醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南介紹（八）

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是關(guān)鍵的事項(xiàng)之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)人必須成功應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。

本文主要介紹醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南重點(diǎn)核查內(nèi)容之產(chǎn)品真實(shí)性。

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，產(chǎn)品真實(shí)性的要求如下：

4.10產(chǎn)品真實(shí)性

4.10.1（注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品） 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗(yàn)產(chǎn)品照片（含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.2（臨床試驗(yàn)產(chǎn)品） 臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.3（研制生產(chǎn)追溯要求） 生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)及數(shù)量、主要原材料批號(hào)及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

4.10.4（采購(gòu)記錄） 應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購(gòu)記錄，至少包括：原材料品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、材質(zhì)（牌號(hào)）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗(yàn)收、采購(gòu)憑證、出入庫(kù)記錄及臺(tái)賬等。采購(gòu)記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容相一致。

4.10.5（生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄） 生產(chǎn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)原始記錄、成品檢驗(yàn)原始記錄等應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)輸出文件要求。

4.10.6（留樣） 如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。