安徽六安實現(xiàn)第一類醫(yī)療器械標識零突破

無碼不予流通！您的醫(yī)械產(chǎn)品實施UDI了嗎？GS1 China 中國物品編碼中心是國家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機構，官方發(fā)碼，UDI編碼賦碼合規(guī)無憂！

企業(yè)開通GS1 UDI服務平臺，可實現(xiàn)在一個平臺完成從廠商識別代碼申請、UDI編碼、備案至中國商品信息服務平臺及藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫、信息管理、標簽設計、打印噴碼等UDI實施全流程。

目前已實施UDI的醫(yī)械企業(yè)，90%以上采用GS1碼制，如果你的企業(yè)也遇到UDI實施問題可以看下圖，了解GS1一站式UDI服務。

醫(yī)療器械標識（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，是實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展起到積極作用。

為深入推進六安市醫(yī)療器械標識（UDI）的實施工作，安徽省六安市市場監(jiān)管局根據(jù)《安徽省藥品監(jiān)督管理局安徽省衛(wèi)生健康委員會安徽省醫(yī)療保障局關于印發(fā)安徽省推進實施醫(yī)療器械標識（UDI）工作方案的通知》要求，積極探索，推進，在全面梳理本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀態(tài)后,選擇轄區(qū)內(nèi)一家既是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人又是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人企業(yè)作為試點單位，開展實施醫(yī)療器械標識創(chuàng)建工作。推進過程中，六安市市場監(jiān)管局與企業(yè)共同探索、學習和研究，對醫(yī)療器械標識工作的具體應用有了一定的理解和掌握后，督促企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》的要求，創(chuàng)建醫(yī)療器械標識，在產(chǎn)品包裝上賦予醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體，該企業(yè)完成兩個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品標識創(chuàng)建，實現(xiàn)本市第一類醫(yī)療器械標識零突破。

下一步，六安市市場監(jiān)管局將持續(xù)支持鼓勵轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)建醫(yī)療器械標識，在產(chǎn)品包裝上賦予醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升監(jiān)管成效，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全奠定了基礎。