水是充滿在眼前、后房?jī)?nèi)的一種透明清澈液體。正常情況下，房水由睫狀體產(chǎn)生后首先進(jìn)入后房，越過瞳孔以后回到前房，繼而流到前房角，絕大部分房水從前房角的小梁網(wǎng)組織進(jìn)入Schlemm管，并經(jīng)由此流出，另有一小部分房水會(huì)通過脈絡(luò)膜上腔排出眼外。


上述4種MIGS路徑均是基于房水的生成機(jī)制，從不同角度來改善房水循環(huán)受阻問題。同時(shí)，基于4種MIGS路徑的代表產(chǎn)品也各有特點(diǎn)。


睫狀體破壞性手術(shù)是通過破壞房水生成的睫狀體，減少房水產(chǎn)生，從而治療青光眼。以超聲睫狀體成形術(shù)(UCP)為例，其采用高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)對(duì)睫狀體結(jié)構(gòu)進(jìn)行重塑，從而減少房水的產(chǎn)生。目前，該技術(shù)正在我國(guó)多家眼科醫(yī)院推廣使用。



結(jié)膜下引流治療的原理既不是通過破壞房水生成組織，也不是把房水引流到人眼睛的房水自然流出通道，而是通過人為構(gòu)造出一個(gè)房水排出通道進(jìn)行引流。



脈絡(luò)膜上腔引流術(shù)同樣是基于房水排出的自然路徑來進(jìn)行治療的。雖然僅有5%~30%的房水經(jīng)脈絡(luò)膜上腔流出，但若將脈絡(luò)膜上腔的通道打通，其引流率將遠(yuǎn)高于30%。許多全球醫(yī)療器械巨頭企業(yè)布局該領(lǐng)域，如艾伯維與MIGS設(shè)備制造商iSTAR Medical達(dá)成戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化iSTAR Medical公司的MINIject設(shè)備。該設(shè)備就是一款用于脈絡(luò)膜上腔引流治療領(lǐng)域的MIGS產(chǎn)品。MINIject臨床數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)患者經(jīng)該產(chǎn)品治療后，眼壓降低，且并發(fā)癥發(fā)生率較低；經(jīng)治療后2年內(nèi)，患者角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度水平較好。


有眼科醫(yī)療器械行業(yè)人士表示，理想的MIGS產(chǎn)品應(yīng)具備以下重要特征：具有充分的降眼壓效果，且效果可持續(xù)，微創(chuàng)效果較好。然而，在實(shí)際產(chǎn)品開發(fā)中，上述關(guān)鍵點(diǎn)往往很難達(dá)到平衡。不過，在微創(chuàng)技術(shù)差異性較小的前提下，良好且長(zhǎng)期的降眼壓效果仍是MIGS產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力。相信隨著相關(guān)技術(shù)的不斷發(fā)展，將有更好符合上述條件的MIGS產(chǎn)品被開發(fā)出來。


需求有別

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新解決方案待提出


對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來說，MIGS產(chǎn)品研發(fā)面臨著巨大挑戰(zhàn)，主要原因在于中國(guó)患者和美國(guó)患者的主要患病類型不同，且醫(yī)療環(huán)境也存在較大差異。



青光眼主要分為原發(fā)性青光眼、繼發(fā)性青光眼和先天性青光眼三大類。其中，原發(fā)性青光眼又可分為原發(fā)性開角型青光眼、原發(fā)性閉角型青光眼兩類，后者的致盲率更高。在歐美等國(guó)家和地區(qū)，開角型青光眼為主要類型；而在我國(guó)和東南亞地區(qū)，青光眼患者的主要類型為閉角型。


近年來，隨著青光眼早期診斷水平的提高，我國(guó)閉角型青光眼患者占比明顯降低，但該群體的治療需求仍不可忽視。而在原發(fā)性開角型青光眼方面，由于該類型青光眼發(fā)病具有隱匿性，早期可能沒有任何癥狀，我國(guó)多數(shù)患者在確診時(shí)往往已處于疾病中后期。然而，國(guó)外相關(guān)企業(yè)研發(fā)的MIGS產(chǎn)品大部分只適用于早期或輕度患者。


患者結(jié)構(gòu)和臨床需求的差異性導(dǎo)致國(guó)內(nèi)外相關(guān)企業(yè)在青光眼治療產(chǎn)品開發(fā)方面有所分化。國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)MIGS產(chǎn)品時(shí)，除了要關(guān)注開角型青光眼患者外，還應(yīng)特別關(guān)注閉角型青光眼患者，尤其是中晚期患者的治療需求。


其正在自主研發(fā)的青光眼治療創(chuàng)新支架產(chǎn)品AqueFishTM，不僅能夠有效提高青光眼手術(shù)成功率，還有望成為全球少有的能夠同時(shí)適用于閉角型青光眼和開角型青光眼患者的支架產(chǎn)品。


國(guó)內(nèi)另一家企業(yè)海思蓋德根據(jù)青光眼病程發(fā)展早中期和晚期不同的特點(diǎn)。正努力形成較為完整的微創(chuàng)青光眼手術(shù)產(chǎn)品解決方案。其中正在研發(fā)的一款針對(duì)開角型青光眼的植入性支架MicroCOGO，外周直徑不到300微米，內(nèi)含的通路小直徑約為30~40微米。


此外，明澈生物正在研發(fā)的MIGS產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上與艾爾建XEN R相似，不同點(diǎn)是后者采用等直徑引流管，明澈生物采用的是漸變式內(nèi)徑設(shè)計(jì)，能夠更好提升產(chǎn)品的引流效率，同時(shí)有利于實(shí)現(xiàn)定向引流、防回流目的，有效防止術(shù)后眼壓過低等并發(fā)癥的出現(xiàn)。同時(shí)，該產(chǎn)品外壁采用的固位結(jié)構(gòu)，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品術(shù)中定位，有效提高一次植入的成功率，還能防止術(shù)后移位等并發(fā)癥出現(xiàn)。


需要注意的是，盡管我國(guó)MIGS產(chǎn)品賽道熱度正逐漸升高，但其仍處于早期發(fā)展階段。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來說，隨著技術(shù)壁壘的不斷突破，更多中國(guó)青光眼患者醫(yī)療數(shù)據(jù)有待挖掘、統(tǒng)計(jì)、整理和分析，這將有利于國(guó)產(chǎn)MIGS產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新。