2022年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報發(fā)布

一、 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)

  （一）積極推進(jìn)監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標(biāo)準(zhǔn)化組織。2022年與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式獲批成立。全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批準(zhǔn)籌建，正按程序積極組建。進(jìn)一步填補了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織空白領(lǐng)域，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)組織體系結(jié)構(gòu)和布局。

  （二）強(qiáng)化技術(shù)歸口單位管理。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的組建、換屆、調(diào)整和監(jiān)督管理，科學(xué)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織制定并印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》，強(qiáng)化技術(shù)歸口單位管理。

  （三）健全標(biāo)委會考核機(jī)制。在歷年考核評估工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗組織修改完善《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會考核評估細(xì)則》，部署組織開展2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會考核評估工作，進(jìn)一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)委會和歸口單位考核評價指標(biāo)體系，健全考核激勵機(jī)制。

  二、 優(yōu)化評估強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化工作方案》要求，組織完成396項醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62個在研強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項目優(yōu)化評估。優(yōu)化評估結(jié)果為：458項醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和在研項目中，建議轉(zhuǎn)125項、廢止23項、修訂136項、繼續(xù)有效174項。  

  積極推動醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估結(jié)果落實，2022年9月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY 1075-2007〈硬性宮腔內(nèi)窺鏡〉等20項醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2022年第75號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于92項醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項目的公告》（2022年第76號）正式印發(fā)，同時積極上報強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和在研項目優(yōu)化評估建議，并指導(dǎo)修訂項目按計劃完成修訂工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系全面優(yōu)化提質(zhì)。

  三、 優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系

  2022年下達(dá)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項計劃42項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目117項（其中強(qiáng)制性項目23項，項目94項）；發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)40項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單4項。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。

  （一） 加大新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制

  2022年重點支持64項人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術(shù)等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制。對膠原蛋白等我國優(yōu)勢創(chuàng)新生物醫(yī)用材料領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)重點支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)緊急立項、快速制定、優(yōu)先審核，并同步組織推進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研和新項目申請，搶占國際標(biāo)準(zhǔn)先機(jī)。

  （二） 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)提升

  截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項，近年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步提升。

  （三） 體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化

  截至2022年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)326項，占比17%；管理標(biāo)準(zhǔn)49項，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)461項，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1083項，占比56%，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量逐年增高。

  2022年發(fā)布的154項標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)42項，占比27%；管理標(biāo)準(zhǔn)6項，占比4%；方法標(biāo)準(zhǔn)30項，占比20%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)76項，占比49%，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。

圖5. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類別情況統(tǒng)計圖

  （四） 覆蓋領(lǐng)域更加全面

  截至2022年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》，主要歸類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設(shè)備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，醫(yī)療器械綜合（C30）10%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）9%。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。

  四、 規(guī)范管理完善制度機(jī)制

  貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理工作，從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各環(huán)節(jié)完善管理制度，探索機(jī)制創(chuàng)新。

  一是探索建立鼓勵企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制。按照“邊開展試點、邊建立制度”的原則，試點向社會公開征集6項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位，組織起草《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》，探索企業(yè)牽頭起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元。

  二是提升標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理水平。組織開展《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)確定原則》《醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定原則》的制定，統(tǒng)籌指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)層級和標(biāo)準(zhǔn)類別的科學(xué)準(zhǔn)確劃分，做好國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩個層級和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)兩個類別標(biāo)準(zhǔn)管理工作，下好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)“一盤棋”。

  三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)精細(xì)化管理。修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗證工作細(xì)則》，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗證；印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見反饋及處理機(jī)制》，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息反饋和溝通渠道，進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)實施反饋機(jī)制。

  五、 助力新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施

  為配合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的順利實施，全力推進(jìn)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。組織制定標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則，編寫出版標(biāo)準(zhǔn)解讀和檢驗規(guī)程，組織編制《GB 9706.1新舊標(biāo)準(zhǔn)對照表》《GB 9706.1-2020測試和測試設(shè)備參考清單》。組織錄制59項已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻，在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站開設(shè)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)云課堂，免費向全社會公開，140余萬人次在線瀏覽學(xué)習(xí)；組織開展為期2周的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)線上公益培訓(xùn)，來自全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的4.6萬余家單位、20.6萬余人次參訓(xùn)，實現(xiàn)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)范圍2個“全覆蓋”，進(jìn)一步統(tǒng)一了各方對新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的理解，為推動新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的順利實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。

