醫(yī)療器械FDA | 網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)簽需要寫什么？

FDA規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含詳盡的使用說明，特別是對于存在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的設(shè)備，標(biāo)簽應(yīng)明確安全措施，防止誤導(dǎo)和誤操作。

制造商在設(shè)計階段就應(yīng)考慮如何通過標(biāo)簽傳達網(wǎng)絡(luò)安全信息，以協(xié)助用戶管理安全風(fēng)險。

以下是標(biāo)簽內(nèi)容的關(guān)鍵要素：

1. 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施與產(chǎn)品規(guī)格

說明設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)詳細說明推的網(wǎng)絡(luò)安全控制措施，以確保設(shè)備在特定環(huán)境中的安全使用。

2. 詳細的網(wǎng)絡(luò)安全實施圖示

提供清晰的圖示，幫助用戶理解和實施網(wǎng)絡(luò)安全控制措施。

3. 網(wǎng)絡(luò)接口和端口說明

列出所有網(wǎng)絡(luò)端口和接口的信息，包括其功能和允許的連接類型，防止?jié)撛诘木W(wǎng)絡(luò)攻擊。

4. 支持基礎(chǔ)設(shè)施的要求

規(guī)定設(shè)備所需的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施，如低網(wǎng)絡(luò)需求和加密接口，并提供維護安全網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)指南。

5. 軟件物料清單（SBOM）

提供SBOM以幫助用戶管理資產(chǎn)，識別潛在漏洞，并采取措施保障安全。SBOM應(yīng)持續(xù)更新，并提供機器可讀格式，并說明獲取新版本的途徑。

6. 軟件和固件的下載流程

說明用戶如何下載官方授權(quán)的軟件和固件，以及新版本的通知機制。

7. 安全事件響應(yīng)設(shè)計

描述設(shè)備在異常狀況下的響應(yīng)機制，包括安全通知和日志記錄，幫助用戶了解設(shè)備如何處理配置變更、網(wǎng)絡(luò)異常等事件。

8. 關(guān)鍵功能保護

描述如何保護設(shè)備的關(guān)鍵功能，如備份模式或端口禁用。

9. 備份和恢復(fù)功能

提供設(shè)備備份和恢復(fù)功能的說明，包括一鍵操作指南，確保快速恢復(fù)設(shè)備配置。備份過程應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準，如采用AES-256加密和SHA-256驗證。

10. 配置保存與恢復(fù)

設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)描述經(jīng)過認證的授權(quán)用戶如何保存和恢復(fù)設(shè)備配置的方法。

11. 設(shè)備的安全配置

設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)描述設(shè)備的安全配置、用戶可配置的更改，以及這些更改可能對設(shè)備系統(tǒng)的安全性產(chǎn)生的影響。

12. 證據(jù)的采集

制造商需要在設(shè)備標(biāo)簽中說明如何獲取取證證據(jù)，包括但不限于為安全事件保存的任何日志文件。并提供日志文件描述，應(yīng)包括日志文件的位置、存儲、回收、歸檔方式和格式，以及自動分析軟件(如入侵檢測系統(tǒng) (IDS) 或安全信息與事件管理 (SIEM)）如何使用日志文件。

13. 生命周期結(jié)束和支持終止

標(biāo)簽中應(yīng)包含設(shè)備支持終止和生命周期結(jié)束的信息，以及制造商在支持結(jié)束后如何進行風(fēng)險轉(zhuǎn)移。

14. 安全退役信息

設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)提供關(guān)于如何安全退役設(shè)備的說明，包括如何清除敏感數(shù)據(jù)和軟件。

綜上所述，網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)簽是醫(yī)療器械安全使用的重要組成部分。通過在標(biāo)簽中明確列出網(wǎng)絡(luò)安全信息，制造商能幫助用戶有效管理風(fēng)險，保障設(shè)備在使用周期內(nèi)的安全和有效性。