【CMDE】醫(yī)用血管造影X射線機注冊技術(shù)審評報告公開
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2023-01-13瀏覽次數(shù)：98 （一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關(guān)、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。該產(chǎn)品適用于對血管造影檢查、介入手術(shù)時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。X射線成像原理：產(chǎn)品控制系統(tǒng)控制X射線產(chǎn)生裝置產(chǎn)生X射線，通過準直裝置控制所需面積和強度。透過人體組織的X射線攜帶組織密度信息，X射線接收和轉(zhuǎn)換裝置接收X射線并轉(zhuǎn)換成數(shù)字影像信息，圖像處理和顯示系統(tǒng)對這些信息進行處理和顯示。脈沖透視原理：利用X射線管柵控技術(shù)，采用脈沖方式控制X射線的產(chǎn)生，探測器接受脈沖式的X射線信號并轉(zhuǎn)換為電信號形成X射線透視影像。DSA成像原理：將注入造影劑前后拍攝的兩幀X線圖像經(jīng)數(shù)字化輸入圖像計算機，通過減影、增強和再成像過程把血管造影影像上的骨與軟組織影像消除來獲得純血管圖像。3D成像原理：X線產(chǎn)生裝置圍繞投照體做環(huán)形DR（數(shù)字式投照），將圍繞投照體多次投照后獲得的數(shù)據(jù)在計算機中利用濾波反投影法進行重建，獲得三維及斷層圖像。該產(chǎn)品性能指標包括電功率，加載因素及控制，2D成像性能，CBCT成像性能，機械裝置性能，軟件功能，網(wǎng)絡(luò)安全要求，液體冷卻系統(tǒng)，高壓電纜插頭、插座，外觀，攝像頭輔助定位性能，安全要求，輻射安全，腳踏開關(guān)，顯示系統(tǒng)，大容積CBCT測量功能，電磁兼容，血管造影X射線機設(shè)備專用要求等。申請人提交了基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢測報告，檢測報告與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。該產(chǎn)品與人體接觸方式為外部接觸，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。申請人依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，產(chǎn)品生物相容性風險可接受。終端用戶在使用時，需要對產(chǎn)品部件表面進行定期清洗和消毒。產(chǎn)品說明書對清洗和消毒方法進行了必要的規(guī)定。申請人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導原則》提供了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，提供了關(guān)鍵部件的使用期限分析研究資料。通過可靠性影響分析，壽命測試等方式確定產(chǎn)品使用期限為10年。申請人對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定，通過運輸測試，振動測試等，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。該產(chǎn)品軟件安全級別為嚴重，發(fā)布版本為R001，完整版本R001.0.1.8866。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》要求，提交了自研軟件研究報告，包括軟件命名規(guī)則真實性聲明，并提交了外部軟件環(huán)境評估報告，以及軟件核心功能的研究資料，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》提交了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風險可控，并建立了網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預案。GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求3.并列標準：診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB 9706.23-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求》GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY 0076-1992《金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件》申請人采用同品種路徑進行臨床評價，選擇已上市產(chǎn)品（型號：Siemensartispheno，注冊證號：20183300137）作為同品種產(chǎn)品，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品主要差異為結(jié)構(gòu)組成（X射線管組件、球管、平板探測器）、機械性能（機架C形臂直線移動、C形臂旋轉(zhuǎn)、焦點-影像接受面距離等、導管床垂直移動、旋轉(zhuǎn)、長度指示值、角度指示值等）、成像性能（二維成像性能、三維成像性能）、軟件核心功能（包括三維劑量調(diào)控、三維重建、大容積CBCT、實時像素位移、攝像頭輔助定位識別等）的核心算法等，針對差異性申請人提供了算法驗證報告、模體試驗和人體影像樣本等資料以證明差異部分不會對產(chǎn)品臨床使用的安全有效性產(chǎn)生不利影響。綜上所述，申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評要求。該產(chǎn)品適用于對血管造影檢查、介入手術(shù)時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。3.未按照說明書規(guī)定的模式進行操作，導致患者接收到的輻射過高。4.未按照說明書的相關(guān)說明操作使用設(shè)備。以上風險通過設(shè)計、防護等措施進行控制，相關(guān)警示、注意事項等在說明書中進行相關(guān)提示。綜上，申請人對當前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經(jīng)分析，用戶按照使用說明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達到預期性能。經(jīng)綜合評價，在當前認知水平上，認為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風險，綜合剩余風險可接受。綜合評價意見
申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（受理號：CQTS2200120），注冊申報資料齊全，符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價，申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認知水平，建議準予注冊。 
