湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)工作的通告》(以下簡(jiǎn)稱“《通告》”),以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效率。
《通告》指出,開展醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)工作主要采取以下五方面措施:
一是開辟醫(yī)療器械注冊(cè)“小課堂”。自2023年9月開始,每月一周的周五下午舉辦一次醫(yī)療器械注冊(cè)“小課堂”。“小課堂”針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的辦理流程、臨床評(píng)價(jià)等方面的問(wèn)題,由湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批處等單位人員現(xiàn)場(chǎng)答疑。
二是舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)“大講堂”。湖北省藥監(jiān)局每季度組織舉辦一期醫(yī)療器械注冊(cè)“大講堂”,邀請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司、器審中心、標(biāo)管中心等單位專家,就醫(yī)療器械注冊(cè)某一方面內(nèi)容進(jìn)行專題授課和講解,幫助企業(yè)加深對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)的理解,提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效率。
三是開展“面對(duì)面”指導(dǎo)。湖北省藥監(jiān)局通過(guò)各地市場(chǎng)局、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理機(jī)構(gòu)等單位,收集轄區(qū)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遇到的難點(diǎn)問(wèn)題,應(yīng)相關(guān)方面要求,由湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織相關(guān)專家深入園區(qū)和企業(yè),面對(duì)面地指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。
四是開展“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”服務(wù)。對(duì)納入國(guó)家和湖北省創(chuàng)新、優(yōu)先以及應(yīng)急審批通道的產(chǎn)品,湖北省藥監(jiān)局將按照相關(guān)工作程序要求,組織相關(guān)人員采取“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”服務(wù)的方式,提前介入,會(huì)同企業(yè)研究解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)方案等過(guò)程中遇到的問(wèn)題。必要時(shí),加強(qiáng)與國(guó)家局有關(guān)單位的溝通與協(xié)調(diào)。
五是實(shí)行全天候答疑。湖北省藥監(jiān)局設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)專線電話,并在官網(wǎng)和微信公眾號(hào)開辟“企業(yè)呼聲”在線咨詢服務(wù)專欄,對(duì)通過(guò)電話或在服務(wù)專欄提出疑問(wèn)和服務(wù)需求的,湖北省藥監(jiān)局將安排專人答疑并提供個(gè)性化服務(wù)。