  六、 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實施

  一是組織開展2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價工作。組織印發(fā)工作通知，制定實施評估工作方案，明確評估范圍和工作要求，組織各醫(yī)療器械標(biāo)委會、技術(shù)歸口單位選取適用標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，包括標(biāo)準(zhǔn)適用性、關(guān)鍵技術(shù)要求合理性、試驗檢測方法的可行性、適用范圍準(zhǔn)確性，和國際標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，以及標(biāo)準(zhǔn)宣貫、推廣、執(zhí)行、應(yīng)用、問題反饋等方面開展評估，力爭客觀公正地反映相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實施情況和效果，為進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)有效實施奠定基礎(chǔ)。

  二是進(jìn)一步健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施情況評估機(jī)制。在總結(jié)前期醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價試點、推廣工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，組織制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價工作細(xì)則》，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全過程的閉環(huán)管理。

  三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)宣貫。組織制定并在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站對外公布2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)計劃，組織召開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識線上培訓(xùn)班，加強(qiáng)對各標(biāo)委會、技術(shù)歸口單位主任委員（組長）、副主任委員（副組長）、秘書長及秘書處相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)、政策培訓(xùn)。組織各標(biāo)委會、技術(shù)歸口單位共舉辦27次標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，對174項近年來新發(fā)布的、基礎(chǔ)通用、涉及面廣的醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫培訓(xùn)，統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的理解，助力標(biāo)準(zhǔn)實施。

  七、 提升國際標(biāo)準(zhǔn)化工作水平

  （一）我國主導(dǎo)制定的3項國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

  2022年3月8日，由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC106）主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》已正式發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)制定歷時4年，由德國、美國等多個國家參與，形成了全球范圍內(nèi)統(tǒng)一的避光輸液器的技術(shù)指標(biāo)與檢測試驗方法，填補了國際標(biāo)準(zhǔn)空白。

  2022年4月19日，由我國牽頭發(fā)起的關(guān)于新型冠狀病毒核酸檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)文件ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗系統(tǒng) 核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》正式發(fā)布，為國際疫情防控標(biāo)準(zhǔn)化工作貢獻(xiàn)了中國智慧，對促進(jìn)全球疫情防控工作起到了積極作用。

  2022年7月，由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC3）主導(dǎo)制定的ISO/TS 24560-1:2022《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 再生關(guān)節(jié)軟骨臨床 dGEMRIC 和 T2-mapping 磁共振成像評估》正式發(fā)布。

  （二）積極推進(jìn)國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂

  2022年7月1日，由人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主導(dǎo)立項的電氣和電子工程師學(xué)會（IEEE）標(biāo)準(zhǔn)項目IEEE P2801《醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實施。該標(biāo)準(zhǔn)在起草階段就獲得了國際社會的廣泛關(guān)注，被多個國家（地區(qū)）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位牽頭申報的標(biāo)準(zhǔn)項目IEEE P3191《機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床性能監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》正式獲批立項，為全球人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)中國力量。

  （三）積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動

  組織參加國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作會議共50次，代表我國參與對口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的各類國際標(biāo)準(zhǔn)投票176次，新增國際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊專家10人，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動。

  （四）持續(xù)提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度

  建立與國際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，全面梳理現(xiàn)有醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化情況，對“應(yīng)轉(zhuǎn)未轉(zhuǎn)”的國際標(biāo)準(zhǔn)明確轉(zhuǎn)化時間進(jìn)度。2022年共提出醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請117項，是2020年的2倍，持續(xù)提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。

  八、 提升標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平

  為發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，2022年組織編制并公開《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》及《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍》，對現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍以及標(biāo)準(zhǔn)層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域梳理公開。

  及時對外公開標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程信息。2022年，在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站對外公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項信息279項，標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說明175項，標(biāo)準(zhǔn)宣貫、委員征集等相關(guān)信息57項，現(xiàn)行237項醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和1000項非采標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本已全部公開。