兩項(xiàng)牙科種植體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開征求意見

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“《征求意見稿》”）。

《征求意見稿》主要內(nèi)容如下：

（一）針對(duì)牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂。此次修訂旨在更好地指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

（二）對(duì)產(chǎn)品命名、分類編碼、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品列表等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定和要求。特別是對(duì)于不同材質(zhì)、不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或不同工作原理的種植體需考慮劃分為不同的注冊(cè)單元，如骨水平、軟組織水平種植體宜劃分為不同注冊(cè)單元，穿顴種植體、常規(guī)種植體宜劃分為不同注冊(cè)單元。

（三） 明確了產(chǎn)品的適用范圍、適用人群和禁忌證等方面的要求。其中，適用范圍包括通過外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。同時(shí)，也明確了適用人群和禁忌證，如成分過敏人群、患者生理?xiàng)l件（口腔情況、骨質(zhì)、骨量、使用牙位等）等。

根據(jù)《征求意見稿》，此次修訂的指導(dǎo)原則更加詳細(xì)和完善，將有助于提高牙科種植體（系統(tǒng)）的注冊(cè)審批效率和產(chǎn)品質(zhì)量。