【北京】醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則意見(jiàn)征求中
文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2023-02-11瀏覽次數(shù)：69 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域核查工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)檢查結(jié)果互認(rèn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）組織開(kāi)展的第二、三類醫(yī)療器械跨區(qū)域注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。本指導(dǎo)原則中“跨區(qū)域”是指跨省、自治區(qū)、直轄市。（一）涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，市藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際工作需要，協(xié)商相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，明確核查要求。（二）市藥監(jiān)局支持本市醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)（CDMO）承接京外注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品，鼓勵(lì)本市具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)承接京外注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品。（三）本市注冊(cè)申請(qǐng)人跨區(qū)域委托京外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的，市藥監(jiān)局不能開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，向相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具委托函，附相關(guān)資料，委托開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。京外注冊(cè)申請(qǐng)人跨區(qū)域委托本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的，相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不能開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，市藥監(jiān)局在接到相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的委托函后，組織北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心做好協(xié)調(diào)對(duì)接，明確核查要求，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)全程參與，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及核查結(jié)果予以確認(rèn)。北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心檢查組制作現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)為受托生產(chǎn)企業(yè)；被檢查地址應(yīng)當(dāng)為受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址，并注明“（受托生產(chǎn)地址）”；陪同檢查人員列明參與現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要人員及職務(wù)；檢查結(jié)果意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)由受托生產(chǎn)企業(yè)簽署“同意現(xiàn)場(chǎng)檢查建議結(jié)論”，注明日期、加蓋公章。注冊(cè)申請(qǐng)人參與現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署“以上情況屬實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤”的檢查結(jié)果意見(jiàn)，注明日期、加蓋公章。（四）開(kāi)展跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人及受托生產(chǎn)企業(yè)均開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。（五）注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)資料除質(zhì)量管理體系文件外，還包括但不限于委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（如有）等。（六）市藥監(jiān)局與相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)互通現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管控原則，提出核查結(jié)論，出具核查結(jié)果通知。核查結(jié)果通知應(yīng)當(dāng)包括對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。 
